Troca de terapia medicamentosa para a prevenção da formação de coágulos sanguíneos de enoxaparina para rivaroxabana após cirurgia ortopédica para substituição total do quadril ou joelho

A medicação do estudo, rivaroxabana, é uma medicação oral (pela boca). A rivaroxabana inibe diretamente um dos mecanismos de coagulação do sangue que está envolvido na formação de coágulos sanguíneos nas veias do corpo. A capacidade de inibir a coagulação do sangue será medida. A rivaroxabana está atualmente aprovada na União Europeia pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) para a prevenção de coágulos sanguíneos nas veias em pacientes cirúrgicos ortopédicos (ósseos) que tiveram substituição total eletiva da articulação (quadril ou joelho). Está atualmente sob revisão pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos para esta mesma indicação. A enoxaparina é um medicamento injetado no tecido adiposo sob a pele e é aprovado pelo FDA para o tratamento e prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias. O objetivo do estudo é descrever os efeitos de curto prazo que o medicamento do estudo tem no corpo quando um paciente muda de enoxaparina para rivaroxabana. A hipótese do estudo, ou teoria, é que, quando se muda de enoxaparina para rivaroxabana, a capacidade do corpo de inibir a atividade de coagulação do sangue continua. Este é um estudo aberto, o que significa que todas as pessoas envolvidas no estudo saberão qual medicamento do estudo está sendo administrado a elas. É um estudo de braço único, o que significa que todos os pacientes receberão a mesma medicação do estudo, rivaroxabana. O estudo será realizado em grandes centros ortopédicos nos Estados Unidos. Todos os pacientes terão feito cirurgia eletiva de artroplastia total do quadril ou joelho. Enquanto estiverem no hospital, os pacientes elegíveis terão recebido enoxaparina 30 mg duas vezes ao dia ou 40 mg uma vez ao dia. Após a alta do hospital, todos os pacientes elegíveis precisarão permanecer em uma unidade subaguda e continuar com a medicação para prevenção de coágulos sanguíneos. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes terão procedimentos de triagem concluídos para determinar a elegibilidade. As avaliações de segurança no procedimento de triagem incluirão um exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue. As mulheres, que são capazes de ter filhos, também farão um teste de gravidez de sangue. Um teste de gravidez negativo é necessário para estar no estudo. Imediatamente antes de receber a primeira dose de rivaroxabana, 10 mg, a coleta de sangue para os efeitos de curto prazo da rivaroxabana começará e continuará em vários momentos. Todos os pacientes receberão 10 mg de rivaroxabana diariamente. Além disso, o médico do estudo fará uma avaliação da ferida cirúrgica. No momento da alta da unidade subaguda, se o médico do estudo considerar apropriado, um suprimento adequado de rivaroxabana será fornecido para completar o curso completo da terapia. Se um paciente retirar seu consentimento antes da conclusão do estudo, o curso apropriado de terapia de prevenção de coágulos sanguíneos será prescrito pelo médico do estudo. Após a conclusão da terapia com rivaroxabana, todos os pacientes deverão realizar os procedimentos finais do estudo. Os pacientes que continuarem com a rivaroxabana oral após a alta da unidade subaguda deverão retornar para uma visita ao consultório para os procedimentos finais do estudo no momento da conclusão da terapia com rivaroxabana ou na visita de acompanhamento cirúrgico. Os pacientes que tiveram a rivaroxabana descontinuada antes da alta da unidade subaguda terão os procedimentos finais do estudo concluídos nesse momento e não será necessária uma visita subsequente ao consultório. Em todos os casos, a terapia prescrita com rivaroxabana deve ter sido concluída antes da consulta final. As avaliações de segurança na visita final incluirão exames de sangue de laboratório clínico, exame físico, teste de gravidez na urina (se aplicável), registro de quaisquer eventos adversos, incluindo detalhes sobre episódios de sangramento ou coágulos sanguíneos e avaliação da ferida cirúrgica. Todos os pacientes devolverão qualquer medicamento do estudo não utilizado e a participação no estudo estará completa. Todos os pacientes receberão rivaroxabana oral 10mg ao dia. A primeira dose de rivaroxabana será administrada dentro de 2 dias após a admissão na unidade subaguda, pela manhã dentro de 12 horas (se 30mg duas vezes ao dia) ou 24 horas (se 40mg diariamente) da dose de enoxaparina. Os pacientes continuarão a receber uma dose diária de 10 mg todas as manhãs. A duração total da terapia combinada (enoxparina mais rivaroxabana) não pode exceder 35 dias para pacientes com artroplastia total do quadril ou 14 dias com artroplastia total do joelho.