Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie wpływu PF-04457845 na sen u zdrowych ochotników

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wielodawkowe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu PF-04457845 na polisomnograficzne punkty końcowe u zdrowych ochotników

Wykazano, że PF-04457845 czasowo skraca okres snu (REM) snu u szczurów, co sugeruje, że PF-04457845 jest aktywny w mózgach szczurów. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy tak jest również w przypadku człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
  • Całkowita masa ciała >50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek aktywnych zaburzeń snu
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń snu lub rytmu dobowego, w tym RLS, narkolepsji, bezdechu sennego, zespołów przesunięcia lub opóźnienia fazy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecnie lub planuje podjąć pracę w nocy lub w systemie zmianowym lub podróżować przez więcej niż cztery strefy czasowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04457845, a następnie placebo
Lek: PF-04457845 / dopasowane placebo
PF-04457845 4 mg tabletka raz dziennie / dopasowane placebo
Eksperymentalny: Placebo, a następnie PF-04457845
Lek: PF-04457845 / dopasowane placebo
PF-04457845 4 mg tabletka raz dziennie / dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent całkowitego czasu snu w fazie REM (tj. czas spędzony w fazie REM/całkowity czas snu)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu 1
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu 2
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w fazie snu 3-4
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Opóźnienie do trwałego snu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Minuty czasu snu REM
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Przebudzenie po zaśnięciu (suma czasu przebudzenia podczas snu i przed ostatecznym przebudzeniem) i czasu przebudzenia po zaśnięciu) (WASO)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Liczba wybudzeń po zaśnięciu (NASO)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stężenia PF-04457845 w osoczu
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Stężenia amidów kwasów tłuszczowych w osoczu (N-arachidonyloetanoloaminy (anandamid, AEA), palmitoiloetanoloamidu (PEA), oleoiloetanoloamidu (OEA) i linoleoiloetanoloaminy (LEA))
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Moc widmowa w paśmie beta (qEEG) mierzona przy oczach otwartych i zamkniętych, gdy badani nie śpią, bezpośrednio przed wyłączeniem światła dla każdego PSG
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Moc widmowa w paśmie beta (qEEG) mierzona przy oczach otwartych i zamkniętych, gdy badani nie śpią, natychmiast po włączeniu światła dla każdego PSG
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Moc widmowa pasma beta (qEEG) mierzona, gdy badani śpią w okresie początku snu (SOP) i pierwszych 3 okresach snu NREM
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0541010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-04457845 / dopasowane placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj