在全髋关节或全膝关节置换术后，将预防血栓形成的药物治疗从依诺肝素换成利伐沙班
2017年2月8日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
一项关于从低分子量肝素过渡到利伐沙班以预防全关节置换术后静脉血栓栓塞的开放标签研究：安全的简单过渡研究
该研究将描述研究药物利伐沙班对身体的短期影响，当患者从依诺肝素注射（通过针头）转换为口服利伐沙班（通过口腔）以预防选择性总计后静脉血液凝固时髋关节或全膝关节置换手术。
在提供书面知情同意后，将完成筛选程序以评估资格。
入组后，所有患者将从依诺肝素转换为利伐沙班。
在亚急性单元中，将在不同时间采集用于利伐沙班短期作用的血样。
出院时，如果研究医生认为合适，将提供足量的利伐沙班以完成整个疗程。
完成利伐沙班治疗后，所有患者都需要进行最后的研究程序。
最后一次就诊时的安全性评估将包括临床血液实验室测试、身体检查、尿妊娠试验（如果适用）、任何不良事件的记录，包括有关任何出血事件或血块事件的详细信息，以及手术伤口的评估。
所有患者都将退回任何未使用的研究药物，并且研究参与将完成。
研究概览
详细说明
研究药物利伐沙班是一种口服（口服）药物。
利伐沙班直接抑制血液中的一种凝血机制，该机制与体内静脉血凝块的形成有关。
将测量抑制血液凝固的能力。
欧洲药品管理局 (EMEA) 目前在欧盟批准利伐沙班用于预防接受选择性全关节（髋或膝）置换术的骨科（骨）手术患者的静脉血栓。
目前，美国食品和药物管理局 (FDA) 正在对其同一适应症进行审查。
依诺肝素是一种注射到皮下脂肪组织中的药物，经 FDA 批准可用于治疗和预防静脉血栓形成。
该研究的目的是描述当患者从依诺肝素转换为利伐沙班时研究药物对身体的短期影响。
研究假设或理论是，当从依诺肝素转换为利伐沙班时，身体抑制血液凝固活动的能力将继续。
这是一项开放标签研究，这意味着所有参与该研究的人都将知道正在给他们服用什么研究药物。
这是一项单臂研究，这意味着所有患者都将服用相同的研究药物利伐沙班。
该研究将在美国的大型骨科中心进行。
所有患者都将接受选择性全髋关节或全膝关节置换手术。
在医院期间，符合条件的患者将接受每天两次 30 毫克或每天一次 40 毫克的依诺肝素。
出院后，所有符合条件的患者都需要留在亚急性病房并继续服用药物预防血栓。
在提供书面知情同意书后，患者将完成筛选程序以确定资格。
筛选程序的安全评估将包括身体检查、生命体征和临床血液实验室测试。
能够生育孩子的女性也将进行血液妊娠试验筛查。
在研究中需要进行阴性妊娠试验。
就在接受第一剂 10 mg 利伐沙班之前，将开始并在不同时间继续进行血液采样，以了解利伐沙班的短期影响。
所有患者每天将接受 10 毫克利伐沙班。
此外，研究医生将对手术伤口进行评估。
从亚急性病房出院时，如果研究医生认为合适，将提供足量的利伐沙班以完成整个疗程。
如果患者在研究完成前撤回同意，则研究医生将规定适当的血栓预防治疗疗程。
完成利伐沙班治疗后，所有患者都需要进行最后的研究程序。
从亚急性病房出院后继续口服利伐沙班的患者将需要在完成利伐沙班治疗或手术随访时返回办公室进行最终研究程序。
在亚急性病房出院前停用利伐沙班的患者将在那时完成最终研究程序，并且不需要随后的办公室访问。
在所有情况下，规定的利伐沙班治疗必须在最后一次就诊之前完成。
最后一次就诊时的安全性评估将包括临床实验室血液检查、身体检查、尿妊娠试验（如果适用）、任何不良事件的记录，包括有关任何出血事件或血块事件的详细信息，以及手术伤口的评估。
所有患者都将退回任何未使用的研究药物，并且研究参与将完成。
所有患者将每天口服利伐沙班 10 毫克。
第一剂利伐沙班将在进入亚急性病房后 2 天内，在依诺肝素剂量的 12 小时（如果每天两次 30 毫克）或 24 小时（如果每天 40 毫克）内的早晨给予。
然后，患者每天早上将继续接受每日 10 毫克的剂量。
