股関節全置換術または膝関節全置換術のいずれかの整形外科手術後の血栓形成予防のための薬物療法のエノキサパリンからリバロキサバンへの切り替え

治験薬であるリバロキサバンは、経口（経口）薬です。 リバロキサバンは、体内の静脈での血栓形成に関与する血液凝固メカニズムの 1 つを直接阻害します。 血液凝固を阻害する能力が測定される。 リバロキサバンは現在、選択的全関節（股関節または膝関節）置換術を受けた整形外科（骨）外科患者の静脈血栓予防薬として、欧州医薬品庁（EMEA）によって欧州連合で承認されています。 現在、米国の食品医薬品局 (FDA) がこの同じ適応症について審査中です。 エノキサパリンは、皮膚の下の脂肪組織に注射される薬剤であり、静脈内の血栓形成の治療と予防のために FDA によって承認されています。 この研究の目的は、患者がエノキサパリンからリバロキサバンに切り替えられたときに治験薬が身体に及ぼす短期的な影響を説明することです。 研究の仮説または理論は、エノキサパリンからリバロキサバンに切り替えた場合、血液凝固活性を阻害する体の能力が持続するというものです. これは非盲検試験です。つまり、試験に関与するすべての人が、どの治験薬が投与されているかを知ることができます。 これは、すべての患者に同じ治験薬であるリバロキサバンを投与することを意味する単群治験です。 この研究は、米国の大規模な整形外科センターで実施されます。 すべての患者は選択的な全股関節置換術または全膝置換術を受けています。 入院中、適格な患者はエノキサパリンを 30 mg 1 日 2 回または 40 mg 1 日 1 回投与されています。 退院後、すべての適格な患者は亜急性病棟に滞在し、血栓予防のための投薬を継続する必要があります。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は適格性を判断するためのスクリーニング手順を完了します。 スクリーニング手順での安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、および臨床血液検査が含まれます。 子供を産むことができる女性は、スクリーニング血液妊娠検査も実施されます。 研究に参加するには、妊娠検査が陰性である必要があります。 リバロキサバン 10 mg の初回投与を受ける直前に、リバロキサバンの短期的な影響を調べるための採血が開始され、さまざまな時点で継続されます。 すべての患者は、毎日 10 mg のリバロキサバンを受け取ります。 さらに、治験担当医師は手術創の評価を行います。 亜急性病棟からの退院時に、治験担当医師が適切であると判断した場合、治療の全過程を完了するために十分な量のリバロキサバンが提供されます。 患者が研究の完了前に同意を撤回した場合、研究担当医師は適切な血栓予防療法を処方します。 リバロキサバン療法が完了すると、すべての患者は最終的な研究手順を実行する必要があります。 亜急性病棟からの退院後もリバーロキサバンの経口投与を継続している患者は、リバーロキサバン療法の完了時または外科的フォローアップ訪問時に、最終試験手順のために来院する必要があります。 亜急性期ユニットから退院する前にリバロキサバンを中止した患者は、その時点で最終的な研究手順が完了し、その後の来院は必要ありません。 すべての場合において、処方されたリバロキサバン療法は、最終訪問の前に完了している必要があります。 最終訪問時の安全性評価には、臨床検査室の血液検査、身体検査、尿妊娠検査（該当する場合）、出血エピソードまたは血栓イベントに関する詳細を含む有害事象の記録、および手術創の評価が含まれます。 すべての患者は、未使用の治験薬を返却し、治験への参加が完了します。 すべての患者は、経口リバロキサバン 10 mg を毎日受け取ります。 リバロキサバンの初回投与は、亜急性期ユニットへの入院後 2 日以内、エノキサパリン投与の 12 時間以内 (1 日 2 回 30mg の場合) または 24 時間以内 (1 日 40mg の場合) の朝に行われます。 その後、患者は毎朝 1 日 10 mg の用量を受け取り続けます。 併用療法（エノクスパリンとリバロキサバン）の合計期間は、股関節全置換術の患者では 35 日、膝関節全置換術の患者では 14 日を超えてはなりません。