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深部脑刺激对治疗难治性重度抑郁症的影响 (FORESEE)

2018年8月3日 更新者:Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn

评估难治性重度抑郁症患者内侧前脑束深部脑刺激的疗效、安全性和对生活质量的影响(预见:前脑刺激 dEprEssion)

研究人员将在假对照设计中调查 DBS 对主要内侧前脑束 (slMFB) 上外侧支的抗抑郁作用和安全性。

研究概览

详细说明

重度抑郁症中 DBS 的靶点位于中脑腹侧被盖区 (VTA) 的外侧,位于主要内侧前脑束 (MFB) 的上外侧支 (slMFB) 的分支点处。

确切的刺激坐标是:

MNI152坐标:

左:x(纬度)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 右:x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

MCP坐标:

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 右:x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

所有坐标均指 MNI152 大脑。 图例:slMFB = 内侧前脑束的上外侧支,MNI152 = 蒙特利尔神经病学研究所大脑 152 坐标,MCP = 中连合点坐标,纬度。 = 横向,ap = 前后,vert。 = 垂直。

更多信息请访问:http://goo.gl/n9sWV

除了所描述的干预之外,我们还将在认知范式期间记录植入区域内的 EEG 活动(Fell 和 Axmacher,Nat Rev Neurosci 2011)。 具体来说,我们将研究分类学习、工作记忆和奖励空间位置探索的神经机制,并探索刺激目标区域后的振荡反应。 这些实验范例将在电极植入后的第一天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bonn、德国、53105
        • University Hospital Bonn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重度抑郁症 (MD),重度,单极型
  • 德国母语
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24) 得分 > 20
  • 整体功能评估 (GAF) 得分 < 45
  • 至少 4 次 MD 发作或慢性发作 > 2 年
  • > MD 第一集后 5 年
  • 未能回应

    • 对至少 3 种不同类别的主要抗抑郁药进行充分试验(在最大推荐或耐受剂量下 >5 周);
    • 使用至少 2 种不同的增强剂/组合剂(锂、T3、兴奋剂、抗精神病药、抗惊厥药、丁螺环酮或第二种主要抗抑郁药)对主要抗抑郁药的增强/组合进行充分试验(通常推荐剂量或最大耐受剂量 >3 周) );
    • 充分试验电休克疗法 [ECT](>6 次双侧治疗);
    • 个体心理治疗的充分试验(与经验丰富的心理治疗师的 20 次以上会谈)。
  • 能够给予书面知情同意
  • 无医疗合并症
  • 进入研究前至少 6 周无药物或稳定的药物治疗方案

排除标准:

  • 当前或过去的非情感性精神病
  • 任何当前具有临床意义的影响脑功能的神经系统疾病或内科疾病,运动​​抽动症或吉尔斯德拉图雷特综合征除外
  • 术前磁共振成像 (MRI) 的任何临床显着异常
  • 接受 DBS 的任何手术禁忌症
  • 当前或不稳定的药物滥用(尼古丁除外)
  • 未采取有效避孕措施的孕妇和育龄妇女
  • 严重人格障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:假刺激
130Hz,90us 脉冲宽度,4V 振幅
其他名称:
  • 惯导系统
130Hz,90us 脉冲宽度,0V 振幅
其他名称:
  • 惯导系统
实验性的:先刺激再假
130Hz,90us 脉冲宽度,4V 振幅
其他名称:
  • 惯导系统
130Hz,90us 脉冲宽度,0V 振幅
其他名称:
  • 惯导系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的抑郁严重程度
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月

与平均基线分数相比,12 个月后 MADRS 的变化。 MADRS 是一份包含十项的诊断问卷,精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。 它被用作汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的辅助工具,并且比汉密尔顿量表对抑郁症的变化更敏感。

MADRS 将进行 3 次基线评估,在参数优化期间每周一次,在随访期间每月一次。 与基线相比的减少将在 12 个月的 DBS 后进行评估。

DBS 刺激开始后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS24) 评定的抑郁严重程度
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月

汉密尔顿抑郁量表 (HRSD),也称为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 或缩写为 HAM-D,是一种多项选择问卷,临床医生可以使用它来评估患者严重抑郁的严重程度。 该问卷对抑郁症中观察到的症状的严重程度进行评分,例如情绪低落、失眠、激动、焦虑和体重减轻。 该问卷是目前医学研究中最常用的评定抑郁症的量表之一。

将在与主要结果测量相同的时间点采取措施。

DBS 刺激开始后 12 个月
不良事件时间表
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月
在研究期间将使用结构化问卷记录不良事件。 评估所有可能的不良事件的严重程度、持续时间和采取的措施。 刺激开始后 12 个月的结果将被编译并评定为由于外科手术、设备或刺激。 如果需要修改研究方案,将单独讨论 SAE。
DBS 刺激开始后 12 个月
综合神经心理学测试组合
大体时间:DBS 刺激开始后 12 个月
DBS 刺激开始后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Volker Coenen, MD、University Hospital, Bonn
  • 首席研究员:Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月29日

首次发布 (估计)

2010年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月3日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BSG-10-4711DBS

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