对于全髋关节置换术患者，联合治疗（依诺肝素加利伐沙班）的总持续时间不得超过 35 天，全膝关节置换术患者不得超过 14 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国
-
Tamarac、Florida、美国
-
Vero Beach、Florida、美国
-
-
New York
-
Glen Cove、New York、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受选择性全髋关节或膝关节置换手术
- 手术后24小时内接受术后静脉血栓预防治疗
- 目前处方的依诺肝素 30mg 皮下注射 (SQ) 每天两次或每天 40mg SQ 用于预防静脉血凝固，预计在进入亚急性病房后至少持续 3 天的持续预防治疗
- 从医院出院到亚急性单位（包括专业护理设施和康复单位）并承诺在研究的药效学血液采样期间留在该单位
排除标准：
- 基于筛选实验室评估的血小板计数 <90,000/µL
- 活动性内出血或高出血风险
- 出血风险增加的病史或相关病症，包括
- 有可能发生无法控制的出血的计划侵入性手术，包括大手术
- 持续不受控制的高血压，定义为收缩压 =180 mmHg 或舒张压 =100 mmHg
- 有临床意义的肾脏疾病和/或肾功能受损
- 有临床意义的肝病
- 贫血
- 已知对利伐沙班过敏、过敏或不耐受
- 抗凝（血液稀释）治疗的指征，用于预防血栓以外的疾病
- 预期需要使用处方药或非处方药非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 进行治疗
- 任何在入组前一周服用超过一剂或两剂阿司匹林（>100 毫克/剂）的患者将不允许参加
- 筛选前 3 年内吸毒或酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：001
利伐沙班 10 毫克片剂，每日一次，在进入亚急性病房后两天内接受第一剂。
依诺肝素和利伐沙班联合预防静脉血栓治疗的总持续时间对于全髋关节置换术患者不得超过 35 天或全膝关节置换术患者不得超过 14 天
|
每天 10 毫克片剂，在进入亚急性病房后两天内接受第一剂。
依诺肝素和利伐沙班联合预防静脉血栓治疗的总持续时间对于全髋关节置换术患者不得超过 35 天或全膝关节置换术患者不得超过 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 3 天到第 1 天最大抗因子 Xa (aFXa) 的变化总结
大体时间：第一天，第三天
|
从第 1 天和第 3 天的 7 次连续抽血（给药后 0、2、4、6、8、12 和 24 小时）中选择的每位患者最大抗因子 Xa 实验室值的描述性统计
|
第一天，第三天
|
|
从第 3 天到第 1 天最大凝血酶原时间的变化总结
大体时间：第一天，第三天
|
从第 1 天和第 3 天的 7 次连续抽血（给药后 0、2、4、6、8、12 和 24 小时）中选择的每位患者最大凝血酶原时间实验室值的描述性统计
|
第一天，第三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AFXa 曲线下面积 (AUC) 从第 1 天到第 3 天的变化摘要
大体时间：第一天，第三天
|
抗因子 Xa 研究第 1 天和第 3 天曲线下面积 (AUC) 的描述性统计数据，基于给药后 0、2、4、6、8、12 和 24 小时连续 7 次抽血
|
第一天，第三天
|
|
凝血酶原时间 AUC 从第 1 天到第 3 天的变化总结
大体时间：第一天，第三天
|
基于在给药后 0、2、4、6、8、12 和 24 小时连续 7 次抽血，研究第 1 天和第 3 天凝血酶原时间的 AUC 的描述性统计
|
第一天，第三天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.