Changement de traitement médicamenteux pour la prévention de la formation de caillots sanguins de l'énoxaparine au rivaroxaban après une chirurgie orthopédique pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou

Le médicament à l'étude, le rivaroxaban, est un médicament oral (par la bouche). Le rivaroxaban inhibe directement l'un des mécanismes de coagulation dans le sang qui est impliqué dans la formation de caillots sanguins dans les veines du corps. La capacité à inhiber la coagulation du sang sera mesurée. Le rivaroxaban est actuellement approuvé dans l'Union européenne par l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour la prévention des caillots sanguins dans les veines chez les patients en chirurgie orthopédique (osseuse) qui ont subi une arthroplastie totale élective (hanche ou genou). Il est actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour cette même indication. L'énoxaparine est un médicament injecté dans le tissu adipeux sous la peau et approuvé par la FDA pour le traitement et la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines. L'objectif de l'étude est de décrire les effets à court terme que le médicament à l'étude a sur le corps lorsqu'un patient passe de l'énoxaparine au rivaroxaban. L'hypothèse de l'étude, ou la théorie, est que lorsque l'on passe de l'énoxaparine au rivaroxaban, la capacité du corps à inhiber l'activité de coagulation du sang se poursuivra. Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que toutes les personnes impliquées dans l'étude sauront quel médicament à l'étude leur est administré. Il s'agit d'une étude à un seul bras, ce qui signifie que tous les patients recevront le même médicament à l'étude, le rivaroxaban. L'étude sera menée dans de grands centres orthopédiques aux États-Unis. Tous les patients auront subi une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou. Pendant leur séjour à l'hôpital, les patients éligibles auront reçu de l'énoxaparine soit 30 mg deux fois par jour, soit 40 mg une fois par jour. À leur sortie de l'hôpital, tous les patients éligibles devront séjourner dans une unité de soins subaigus et continuer à prendre des médicaments pour prévenir les caillots sanguins. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients subiront des procédures de dépistage pour déterminer leur admissibilité. Les évaluations de sécurité lors de la procédure de dépistage comprendront un examen physique, des signes vitaux et des tests cliniques de laboratoire de sang. Les femmes, qui sont capables de porter des enfants, subiront également un test sanguin de dépistage de grossesse. Un test de grossesse négatif est nécessaire pour participer à l'étude. Juste avant de recevoir la première dose de rivaroxaban, 10 mg, un prélèvement sanguin pour les effets à court terme du rivaroxaban commencera et se poursuivra à divers moments. Tous les patients recevront 10 mg de rivaroxaban par jour. De plus, le médecin de l'étude procédera à une évaluation de la plaie chirurgicale. Au moment de la sortie de l'unité de soins subaigus, si le médecin de l'étude le juge approprié, un approvisionnement adéquat en rivaroxaban sera fourni pour compléter le traitement complet. Si un patient retire son consentement avant la fin de l'étude, le traitement approprié de prévention des caillots sanguins sera prescrit par le médecin de l'étude. À la fin du traitement par le rivaroxaban, tous les patients devront subir les procédures finales de l'étude. Les patients qui continuent à prendre du rivaroxaban par voie orale après leur sortie de l'unité de soins subaigus devront revenir pour une visite au cabinet pour les procédures finales de l'étude, soit au moment de la fin du traitement par le rivaroxaban, soit lors de la visite de suivi chirurgical. Les patients chez qui le rivaroxaban a été interrompu avant la sortie de l'unité de soins subaigus auront les procédures finales de l'étude terminées à ce moment-là et une visite ultérieure au bureau ne sera pas nécessaire. Dans tous les cas, le traitement au rivaroxaban prescrit doit avoir été terminé avant l'heure de la dernière visite. Les évaluations de sécurité lors de la visite finale comprendront des tests sanguins de laboratoire clinique, un examen physique, un test de grossesse urinaire (le cas échéant), l'enregistrement de tout événement indésirable, y compris des détails concernant tout épisode hémorragique ou événement de caillot sanguin, et l'évaluation de la plaie chirurgicale. Tous les patients retourneront tout médicament à l'étude non utilisé et la participation à l'étude sera complète. Tous les patients recevront quotidiennement 10 mg de rivaroxaban par voie orale. La première dose de rivaroxaban sera administrée dans les 2 jours suivant l'admission à l'unité de soins subaigus, le matin dans les 12 heures (si 30 mg deux fois par jour) ou 24 heures (si 40 mg par jour) de la dose d'énoxaparine. Les patients continueront alors à recevoir une dose quotidienne de 10 mg chaque matin. La durée totale du traitement combiné (énoxparine plus rivaroxaban) ne peut excéder 35 jours pour les patients ayant une prothèse totale de hanche ou 14 jours pour une prothèse totale de genou.