고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술에 대한 정형외과 수술 후 혈전 형성 예방을 위한 약물 요법을 에녹사파린에서 리바록사반으로 전환

연구 약물인 리바록사반은 경구용(경구용) 약물입니다. Rivaroxaban은 신체의 정맥에서 혈전 형성과 관련된 혈액의 응고 메커니즘 중 하나를 직접 억제합니다. 혈액 응고를 억제하는 능력이 측정됩니다. 리바록사반은 현재 유럽 의약청(EMEA)으로부터 선택적인 인공관절(엉덩이 또는 무릎) 전치환술을 받은 정형외과(뼈) 수술 환자의 정맥 내 혈전 예방을 위해 유럽 연합에서 승인되었습니다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 동일한 적응증에 대해 검토 중입니다. 에녹사파린은 피부 아래 지방 조직에 주입하는 약물로 FDA의 승인을 받아 정맥 내 혈전 형성의 치료 및 예방에 사용됩니다. 이 연구의 목표는 환자가 에녹사파린에서 리바록사반으로 전환할 때 연구 약물이 신체에 미치는 단기 효과를 설명하는 것입니다. 연구 가설 또는 이론은 에녹사파린에서 리바록사반으로 전환할 때 혈액 응고 활동을 억제하는 신체의 능력이 계속된다는 것입니다. 이것은 연구에 참여하는 모든 사람들이 어떤 연구 약물이 그들에게 제공되고 있는지 알 수 있음을 의미하는 개방형 연구입니다. 그것은 모든 환자에게 동일한 연구 약물인 리바록사반을 투여한다는 것을 의미하는 단일군 연구입니다. 이 연구는 미국의 대규모 정형외과 센터에서 실시될 예정입니다. 모든 환자는 선택적 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받았을 것입니다. 병원에 있는 동안 적격 환자는 에녹사파린 30mg을 하루에 두 번 또는 40mg을 하루에 한 번 투여받았을 것입니다. 병원에서 퇴원할 때 모든 적격 환자는 아급성 병동에 머무르고 혈전 예방을 위해 지속적인 약물 치료를 받아야 합니다. 서면 동의서를 제공한 후 환자는 적격성을 결정하기 위한 선별 절차를 완료하게 됩니다. 스크리닝 절차에서의 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후 및 임상 혈액 검사가 포함됩니다. 아이를 낳을 수 있는 여성도 선별 혈액 임신 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하려면 음성 임신 테스트가 필요합니다. 리바록사반의 첫 번째 용량인 10mg을 투여하기 직전에 리바록사반의 단기 효과에 대한 혈액 샘플링이 시작되고 다양한 시간에 계속됩니다. 모든 환자는 매일 10mg의 리바록사반을 투여받게 됩니다. 또한, 연구 의사는 수술 상처를 평가할 것입니다. 아급성 병동에서 퇴원할 때 연구 의사가 적절하다고 판단하는 경우 전체 치료 과정을 완료하기 위해 충분한 리바록사반 공급이 제공될 것입니다. 환자가 연구가 완료되기 전에 동의를 철회하는 경우, 적절한 혈전 예방 치료 과정이 연구 의사에 의해 처방됩니다. 리바록사반 요법이 완료되면 모든 환자는 최종 연구 절차를 수행해야 합니다. 아급성 병동에서 퇴원한 후 경구용 리바록사반을 계속 사용하는 환자는 리바록사반 요법 완료 시점 또는 외과적 추적 방문 시 최종 연구 절차를 위해 사무실 방문을 위해 다시 방문해야 합니다. 아급성 병동에서 퇴원하기 전에 리바록사반을 중단한 환자는 그 시점에 최종 연구 절차를 완료하고 후속 사무실 방문이 필요하지 않습니다. 모든 경우에 처방된 리바록사반 요법은 최종 방문 시간 이전에 완료되어야 합니다. 최종 방문 시 안전성 평가에는 임상 실험실 혈액 검사, 신체 검사, 소변 임신 검사(해당되는 경우), 출혈 에피소드 또는 혈전 사건에 관한 세부 사항을 포함한 부작용 기록, 수술 상처 평가가 포함됩니다. 모든 환자는 사용하지 않은 연구 약물을 반환하고 연구 참여가 완료됩니다. 모든 환자는 경구용 리바록사반 10mg을 매일 투여받게 됩니다. Rivaroxaban의 첫 번째 용량은 아급성 병동에 입원한 후 2일 이내에 아침에 enoxaparin 용량의 12시간(30mg을 하루 두 번 투여하는 경우) 또는 24시간(40mg을 매일 투여하는 경우)에 투여합니다. 그런 다음 환자는 매일 아침 매일 10mg 용량을 계속 받게 됩니다. 병용 요법(에녹스파린 + 리바록사반)의 총 기간은 고관절 전치환술 환자의 경우 35일, 슬관절 전치환술 환자의 경우 14일을 초과할 수 없습니다.