A vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszeres terápia váltása enoxaparinról rivaroxabanra ortopédiai műtét után teljes csípő- vagy térdprotézis esetén

A vizsgálati gyógyszer, a rivaroxaban egy orális (szájon át adható) gyógyszer. A rivaroxaban közvetlenül gátolja az egyik véralvadási mechanizmust, amely részt vesz a vérrögök kialakulásában a szervezet vénáiban. Mérni fogják a véralvadást gátló képességet. A rivaroxabant az Európai Unióban jelenleg az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) engedélyezte a vénákban kialakuló vérrögképződés megelőzésére ortopédiai (csont) sebészeti betegeknél, akik elektív teljes ízületi (csípő- vagy térd-) pótláson estek át. Jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) vizsgálja ugyanezen javallat tekintetében. Az enoxaparin egy olyan gyógyszer, amelyet a bőr alatti zsírszövetbe fecskendeznek be, és amelyet az FDA jóváhagyott a vénákban kialakuló vérrögképződés kezelésére és megelőzésére. A vizsgálat célja, hogy leírja a vizsgált gyógyszer rövid távú hatásait a szervezetre, amikor a beteget enoxaparinról rivaroxabanra állítják át. A tanulmány hipotézise vagy elmélete az, hogy ha enoxaparinról rivaroxabanra váltanak, a szervezet azon képessége, hogy gátolja a véralvadást, továbbra is megmarad. Ez egy nyílt vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatban részt vevő összes személy tudni fogja, hogy milyen vizsgálati gyógyszert kapnak. Ez egy egykarú vizsgálat, ami azt jelenti, hogy minden betegnek ugyanazt a vizsgálati gyógyszert, a rivaroxabánt fogják beadni. A vizsgálatot az Egyesült Államok nagy ortopédiai központjaiban fogják elvégezni. Minden betegnek elektív teljes csípő- vagy térdprotézis műtétje lesz. Amíg a kórházban tartózkodnak, az arra jogosult betegek naponta kétszer 30 mg enoxaparint vagy naponta egyszer 40 mg enoxaparint kapnak. A kórházból való elbocsátást követően minden jogosult betegnek szubakut osztályon kell maradnia, és folyamatos gyógyszeres kezelésre van szüksége a vérrögképződés megelőzésére. Az írásos beleegyezés megadása után a betegek szűrési eljárásokat hajtanak végre a jogosultság megállapítása érdekében. A szűrési eljárás során végzett biztonsági értékelések fizikális vizsgálatot, életjeleket és klinikai vér laboratóriumi vizsgálatokat foglalnak magukban. A gyermekvállalásra képes nőknél terhességi szűrővizsgálatot is végeznek. A vizsgálatban való részvételhez negatív terhességi teszt szükséges. Közvetlenül az első 10 mg-os rivaroxaban adag beadása előtt megkezdődik a vérvétel a rivaroxaban rövid távú hatásai miatt, és különböző időpontokban folytatódik. Minden beteg napi 10 mg rivaroxabant kap. Ezenkívül a vizsgálatot végző orvos értékeli a műtéti sebet. A szubakut osztályról való elbocsátáskor, ha a vizsgálatot végző orvos úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő, megfelelő mennyiségű rivaroxabant kell biztosítani a teljes terápiás kúra befejezéséhez. Ha a beteg a vizsgálat befejezése előtt visszavonja beleegyezését, a megfelelő vérrög-megelőző terápiát a vizsgálatot végző orvos írja elő. A rivaroxaban-terápia befejezése után minden betegnek el kell végeznie a végső vizsgálati eljárásokat. Azoknak a betegeknek, akik a szubakut osztályról történő elbocsátást követően folytatják az orális rivaroxaban szedését, vissza kell térniük egy rendelői vizitre a végső vizsgálati eljárások elvégzésére, akár a rivaroxaban-terápia befejezésekor, akár a sebészeti utóellenőrzéskor. Azoknál a betegeknél, akiknél a rivaroxaban szedését a szubakut osztályról való elbocsátás előtt abbahagyták, a végső vizsgálati eljárásokat ekkor kell elvégezni, és nem lesz szükség további rendelői látogatásra. Az előírt rivaroxaban-kezelést minden esetben az utolsó vizit időpontja előtt be kell fejezni. A végső vizit során végzett biztonsági értékelések magukban foglalják a klinikai laboratóriumi vérvizsgálatokat, a fizikális vizsgálatot, a vizeletben végzett terhességi tesztet (ha van), minden nemkívánatos esemény rögzítését, beleértve a vérzéses epizódokkal vagy vérrögképződési eseményekkel kapcsolatos részleteket, valamint a műtéti seb értékelését. Minden beteg visszaküldi a fel nem használt vizsgálati gyógyszert, és a vizsgálatban való részvétel teljes lesz. Minden beteg napi 10 mg rivaroxabant kap szájon át. A rivaroxaban első adagját a szubakut osztályra való felvétel után 2 napon belül kell beadni, reggel 12 órán belül (ha napi kétszer 30 mg) vagy 24 órán belül (ha napi 40 mg) az enoxaparin adagját. A betegek ezután továbbra is napi 10 mg-os adagot kapnak minden reggel. A kombinált terápia (enoxparin plusz rivaroxaban) teljes időtartama teljes csípőprotézis esetén nem haladhatja meg a 35 napot, teljes térdprotézis esetén pedig a 14 napot.