건강한 지원자의 수면에 대한 PF-04457845의 효과를 확립하기 위한 연구
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자의 수면다원검사 종점에 대한 PF-04457845의 효과를 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 다중 투여, 위약 대조, 양방향 교차 연구
PF-04457845는 쥐의 꿈(REM) 수면 기간을 일시적으로 감소시키는 것으로 나타났으며, 이는 PF-04457845가 쥐의 뇌에서 활성화됨을 시사합니다.
이 연구는 이것이 사람에게도 해당되는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2
- 총 체중 >50kg
제외 기준:
- 활성 수면 장애의 병력
- 지난 5년 이내에 RLS, 기면증, 수면 무호흡증, 위상 진행 또는 지연 증후군을 포함한 수면 또는 일주기 리듬 수면 장애의 병력
- 심사 전 14일 동안 야간 또는 순환 교대 근무 또는 4개 시간대를 넘는 여행을 현재 진행 중이거나 계획 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04457845 다음 위약
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PF-04457845 1일 1회 4mg 정제 / 위약 일치
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실험적: 위약에 이어 PF-04457845
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PF-04457845 1일 1회 4mg 정제 / 위약 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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REM에서 보낸 총 수면 시간의 백분율(즉, REM에서 보낸 시간/총 수면 시간)
기간: 3 일
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1단계 수면에 소요된 총 수면 시간의 백분율
기간: 3 일
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3 일
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2단계 수면에 소요된 총 수면 시간의 백분율
기간: 3 일
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3 일
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3-4단계 수면에 소요된 총 수면 시간의 백분율
기간: 3 일
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3 일
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총 수면 시간
기간: 3 일
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3 일
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지속적인 수면에 대한 대기 시간
기간: 3 일
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3 일
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REM 수면 시간(분)
기간: 3 일
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3 일
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수면 시작 후 깨우기(수면 중 깨우기 시간과 최종 깨우기 전의 합) 및 수면 후 깨우기 시간)(WASO)
기간: 3 일
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3 일
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수면 시작 후 각성 횟수(NASO)
기간: 3 일
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3 일
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PF-04457845의 혈장 농도
기간: 3 일
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3 일
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지방산 아미드(N-아라키도닐 에탄올아민(아난다미드, AEA), 팔미토일에탄올아미드(PEA), 올레오일에탄올아미드(OEA) 및 리놀레오일 에탄올아민(LEA))의 혈장 농도
기간: 3 일
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3 일
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각 PSG에 대해 조명이 꺼지기 직전에 피험자가 깨어 있는 상태에서 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 측정한 베타 대역 스펙트럼 파워(qEEG)
기간: 3 일
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3 일
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각 PSG에 대해 조명이 켜진 직후 피험자가 깨어 있는 상태에서 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 측정한 베타 대역 스펙트럼 전력(qEEG)
기간: 3 일
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3 일
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수면 시작 기간(SOP)과 NREM 수면의 처음 3개 기간 동안 피험자가 잠든 동안 측정한 베타 대역 스펙트럼 전력(qEEG)
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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PF-04457845 / 일치하는 위약에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; Johns Hopkins... 그리고 다른 협력자들완전한