Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Ermittlung der Auswirkungen von PF-04457845 auf den Schlaf bei gesunden Freiwilligen

30. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Doppelblinde, randomisierte, mehrfach dosierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von PF-04457845 auf polysomnografische Endpunkte bei gesunden Freiwilligen

Es wurde gezeigt, dass PF-04457845 die Traumschlafphase (REM) bei Ratten vorübergehend verkürzt, was darauf hindeutet, dass PF-04457845 im Gehirn von Ratten aktiv ist. In dieser Studie soll untersucht werden, ob dies auch beim Menschen der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 30,5 kg/m2
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Schlafstörung
  • Vorgeschichte einer Schlaf- oder zirkadianen Schlafstörung, einschließlich RLS, Narkolepsie, Schlafapnoe, Phasenvorschub- oder Phasenverzögerungssyndrome, innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Derzeit oder in Planung, in den 14 Tagen vor dem Screening Nacht- oder Wechselschichtarbeit zu leisten oder durch mehr als vier Zeitzonen zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04457845, gefolgt von Placebo
Arzneimittel: PF-04457845 / passendes Placebo
PF-04457845 4 mg Tablette einmal täglich / passendes Placebo
Experimental: Placebo gefolgt von PF-04457845
Arzneimittel: PF-04457845 / passendes Placebo
PF-04457845 4 mg Tablette einmal täglich / passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten im REM-Schlaf verbrachten Zeit (d. h. im REM-Schlaf verbrachte Zeit/Gesamtschlafzeit)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die im Schlafstadium 1 verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die im Schlafstadium 2 verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die im Schlafstadium 3–4 verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Latenz zum Dauerschlaf
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Minuten REM-Schlafzeit
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Aufwachen nach dem Einschlafen (Summe der Aufwachzeit während des Schlafs und vor dem endgültigen Erwachen) und der Aufwachzeit nach dem Schlafen) (WASO)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Anzahl der Erregungen nach Einschlafen (NASO)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Plasmakonzentrationen von PF-04457845
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Plasmakonzentrationen von Fettsäureamiden (N-Arachidonylethanolamin (Anandamid, AEA), Palmitoylethanolamid (PEA), Oleoylethanolamid (OEA) und Linoleoylethanolamin (LEA))
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Betaband-Spektralleistung (qEEG), gemessen mit offenen und geschlossenen Augen, während die Probanden für jedes PSG wach sind, unmittelbar bevor das Licht ausgeschaltet wird
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Betaband-Spektralleistung (qEEG), gemessen mit offenen und geschlossenen Augen, während die Probanden unmittelbar nach dem Einschalten des Lichts für jedes PSG wach sind
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Betaband-Spektralleistung (qEEG), gemessen, während die Probanden während der Schlafbeginnperiode (SOP) und den ersten drei Perioden des NREM-Schlafs schlafen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0541010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-04457845 / passendes Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren