Byte av läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodpropp från enoxaparin till Rivaroxaban efter ortopedisk kirurgi för antingen total höft- eller knäbyte

Studieläkemedlet, rivaroxaban, är ett oralt läkemedel (genom munnen). Rivaroxaban hämmar direkt en av de koaguleringsmekanismer i blodet som är involverad i bildandet av blodproppar i kroppens vener. Förmågan att hämma blodkoagulering kommer att mätas. Rivaroxaban är för närvarande godkänt i Europeiska unionen av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) för förebyggande av blodproppar i vener hos ortopediska (ben)kirurgiska patienter som har genomgått elektiv totalledsprotes (höft- eller knäprotes). Den granskas för närvarande av Food and Drug Administration (FDA) i USA för samma indikation. Enoxaparin är ett läkemedel som injiceras i fettvävnaden under huden och är godkänt av FDA för behandling och förebyggande av blodproppbildning i venerna. Målet med studien är att beskriva de kortsiktiga effekter som studieläkemedlet har på kroppen när en patient byter från enoxaparin till rivaroxaban. Studiens hypotes, eller teori, är att när man byter från enoxaparin till rivaroxaban kommer kroppens förmåga att hämma blodkoaguleringsaktiviteten att fortsätta. Detta är en öppen studie vilket innebär att alla personer som är inblandade i studien kommer att veta vilket studieläkemedel som ges till dem. Det är en enarmad studie som innebär att alla patienter kommer att ges samma studiemedicin, rivaroxaban. Studien kommer att genomföras vid stora ortopediska centra i USA. Alla patienter kommer att ha genomgått elektiv total höft- eller knäprotesoperation. På sjukhuset kommer kvalificerade patienter att ha fått enoxaparin antingen 30 mg två gånger om dagen eller 40 mg en gång dagligen. Vid utskrivning från sjukhuset kommer alla berättigade patienter att behöva stanna på en subakut enhet och fortsätta medicinering för att förebygga blodpropp. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer patienter att ha screeningprocedurer slutförda för att fastställa kvalificering. Säkerhetsutvärderingar vid screeningproceduren kommer att innefatta en fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska blodlaboratorietester. Kvinnor, som kan föda barn, kommer också att få ett screeningblodgraviditetstest utfört. Ett negativt graviditetstest behövs för att vara med i studien. Strax före den första dosen rivaroxaban, 10 mg, kommer blodprovstagning för korttidseffekterna av rivaroxaban att påbörjas och fortsätta vid olika tidpunkter. Alla patienter kommer att få 10 mg rivaroxaban dagligen. Dessutom kommer studieläkaren att göra en bedömning av operationssåret. Vid tidpunkten för utskrivningen från den subakuta enheten, om studieläkaren anser att det är lämpligt, kommer en adekvat tillförsel av rivaroxaban att tillhandahållas för att fullfölja hela behandlingen. Om en patient återkallar sitt samtycke innan studien slutförts, kommer den lämpliga behandlingen av blodproppsförebyggande behandling att ordineras av studieläkaren. Efter avslutad behandling med rivaroxaban kommer alla patienter att behöva genomgå slutliga studieprocedurer. De patienter som fortsätter oralt med rivaroxaban efter utskrivning från den subakuta enheten kommer att behöva återvända för ett kontorsbesök för sista studieprocedurer antingen vid tidpunkten för avslutad rivaroxabanbehandling eller vid det kirurgiska uppföljningsbesöket. Patienter som har avbrutit behandlingen med rivaroxaban före utskrivning från den subakuta enheten kommer att ha slutförda studieprocedurer vid den tidpunkten och ett efterföljande kontorsbesök kommer inte att krävas. I alla fall måste den föreskrivna rivaroxabanbehandlingen ha avslutats före tidpunkten för det sista besöket. Säkerhetsutvärderingar vid det sista besöket kommer att inkludera kliniska laboratorieblodprov, en fysisk undersökning, uringraviditetstest (om tillämpligt), registrering av eventuella biverkningar inklusive information om eventuella blödningsepisoder eller blodproppshändelser och bedömning av operationssåret. Alla patienter kommer att lämna tillbaka alla oanvända studiemediciner och studiedeltagandet kommer att vara fullständigt. Alla patienter kommer att få oral rivaroxaban 10 mg dagligen. Den första dosen rivaroxaban ges inom 2 dagar efter inläggning på den subakuta enheten, på morgonen inom 12 timmar (om 30 mg två gånger om dagen) eller 24 timmar (om 40 mg dagligen) efter enoxaparindosen. Patienterna kommer sedan att fortsätta att få en daglig dos på 10 mg varje morgon. Den totala varaktigheten av kombinerad behandling (enoxparin plus rivaroxaban) får inte överstiga 35 dagar för patienter med total höftprotes eller 14 dagar med total knäprotes.