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Étude pour établir les effets du PF-04457845 sur le sommeil chez des volontaires sains

30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Étude croisée à double insu, randomisée, à doses multiples, contrôlée par placebo et à 2 voies pour étudier les effets du PF-04457845 sur les paramètres polysomnographiques chez des volontaires sains

Il a été démontré que le PF-04457845 diminue temporairement la période de rêve (REM) du sommeil chez les rats, ce qui suggère que le PF-04457845 est actif dans le cerveau des rats. Cette étude vise à voir si c'est aussi le cas chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,5 kg/m2
  • Poids corporel total > 50 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout trouble du sommeil actif
  • Antécédents de tout trouble du sommeil ou du rythme circadien du sommeil, y compris le SJSR, la narcolepsie, l'apnée du sommeil, les syndromes d'avance ou de retard de phase au cours des 5 dernières années
  • Actuellement ou prévoyant d'être impliqué dans un travail de nuit ou en rotation ou de voyager à travers plus de quatre fuseaux horaires dans les 14 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04457845 suivi d'un placebo
Médicament: PF-04457845 / placebo apparié
PF-04457845 Comprimé de 4 mg une fois par jour / placebo apparié
Expérimental: Placebo suivi de PF-04457845
Médicament: PF-04457845 / placebo apparié
PF-04457845 Comprimé de 4 mg une fois par jour / placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage du temps de sommeil total passé en REM (c.-à-d. temps passé en REM/temps de sommeil total)
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil 1
Délai: 3 jours
3 jours
Pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil 2
Délai: 3 jours
3 jours
Pourcentage du temps de sommeil total passé en phase de sommeil 3-4
Délai: 3 jours
3 jours
Temps de sommeil total
Délai: 3 jours
3 jours
Latence au sommeil persistant
Délai: 3 jours
3 jours
Minutes de temps de sommeil paradoxal
Délai: 3 jours
3 jours
Réveil après le début du sommeil (somme du temps de réveil pendant le sommeil et avant le réveil final) et temps de réveil après le sommeil) (WASO)
Délai: 3 jours
3 jours
Nombre d'éveils après l'endormissement (NASO)
Délai: 3 jours
3 jours
Concentrations plasmatiques de PF-04457845
Délai: 3 jours
3 jours
Concentrations plasmatiques d'amides d'acides gras (N-arachidonyl éthanolamine (anandamide, AEA), palmitoyléthanolamide (PEA), oléoyléthanolamide (OEA) et linoléoyl éthanolamine (LEA))
Délai: 3 jours
3 jours
Puissance spectrale de la bande bêta (qEEG) mesurée avec les yeux ouverts et les yeux fermés pendant que les sujets sont éveillés immédiatement avant l'extinction des lumières pour chaque PSG
Délai: 3 jours
3 jours
Puissance spectrale de la bande bêta (qEEG) mesurée avec les yeux ouverts et les yeux fermés pendant que les sujets sont éveillés immédiatement après l'allumage des lumières pour chaque PSG
Délai: 3 jours
3 jours
Puissance spectrale de la bande bêta (qEEG) mesurée pendant que les sujets dorment pendant la période d'endormissement (SOP) et les 3 premières périodes de sommeil NREM
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0541010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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