Efectos de la estimulación cerebral profunda en la depresión mayor resistente al tratamiento (FORESEE)
Evaluación de la eficacia, la seguridad y los efectos sobre la calidad de vida de la estimulación cerebral profunda en el haz del cerebro anterior medial en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento (PREVISIÓN: DEPRESIÓN DE LA Estimulación del cerebro anterior)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto de destino para DBS en el trastorno de depresión mayor se encuentra lateral al área tegmental ventral (VTA) en el mesencéfalo en el punto de ramificación de la rama superolateral (slMFB) del haz del prosencéfalo medial principal (MFB).
Las coordenadas exactas de estimulación son:
Coordenadas MNI152:
izquierda: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 derecha: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9
Coordenadas MCP:
izquierda: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 derecha: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7
Todas las coordenadas se refieren al cerebro MNI152. Leyenda: slMFB = rama superolateral del haz del prosencéfalo medial, MNI152 = coordenadas del cerebro 152 del Instituto Neurológico de Montreal, MCP = coordenadas del punto medio de la comisura, lat. = lateral, ap= antero-posterior, vert. = verticales.
Puede encontrar más información en: http://goo.gl/n9sWV
Además de la intervención descrita, registraremos la actividad EEG dentro de las regiones implantadas durante los paradigmas cognitivos (Fell y Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Específicamente, investigaremos los mecanismos neuronales que subyacen al aprendizaje de clasificación, la memoria de trabajo y la exploración de ubicaciones espaciales recompensadas y exploraremos las respuestas oscilatorias luego de la estimulación de las regiones objetivo. Estos paradigmas experimentales se llevarán a cabo el primer día después de la implantación del electrodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Depresión mayor (DM), severa, tipo unipolar
- lengua materna alemana
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS24) puntuación de > 20
- Puntuación de la evaluación global de la función (GAF) de < 45
- Al menos 4 episodios de DM o episodio crónico > 2 años
- > 5 años después del primer episodio de MD
Falta de respuesta a
- ensayos adecuados (>5 semanas a la dosis máxima recomendada o tolerada) de antidepresivos primarios de al menos 3 clases diferentes;
- ensayos adecuados (>3 semanas a la dosis generalmente recomendada o máxima tolerada) de refuerzo/combinación de un antidepresivo primario usando al menos 2 agentes de refuerzo/combinación diferentes (litio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivos, buspirona o un segundo antidepresivo primario );
- una prueba adecuada de terapia electroconvulsiva [TEC] (>6 tratamientos bilaterales) y;
- una prueba adecuada de psicoterapia individual (>20 sesiones con un psicoterapeuta experimentado).
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Sin comorbilidad médica
- Sin medicamentos o con un régimen de medicamentos estable al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico no afectivo actual o pasado
- Cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo actual o enfermedad médica que afecte la función cerebral, que no sean tics motores o el síndrome de Gilles de la Tourette
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la resonancia magnética nuclear (RMN) preoperatoria
- Cualquier contraindicación quirúrgica para someterse a DBS
- Abuso de sustancias actual o remitido inestablemente (aparte de la nicotina)
- Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Antecedentes de trastorno de personalidad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sham luego estimulación
|
130 Hz, ancho de pulso de 90 us, amplitud de 4 V
Otros nombres:
130 Hz, ancho de pulso de 90 us, amplitud de 0 V
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estimulación luego Sham
|
130 Hz, ancho de pulso de 90 us, amplitud de 4 V
Otros nombres:
130 Hz, ancho de pulso de 90 us, amplitud de 0 V
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión evaluada con la escala de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
Cambio en MADRS después de 12 meses en comparación con la puntuación inicial media. MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Se utiliza como complemento de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) y es más sensible a los cambios en la depresión que la escala de Hamilton. MADRS se clasificará 3 veces para la evaluación inicial, semanalmente durante la optimización de parámetros y mensualmente durante el seguimiento. La reducción en comparación con la línea de base se evaluará después de 12 meses de DBS. |
12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión calificada con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS24)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD), también conocida como escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) o abreviada como HAM-D, es un cuestionario de opción múltiple que los médicos pueden usar para calificar la gravedad de la depresión mayor de un paciente. El cuestionario califica la severidad de los síntomas observados en la depresión tales como bajo estado de ánimo, insomnio, agitación, ansiedad y pérdida de peso. El cuestionario es actualmente una de las escalas más utilizadas para calificar la depresión en la investigación médica. Las medidas se tomarán en los mismos puntos temporales que la medida de resultado primaria. |
12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
|
Calendario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
Los eventos adversos se registrarán durante el estudio mediante un cuestionario estructurado.
Todos los EA posibles se evalúan en cuanto a gravedad, duración y medidas adoptadas.
12 meses después del inicio de la estimulación, los resultados se compilarán y calificarán como debidos al procedimiento quirúrgico, dispositivo o estimulación.
Los SAE se discutirán individualmente si se requiere una modificación del protocolo de estudio.
|
12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
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Batería completa de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la estimulación DBS
|
12 meses después del inicio de la estimulación DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
- Investigador principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coenen VA, Schlaepfer TE, Allert N, Madler B. Diffusion tensor imaging and neuromodulation: DTI as key technology for deep brain stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:207-34. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00011-5.
- Coenen VA, Schlaepfer TE, Maedler B, Panksepp J. Cross-species affective functions of the medial forebrain bundle-implications for the treatment of affective pain and depression in humans. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Oct;35(9):1971-81. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.12.009. Epub 2010 Dec 22.
- Schlaepfer TE, Bewernick BH, Kayser S, Madler B, Coenen VA. Rapid effects of deep brain stimulation for treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1204-12. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.034. Epub 2013 Apr 3.
- Coenen VA, Madler B, Schlaepfer TE. Reply to: medial forebrain bundle stimulation-speed access to an old or entry into a new depression neurocircuit? Biol Psychiatry. 2013 Dec 15;74(12):e45-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.017. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Kilian HM, Meyer DM, Bewernick BH, Spanier S, Coenen VA, Schlaepfer TE. Discontinuation of Superolateral Medial Forebrain Bundle Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression Leads to Critical Relapse. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):e23-e24. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.07.025. Epub 2018 Sep 22. No abstract available.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSG-10-4711DBS
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