Lääkehoidon vaihtaminen verihyytymien muodostumisen estämiseksi enoksapariinista rivaroksabaaniin ortopedisen leikkauksen jälkeen joko koko lonkan tai polven korvaamiseksi

Tutkimuslääke, rivaroksabaani, on suun kautta otettava lääke. Rivaroksabaani estää suoraan yhtä veren hyytymismekanismeista, joka osallistuu verihyytymien muodostumiseen kehon suonissa. Kyky estää veren hyytymistä mitataan. Euroopan lääkevirasto (EMEA) on tällä hetkellä hyväksynyt rivaroksabaanin Euroopan unionissa veritulppien ehkäisyyn suonissa ortopedisilla (luu)leikkauksilla potilailla, joille on tehty elektiivinen nivelen (lonkka- tai polvi) nivelleikkaus. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) tarkastelee sitä parhaillaan tämän saman käyttöaiheen osalta. Enoksapariini on lääke, joka ruiskutetaan ihon alle rasvakudokseen ja jonka FDA on hyväksynyt veritulpan muodostumisen hoitoon ja ehkäisyyn suonissa. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata lyhytaikaisia ​​vaikutuksia, joita tutkimuslääkkeellä on elimistössä, kun potilas siirtyy enoksapariinista rivaroksabaaniin. Tutkimuksen hypoteesi tai teoria on, että kun enoksapariinista vaihdetaan rivaroksabaaniin, kehon kyky estää veren hyytymistä jatkuu. Tämä on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt tietävät, mitä tutkimuslääkettä heille annetaan. Se on yksihaarainen tutkimus, mikä tarkoittaa, että kaikille potilaille annetaan samaa tutkimuslääkettä, rivaroksabaania. Tutkimus tehdään suurissa ortopedisissä keskuksissa Yhdysvalloissa. Kaikille potilaille on tehty elektiivinen lonkan tai polven kokonaisleikkaus. Sairaalassa hoitoon oikeutetut potilaat ovat saaneet enoksapariinia joko 30 mg kahdesti vuorokaudessa tai 40 mg kerran päivässä. Sairaalasta kotiutettuaan kaikki kelvolliset potilaat tarvitsevat oleskelun subakuutissa osastossa ja jatkuvan lääkityksen verihyytymien ehkäisemiseksi. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaille tehdään seulontamenettelyt kelpoisuuden määrittämiseksi. Turvallisuusarvioinnit seulontamenettelyssä sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisen veren laboratoriokokeet. Naisille, jotka voivat synnyttää, tehdään myös seulontaveriraskaustesti. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää negatiivista raskaustestiä. Juuri ennen ensimmäisen 10 mg:n rivaroksabaaniannoksen saamista aloitetaan verinäytteiden ottaminen rivaroksabaanin lyhytaikaisten vaikutusten selvittämiseksi ja sitä jatketaan eri aikoina. Kaikki potilaat saavat 10 mg rivaroksabaania päivittäin. Lisäksi tutkimuslääkäri arvioi leikkaushaavan. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen sopivaksi subakuutista osastosta kotiutuksen yhteydessä, hänelle annetaan riittävä määrä rivaroksabaania koko hoitojakson loppuunsaattamiseksi. Jos potilas peruuttaa suostumuksensa ennen tutkimuksen päättymistä, tutkimuslääkäri määrää sopivan verihyytymien ehkäisyhoidon. Rivaroksabaanihoidon päätyttyä kaikille potilaille on suoritettava lopulliset tutkimustoimenpiteet. Potilaiden, jotka jatkavat suun kautta annettavaa rivaroksabaania subakuuttiosastolta kotiutuksen jälkeen, on palattava toimistokäynnille viimeisiä tutkimustoimenpiteitä varten joko rivaroksabaanihoidon päättyessä tai kirurgisella seurantakäynnillä. Potilaille, jotka ovat lopettaneet rivaroksabaanin käytön ennen subakuuttiosastolta kotiutumista, on suoritettava lopulliset tutkimustoimenpiteet tuolloin, eikä myöhempää vastaanottokäyntiä tarvita. Kaikissa tapauksissa määrätyn rivaroksabaanihoidon on oltava päättynyt ennen viimeistä käyntiä. Viimeisen käynnin turvallisuusarvioinnit sisältävät kliiniset laboratorioveritestit, fyysisen tutkimuksen, virtsan raskaustestin (tarvittaessa), mahdollisten haittatapahtumien tallentamisen, mukaan lukien tiedot mahdollisista verenvuotojaksoista tai veritulppatapahtumista, sekä kirurgisen haavan arvioinnin. Kaikki potilaat palauttavat käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja tutkimukseen osallistuminen on valmis. Kaikki potilaat saavat suun kautta 10 mg rivaroksabaania päivittäin. Ensimmäinen rivaroksabaaniannos annetaan 2 vuorokauden kuluessa subakuuttiosastolle saapumisesta, aamulla 12 tunnin (jos 30 mg kahdesti vuorokaudessa) tai 24 tunnin (jos 40 mg vuorokaudessa) kuluessa enoksapariiniannoksesta. Tämän jälkeen potilaat saavat edelleen 10 mg:n päivittäisen annoksen joka aamu. Yhdistelmähoidon (enokspariini ja rivaroksabaani) kokonaiskesto ei saa ylittää 35 päivää potilailla, joilla on täydellinen lonkan tekonivelleikkaus, tai 14 päivää koko polviproteesilla.