Cambio della terapia farmacologica per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue da enoxaparina a rivaroxaban dopo chirurgia ortopedica per sostituzione totale dell'anca o del ginocchio

Il farmaco in studio, rivaroxaban, è un farmaco orale (per via orale). Rivaroxaban inibisce direttamente uno dei meccanismi di coagulazione nel sangue che è coinvolto nella formazione di coaguli di sangue nelle vene del corpo. Verrà misurata la capacità di inibire la coagulazione del sangue. Rivaroxaban è attualmente approvato nell'Unione europea dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) per la prevenzione dei coaguli di sangue nelle vene nei pazienti chirurgici ortopedici (ossei) sottoposti a sostituzione elettiva totale dell'articolazione (anca o ginocchio). Attualmente è in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti per questa stessa indicazione. L'enoxaparina è un farmaco che viene iniettato nel tessuto adiposo sotto la pelle ed è approvato dalla FDA per il trattamento e la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nelle vene. L'obiettivo dello studio è descrivere gli effetti a breve termine che il farmaco in studio ha sul corpo quando un paziente passa dall'enoxaparina al rivaroxaban. L'ipotesi dello studio, o teoria, è che quando si passa dall'enoxaparina al rivaroxaban la capacità del corpo di inibire l'attività di coagulazione del sangue continuerà. Questo è uno studio in aperto, il che significa che tutte le persone coinvolte nello studio sapranno quale farmaco in studio viene loro somministrato. È uno studio a braccio singolo, il che significa che a tutti i pazienti verrà somministrato lo stesso farmaco in studio, rivaroxaban. Lo studio sarà condotto presso grandi centri ortopedici negli Stati Uniti. Tutti i pazienti saranno stati sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Mentre erano in ospedale, i pazienti idonei riceveranno enoxaparina 30 mg due volte al giorno o 40 mg una volta al giorno. Al momento della dimissione dall'ospedale, tutti i pazienti idonei richiederanno una degenza in un'unità subacuta e continueranno i farmaci per la prevenzione dei coaguli di sangue. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti avranno completato le procedure di screening per determinare l'idoneità. Le valutazioni di sicurezza durante la procedura di screening includeranno un esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio del sangue. Le donne, che sono in grado di avere figli, avranno anche un test di gravidanza del sangue di screening eseguito. Per partecipare allo studio è necessario un test di gravidanza negativo. Poco prima di ricevere la prima dose di rivaroxaban, 10 mg, inizieranno i prelievi di sangue per gli effetti a breve termine di rivaroxaban e continueranno in tempi diversi. Tutti i pazienti riceveranno 10 mg di rivaroxaban al giorno. Inoltre, il medico dello studio effettuerà una valutazione della ferita chirurgica. Al momento della dimissione dall'unità subacuta, se il medico dello studio lo ritiene opportuno, verrà fornita un'adeguata fornitura di rivaroxaban per completare l'intero ciclo di terapia. Se un paziente ritira il proprio consenso prima del completamento dello studio, il medico dello studio prescriverà il corso appropriato di terapia per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue. Al termine della terapia con rivaroxaban, a tutti i pazienti sarà richiesto di eseguire le procedure finali dello studio. Quei pazienti che continuano rivaroxaban orale dopo la dimissione dall'unità subacuta dovranno tornare per una visita ambulatoriale per le procedure finali dello studio al momento del completamento della terapia con rivaroxaban o alla visita chirurgica di follow-up. I pazienti che hanno interrotto rivaroxaban prima della dimissione dall'unità subacuta avranno le procedure finali dello studio completate in quel momento e non sarà richiesta una successiva visita ambulatoriale. In tutti i casi, la terapia prescritta con rivaroxaban deve essere stata completata prima della visita finale. Le valutazioni di sicurezza durante la visita finale includeranno analisi del sangue di laboratorio clinico, esame fisico, test di gravidanza sulle urine (se applicabile), registrazione di eventuali eventi avversi, inclusi dettagli relativi a eventuali episodi di sanguinamento o eventi di coaguli di sangue e valutazione della ferita chirurgica. Tutti i pazienti restituiranno qualsiasi farmaco in studio non utilizzato e la partecipazione allo studio sarà completa. Tutti i pazienti riceveranno rivaroxaban per via orale 10 mg al giorno. La prima dose di rivaroxaban verrà somministrata entro 2 giorni dall'ammissione all'unità subacuta, al mattino entro 12 ore (se 30 mg due volte al giorno) o 24 ore (se 40 mg al giorno) dalla dose di enoxaparina. I pazienti continueranno quindi a ricevere una dose giornaliera di 10 mg ogni mattina. La durata totale della terapia combinata (enoxparina più rivaroxaban) non può superare i 35 giorni per i pazienti con sostituzione totale dell'anca o 14 giorni con sostituzione totale del ginocchio.