深部脑刺激对治疗难治性重度抑郁症的影响 (FORESEE)
评估难治性重度抑郁症患者内侧前脑束深部脑刺激的疗效、安全性和对生活质量的影响(预见:前脑刺激 dEprEssion)
研究概览
详细说明
重度抑郁症中 DBS 的靶点位于中脑腹侧被盖区 (VTA) 的外侧,位于主要内侧前脑束 (MFB) 的上外侧支 (slMFB) 的分支点处。
确切的刺激坐标是:
MNI152坐标:
左:x(纬度)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 右:x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
MCP坐标:
eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 右:x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
所有坐标均指 MNI152 大脑。 图例:slMFB = 内侧前脑束的上外侧支,MNI152 = 蒙特利尔神经病学研究所大脑 152 坐标,MCP = 中连合点坐标,纬度。 = 横向,ap = 前后,vert。 = 垂直。
更多信息请访问:http://goo.gl/n9sWV
除了所描述的干预之外,我们还将在认知范式期间记录植入区域内的 EEG 活动(Fell 和 Axmacher,Nat Rev Neurosci 2011)。 具体来说,我们将研究分类学习、工作记忆和奖励空间位置探索的神经机制,并探索刺激目标区域后的振荡反应。 这些实验范例将在电极植入后的第一天进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Bonn、德国、53105
- University Hospital Bonn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 重度抑郁症 (MD),重度,单极型
- 德国母语
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24) 得分 > 20
- 整体功能评估 (GAF) 得分 < 45
- 至少 4 次 MD 发作或慢性发作 > 2 年
- > MD 第一集后 5 年
未能回应
- 对至少 3 种不同类别的主要抗抑郁药进行充分试验(在最大推荐或耐受剂量下 >5 周);
- 使用至少 2 种不同的增强剂/组合剂(锂、T3、兴奋剂、抗精神病药、抗惊厥药、丁螺环酮或第二种主要抗抑郁药)对主要抗抑郁药的增强/组合进行充分试验(通常推荐剂量或最大耐受剂量 >3 周) );
- 充分试验电休克疗法 [ECT](>6 次双侧治疗);
- 个体心理治疗的充分试验(与经验丰富的心理治疗师的 20 次以上会谈)。
- 能够给予书面知情同意
- 无医疗合并症
- 进入研究前至少 6 周无药物或稳定的药物治疗方案
排除标准:
- 当前或过去的非情感性精神病
- 任何当前具有临床意义的影响脑功能的神经系统疾病或内科疾病,运动抽动症或吉尔斯德拉图雷特综合征除外
- 术前磁共振成像 (MRI) 的任何临床显着异常
- 接受 DBS 的任何手术禁忌症
- 当前或不稳定的药物滥用(尼古丁除外)
- 未采取有效避孕措施的孕妇和育龄妇女
- 严重人格障碍史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:假刺激
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130Hz,90us 脉冲宽度,4V 振幅
其他名称:
130Hz,90us 脉冲宽度,0V 振幅
其他名称:
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实验性的:先刺激再假
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130Hz,90us 脉冲宽度,4V 振幅
其他名称:
130Hz,90us 脉冲宽度,0V 振幅
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月
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与平均基线分数相比,12 个月后 MADRS 的变化。 MADRS 是一份包含十项的诊断问卷,精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 它被用作汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的辅助工具,并且比汉密尔顿量表对抑郁症的变化更敏感。 MADRS 将进行 3 次基线评估,在参数优化期间每周一次,在随访期间每月一次。 与基线相比的减少将在 12 个月的 DBS 后进行评估。 |
DBS 刺激开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24) 评定的抑郁严重程度
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD),也称为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 或缩写为 HAM-D,是一种多项选择问卷,临床医生可以使用它来评估患者严重抑郁的严重程度。 该问卷对抑郁症中观察到的症状的严重程度进行评分,例如情绪低落、失眠、激动、焦虑和体重减轻。 该问卷是目前医学研究中最常用的评定抑郁症的量表之一。 将在与主要结果测量相同的时间点采取措施。 |
DBS 刺激开始后 12 个月
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不良事件时间表
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月
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在研究期间将使用结构化问卷记录不良事件。
评估所有可能的不良事件的严重程度、持续时间和采取的措施。
刺激开始后 12 个月的结果将被编译并评定为由于外科手术、设备或刺激。
如果需要修改研究方案,将单独讨论 SAE。
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DBS 刺激开始后 12 个月
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综合神经心理学测试组合
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月
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DBS 刺激开始后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Volker Coenen, MD、University Hospital, Bonn
- 首席研究员:Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coenen VA, Schlaepfer TE, Allert N, Madler B. Diffusion tensor imaging and neuromodulation: DTI as key technology for deep brain stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:207-34. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00011-5.
- Coenen VA, Schlaepfer TE, Maedler B, Panksepp J. Cross-species affective functions of the medial forebrain bundle-implications for the treatment of affective pain and depression in humans. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Oct;35(9):1971-81. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.12.009. Epub 2010 Dec 22.
- Schlaepfer TE, Bewernick BH, Kayser S, Madler B, Coenen VA. Rapid effects of deep brain stimulation for treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1204-12. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.034. Epub 2013 Apr 3.
- Coenen VA, Madler B, Schlaepfer TE. Reply to: medial forebrain bundle stimulation-speed access to an old or entry into a new depression neurocircuit? Biol Psychiatry. 2013 Dec 15;74(12):e45-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.017. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Kilian HM, Meyer DM, Bewernick BH, Spanier S, Coenen VA, Schlaepfer TE. Discontinuation of Superolateral Medial Forebrain Bundle Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression Leads to Critical Relapse. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):e23-e24. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.07.025. Epub 2018 Sep 22. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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