Tanulmány a PF-04457845 egészséges önkéntesek alvásra gyakorolt hatásának megállapítására
2018. november 30. frissítette: Pfizer
Kettős vak, randomizált, többszörös dózisú, placebo-kontrollos, 2-utas keresztezési vizsgálat a PF-04457845 egészséges önkéntesek poliszomnográfiai végpontjaira gyakorolt hatásainak tanulmányozására
A PF-04457845-ről kimutatták, hogy átmenetileg csökkenti az álom (REM) alvási periódusát patkányokban, ami arra utal, hogy a PF-04457845 aktív patkányok agyában.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, ez az ember esetében is így van-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok
- Testtömeg-index (BMI) 17,5 és 30,5 kg/m2 között
- Teljes testtömeg >50 kg
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív alvászavar anamnézisében
- Bármilyen alvási vagy cirkadián ritmusú alvászavar a kórelőzményében, beleértve az RLS-t, narkolepsziát, alvási apnoét, fáziselőrehaladási vagy késleltetési szindrómákat az elmúlt 5 évben
- Jelenleg éjszakai vagy váltott műszakos munkában vesz részt, vagy azt tervezi, hogy a szűrést megelőző 14 napon belül négynél több időzónán keresztül utazik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-04457845, majd placebo
|
PF-04457845 4 mg-os tabletta naponta egyszer / megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: Placebo, majd a PF-04457845
|
PF-04457845 4 mg-os tabletta naponta egyszer / megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REM-ben eltöltött teljes alvásidő százalékos aránya (azaz REM-ben eltöltött idő/teljes alvásidő)
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1. szakaszban eltöltött alvási idő százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A 2. szakaszban eltöltött alvási idő százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A 3–4. szakaszban eltöltött alvási idő százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A tartós alvás késleltetése
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
REM alvási idő percei
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Ébredés elalvás után (az alvás alatti és a végső ébredés előtti ébrenléti idő összege) és az alvás utáni ébrenléti idő (WASO)
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az elalvás utáni izgalmak száma (NASO)
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A PF-04457845 plazmakoncentrációi
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
A zsírsavamidok (N-arachidonil-etanol-amin (anandamid, AEA), palmitoil-etanolamid (PEA), oleoil-etanolamid (OEA) és linoleoil-etanol-amin (LEA) plazmakoncentrációi
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Béta-sávos spektrális teljesítmény (qEEG) nyitott szemmel és csukott szemmel mérve, miközben az alanyok ébren vannak, közvetlenül a fények kikapcsolása előtt minden egyes PSG-nél
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Béta-sávos spektrális teljesítmény (qEEG) nyitott és csukott szemmel mérve, miközben az alanyok azonnal ébren vannak, miután minden egyes PSG-nél felkapcsolták a lámpát
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Béta-sávos spektrális teljesítmény (qEEG), amelyet az alanyok alvás közben mértek az elalvás kezdeti periódusában (SOP) és az NREM alvás első 3 periódusában
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0541010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .