Bytte medikamentell behandling for forebygging av dannelse av blodpropp fra enoxaparin til Rivaroxaban etter ortopedisk kirurgi for enten total hofte- eller kneerstatning

Studiemedisinen, rivaroxaban, er en oral (gjennom munnen) medisin. Rivaroksaban hemmer direkte en av koagulasjonsmekanismene i blodet som er involvert i dannelsen av blodpropp i venene i kroppen. Evnen til å hemme blodpropp vil bli målt. Rivaroxaban er for tiden godkjent i EU av European Medicines Agency (EMEA) for forebygging av blodpropp i vener hos ortopediske (ben) kirurgiske pasienter som har hatt elektiv total ledd (hofte eller kne) erstatning. Den er for tiden under vurdering av Food and Drug Administration (FDA) i USA for samme indikasjon. Enoxaparin er et medikament som injiseres i fettvevet under huden og er godkjent av FDA for behandling og forebygging av blodproppdannelse i venene. Målet med studien er å beskrive de kortsiktige effektene studiemedikamentet har på kroppen når en pasient byttes fra enoksaparin til rivaroksaban. Studiens hypotese, eller teorien, er at når den byttes fra enoksaparin til rivaroksaban, vil kroppens evne til å hemme blodkoagulasjonsaktiviteten fortsette. Dette er en åpen studie som betyr at alle personer som er involvert i studien vil vite hvilket studiemiddel som blir gitt til dem. Det er en enarmsstudie som betyr at alle pasienter vil få samme studiemedisin, rivaroksaban. Studien skal gjennomføres ved store ortopediske sentre i USA. Alle pasienter vil ha gjennomgått elektiv total hofte- eller kneproteseoperasjon. Mens de er på sykehuset, vil kvalifiserte pasienter ha fått enoksaparin enten 30 mg to ganger daglig eller 40 mg en gang daglig. Ved utskrivning fra sykehuset vil alle kvalifiserte pasienter kreve opphold i en subakutt enhet og fortsatt medisinering for forebygging av blodpropp. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienter ha screeningsprosedyrer fullført for å avgjøre kvalifisering. Sikkerhetsevalueringer ved screeningsprosedyren vil inkludere en fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske blodlaboratorietester. Kvinner som er i stand til å føde barn, vil også få utført en screening av graviditetstest. En negativ graviditetstest er nødvendig for å være med i studien. Rett før du får den første dosen rivaroksaban, 10 mg, vil blodprøvetaking for korttidseffekter av rivaroksaban begynne og fortsette på ulike tidspunkt. Alle pasienter vil få 10 mg rivaroksaban daglig. I tillegg vil studielegen gjøre en vurdering av operasjonssåret. Ved utskrivning fra den subakutte enheten, hvis studielegen mener det er hensiktsmessig, vil det gis tilstrekkelig tilførsel av rivaroksaban for å fullføre hele behandlingsforløpet. Hvis en pasient trekker tilbake samtykket sitt før fullføring av studien, vil det passende forløpet med blodproppforebyggende terapi bli foreskrevet av studielegen. Etter fullført behandling med rivaroksaban, vil alle pasienter bli pålagt å få utført endelige studieprosedyrer. De pasientene som fortsetter oral rivaroksaban etter utskrivning fra den subakutte enheten, vil bli pålagt å returnere for et kontorbesøk for avsluttende studieprosedyrer enten på tidspunktet for avsluttet rivaroksabanbehandling eller ved det kirurgiske oppfølgingsbesøket. Pasienter som har avsluttet behandlingen med rivaroksaban før utskrivning fra den subakutte enheten vil ha avsluttende studieprosedyrer fullført på det tidspunktet, og et påfølgende kontorbesøk vil ikke være nødvendig. I alle tilfeller må den foreskrevne rivaroksabanbehandlingen være fullført før tidspunktet for det siste besøket. Sikkerhetsevalueringer ved det siste besøket vil inkludere kliniske laboratorieblodprøver, en fysisk undersøkelse, uringraviditetstest (hvis aktuelt), registrering av eventuelle uønskede hendelser, inkludert detaljer om eventuelle blødningsepisoder eller blodpropphendelser, og vurdering av operasjonssåret. Alle pasienter vil returnere ubrukt studiemedisin og studiedeltakelsen vil være fullstendig. Alle pasienter vil få oral rivaroxaban 10 mg daglig. Første dose rivaroksaban gis innen 2 dager etter innleggelse på den subakutte enheten, om morgenen innen 12 timer (hvis 30 mg to ganger daglig) eller 24 timer (hvis 40 mg daglig) etter enoksaparindosen. Pasientene vil deretter fortsette å motta en daglig dose på 10 mg hver morgen. Den totale varigheten av kombinert behandling (enoksparin pluss rivaroksaban) kan ikke overstige 35 dager for pasienter med total hofteprotese eller 14 dager med total kneprotese.