Cambio de tratamiento farmacológico para la prevención de la formación de coágulos sanguíneos de enoxaparina a rivaroxabán después de cirugía ortopédica para reemplazo total de cadera o rodilla

El medicamento del estudio, rivaroxabán, es un medicamento oral (por la boca). Rivaroxabán inhibe directamente uno de los mecanismos de coagulación de la sangre que interviene en la formación de coágulos de sangre en las venas del cuerpo. Se medirá la capacidad para inhibir la coagulación de la sangre. Rivaroxabán está actualmente aprobado en la Unión Europea por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para la prevención de coágulos de sangre en las venas en pacientes quirúrgicos ortopédicos (óseos) que se han sometido a un reemplazo total articular (cadera o rodilla) electivo. Actualmente se encuentra en revisión por parte de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos para esta misma indicación. La enoxaparina es un medicamento que se inyecta en el tejido adiposo debajo de la piel y está aprobado por la FDA para el tratamiento y la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las venas. El objetivo del estudio es describir los efectos a corto plazo que tiene el fármaco del estudio en el cuerpo cuando un paciente cambia de enoxaparina a rivaroxabán. La hipótesis del estudio, o teoría, es que cuando se cambia de enoxaparina a rivaroxabán, la capacidad del cuerpo para inhibir la actividad de coagulación de la sangre continuará. Este es un estudio de etiqueta abierta, lo que significa que todas las personas involucradas en el estudio sabrán qué fármaco del estudio se les está administrando. Es un estudio de un solo grupo, lo que significa que a todos los pacientes se les administrará el mismo medicamento del estudio, rivaroxabán. El estudio se llevará a cabo en grandes centros ortopédicos de los Estados Unidos. Todos los pacientes se habrán sometido a una cirugía electiva de reemplazo total de cadera o de rodilla. Mientras estuvieron en el hospital, los pacientes elegibles habrán estado recibiendo enoxaparina 30 mg dos veces al día o 40 mg una vez al día. Al ser dados de alta del hospital, todos los pacientes elegibles requerirán una estadía en una unidad de subagudos y medicación continua para la prevención de coágulos de sangre. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se completarán los procedimientos de evaluación de los pacientes para determinar la elegibilidad. Las evaluaciones de seguridad en el procedimiento de selección incluirán un examen físico, signos vitales y análisis clínicos de laboratorio de sangre. A las mujeres que pueden tener hijos también se les realizará una prueba de detección de embarazo en sangre. Se necesita una prueba de embarazo negativa para estar en el estudio. Justo antes de recibir la primera dosis de rivaroxabán, 10 mg, comenzará y continuará en varios momentos la toma de muestras de sangre para determinar los efectos a corto plazo del rivaroxabán. Todos los pacientes recibirán 10 mg de rivaroxabán al día. Además, el médico del estudio realizará una valoración de la herida quirúrgica. En el momento del alta de la unidad de subagudos, si el médico del estudio lo considera apropiado, se proporcionará un suministro adecuado de rivaroxabán para completar el curso completo de la terapia. Si un paciente retira su consentimiento antes de la finalización del estudio, el médico del estudio prescribirá el tratamiento apropiado para la prevención de coágulos sanguíneos. Una vez completada la terapia con rivaroxabán, todos los pacientes deberán someterse a los procedimientos finales del estudio. Aquellos pacientes que continúen con rivaroxabán oral después del alta de la unidad de subagudos deberán regresar para una visita al consultorio para los procedimientos finales del estudio, ya sea al momento de completar la terapia con rivaroxabán o en la visita de seguimiento quirúrgico. Los pacientes a los que se les suspendió el rivaroxabán antes del alta de la unidad de subagudos tendrán los procedimientos finales del estudio completados en ese momento y no se requerirá una visita posterior al consultorio. En todos los casos, el tratamiento con rivaroxabán prescrito debe haberse completado antes de la última visita. Las evaluaciones de seguridad en la visita final incluirán análisis de sangre de laboratorio clínico, un examen físico, prueba de embarazo en orina (si corresponde), registro de cualquier evento adverso, incluidos detalles sobre episodios de sangrado o eventos de coágulos sanguíneos, y evaluación de la herida quirúrgica. Todos los pacientes devolverán cualquier medicamento del estudio no utilizado y la participación en el estudio estará completa. Todos los pacientes recibirán rivaroxabán oral 10 mg al día. La primera dosis de rivaroxabán se administrará dentro de los 2 días posteriores al ingreso en la unidad de subagudos, por la mañana dentro de las 12 horas (si es 30 mg dos veces al día) o 24 horas (si es 40 mg diarios) de la dosis de enoxaparina. Luego, los pacientes continuarán recibiendo una dosis diaria de 10 mg cada mañana. La duración total de la terapia combinada (enoxparina más rivaroxabán) no puede exceder los 35 días para pacientes con reemplazo total de cadera o 14 días con reemplazo total de rodilla.