Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты глубокой стимуляции мозга при резистентной к лечению большой депрессии (FORESEE)

3 августа 2018 г. обновлено: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Оценка эффективности, безопасности и влияния на качество жизни глубокой стимуляции медиального пучка переднего мозга у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией (FORESEE: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Исследователи будут исследовать антидепрессивные эффекты и безопасность DBS для суперолатеральной ветви основного медиального пучка переднего мозга (slMFB) в ложно-контролируемом дизайне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точка-мишень для DBS при большом депрессивном расстройстве расположена латеральнее вентральной области покрышки (VTA) в среднем мозге в точке ответвления верхнелатеральной ветви (slMFB) от основного медиального пучка переднего мозга (MFB).

Точные координаты стимуляции:

Координаты MNI152:

слева: х(лат.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 справа: х(лат.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Координаты МКП:

налево: х(лат.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 справа: х(лат.)=4, у(ар)=-1, z(верт.)=-7

Все координаты относятся к мозгу MNI152. Условные обозначения: slMFB = верхнелатеральная ветвь медиального пучка переднего мозга, MNI152 = координаты головного мозга 152 Монреальского неврологического института, MCP = координаты средней комиссуральной точки, шир. = латеральный, ap = передне-задний, vert. = вертикальный.

Дополнительную информацию можно найти по адресу: http://goo.gl/n9sWV

В дополнение к описанному вмешательству мы будем записывать активность ЭЭГ в имплантированных регионах во время когнитивных парадигм (Fell and Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). В частности, мы будем исследовать нейронные механизмы, лежащие в основе обучения классификации, рабочей памяти и исследования вознаграждаемых пространственных местоположений, а также исследовать колебательные реакции после стимуляции целевых областей. Эти экспериментальные парадигмы будут проводиться в первый день после имплантации электродов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Большая депрессия (БД), тяжелая, униполярного типа
  • немецкий родной язык
  • Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS24) > 20 баллов
  • Общая оценка функции (GAF) < 45 баллов
  • По крайней мере, 4 эпизода БМ или хронический эпизод > 2 лет
  • > 5 лет после первого эпизода МД

  • Отсутствие ответа на

    • адекватные испытания (>5 недель в максимальной рекомендуемой или переносимой дозе) первичных антидепрессантов как минимум 3 различных классов;
    • адекватные испытания (>3 недель в обычно рекомендуемой или максимально переносимой дозе) аугментации/комбинации основного антидепрессанта с использованием как минимум 2 различных аугментирующих/комбинированных агентов (литий, Т3, стимуляторы, нейролептики, противосудорожные препараты, буспирон или второй первичный антидепрессант );
    • адекватное испытание электросудорожной терапии [ЭСТ] (> 6 двусторонних процедур) и;
    • адекватная пробная индивидуальная психотерапия (>20 сеансов с опытным психотерапевтом).
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний
  • Без лекарств или на стабильном режиме приема лекарств не менее чем за 6 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Текущее или прошлое неаффективное психотическое расстройство
  • Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме двигательных тиков или синдрома Жиля де ла Туретта.
  • Любая клинически значимая аномалия на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Любые хирургические противопоказания к проведению DBS
  • Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в настоящее время или в стадии неустойчивой ремиссии.
  • Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции
  • История тяжелого расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шам, затем стимуляция
Устройство: ДБС
130 Гц, ширина импульса 90 мкс, амплитуда 4 В
Другие имена:
  • ИНС
Устройство: Без стимуляции (обман)
130 Гц, ширина импульса 90 мкс, амплитуда 0 В
Другие имена:
  • ИНС
Экспериментальный: Стимуляция, затем имитация
Устройство: ДБС
130 Гц, ширина импульса 90 мкс, амплитуда 4 В
Другие имена:
  • ИНС
Устройство: Без стимуляции (обман)
130 Гц, ширина импульса 90 мкс, амплитуда 0 В
Другие имена:
  • ИНС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести депрессии по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала стимуляции DBS

Изменение MADRS через 12 месяцев по сравнению со средним исходным баллом. MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Он используется в качестве дополнения к рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD) и более чувствителен к изменениям депрессии, чем шкала Гамильтона.

MADRS будет оцениваться 3 раза для исходной оценки, еженедельно во время оптимизации параметров и ежемесячно во время последующего наблюдения. Снижение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев DBS.
12 месяцев после начала стимуляции DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS24)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала стимуляции DBS

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD), также известная как шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS) или сокращенно HAM-D, представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, который клиницисты могут использовать для оценки тяжести большой депрессии пациента. Опросник оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса. Опросник в настоящее время является одной из наиболее часто используемых шкал для оценки депрессии в медицинских исследованиях.

Меры будут приниматься в те же моменты времени, что и первичная оценка результата.
12 месяцев после начала стимуляции DBS
График нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после начала стимуляции DBS
Нежелательные явления будут регистрироваться во время исследования с использованием структурированного вопросника. Все возможные НЯ оцениваются по тяжести, продолжительности и предпринятым действиям. Через 12 месяцев после начала стимуляции результаты будут собраны и оценены как связанные с хирургической процедурой, устройством или стимуляцией. SAE будут обсуждаться индивидуально, если требуется модификация протокола исследования.
12 месяцев после начала стимуляции DBS
Комплексная батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 12 месяцев после начала стимуляции DBS
12 месяцев после начала стимуляции DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Следователи

  • Главный следователь: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Главный следователь: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSG-10-4711DBS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая депрессия

Клинические исследования ДБС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться