Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van diepe hersenstimulatie bij behandelingsresistente ernstige depressie (FORESEE)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en effecten op de kwaliteit van leven van diepe hersenstimulatie naar de mediale voorhersenenbundel bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie (VOORZIEN: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

De onderzoekers zullen in een schijngecontroleerd ontwerp antidepressieve effecten en veiligheid van DBS op de superolaterale tak van de belangrijkste mediale voorhersenbundel (slMFB) onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doelwit voor DBS bij depressieve stoornis bevindt zich lateraal van het ventrale tegmentale gebied (VTA) in de middenhersenen op het vertakkingspunt van de superolaterale tak (slMFB) van de belangrijkste mediale voorhersenbundel (MFB).

De exacte stimulatiecoördinaten zijn:

MNI152 coördinaten:

links: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 rechts: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

MCP-coördinaten:

links: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 rechts: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alle coördinaten verwijzen naar het brein van MNI152. Legenda: slMFB = superolaterale tak van mediale voorhersenenbundel, MNI152=Montreal Neurologic Institute brain 152 coördinaten, MCP = mid-commissurale puntcoördinaten, lat. = lateraal, ap= antero-posterieur, vert. = verticaal.

Meer informatie is te vinden op: http://goo.gl/n9sWV

Naast de beschreven interventie zullen we EEG-activiteit registreren binnen de geïmplanteerde regio's tijdens cognitieve paradigma's (Fell en Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). In het bijzonder zullen we de neurale mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan classificatieleren, werkgeheugen en verkenning van beloonde ruimtelijke locaties en oscillerende reacties onderzoeken na stimulatie van de doelregio's. Deze experimentele paradigma's zullen worden uitgevoerd op de eerste dag na implantatie van de elektroden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • University Hospital Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressie (MD), ernstig, unipolair type
  • Duitse moedertaal
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) score van > 20
  • Global Assessment of Function (GAF)-score van <45
  • Minstens 4 episoden van MD of chronische episode > 2 jaar
  • > 5 jaar na de eerste episode van MD

  • Niet reageren op

    • adequate onderzoeken (> 5 weken bij de maximaal aanbevolen of getolereerde dosis) van primaire antidepressiva uit ten minste 3 verschillende klassen;
    • adequate onderzoeken (> 3 weken bij de gewoonlijk aanbevolen of maximaal getolereerde dosis) van augmentatie/combinatie van een primair antidepressivum met ten minste 2 verschillende augmenting/combinatiemiddelen (lithium, T3, stimulerende middelen, neuroleptica, anticonvulsiva, buspiron of een tweede primair antidepressivum) );
    • een adequate trial van elektroconvulsietherapie [ECT] (>6 bilaterale behandelingen) en;
    • een adequate proef individuele psychotherapie (>20 sessies met een ervaren psychotherapeut).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen medische comorbiditeit
  • Drugsvrij of stabiel medicatieregime ten minste 6 weken voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere niet-affectieve psychotische stoornis
  • Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan motorische tics of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Eventuele chirurgische contra-indicaties voor het ondergaan van DBS
  • Huidig ​​of instabiel kwijtgescholden middelenmisbruik (afgezien van nicotine)
  • Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham dan stimulatie
Apparaat: DBS
130Hz, 90us pulsbreedte, 4V Amplitude
Andere namen:
  • INS
Apparaat: Geen stimulatie (schijnvertoning)
130Hz, 90us pulsbreedte, 0V Amplitude
Andere namen:
  • INS
Experimenteel: Stimulatie dan Sham
Apparaat: DBS
130Hz, 90us pulsbreedte, 4V Amplitude
Andere namen:
  • INS
Apparaat: Geen stimulatie (schijnvertoning)
130Hz, 90us pulsbreedte, 0V Amplitude
Andere namen:
  • INS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie beoordeeld met Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie

Verandering in MADRS na 12 maanden in vergelijking met de gemiddelde baselinescore. MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Het wordt gebruikt als aanvulling op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) en is gevoeliger voor de veranderingen in depressie dan de Hamilton Scale.

MADRS wordt 3 keer beoordeeld voor basislijnbeoordeling, wekelijks tijdens parameteroptimalisatie en maandelijks tijdens follow-up. De vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld na 12 maanden DBS.
12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie beoordeeld met Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie

De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), ook bekend als de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) of afgekort tot HAM-D, is een meerkeuzevragenlijst die clinici kunnen gebruiken om de ernst van de ernstige depressie van een patiënt te beoordelen. De vragenlijst beoordeelt de ernst van de symptomen die worden waargenomen bij depressie, zoals neerslachtigheid, slapeloosheid, agitatie, angst en gewichtsverlies. De vragenlijst is momenteel een van de meest gebruikte schalen voor het beoordelen van depressie in medisch onderzoek.

Maatregelen worden genomen op dezelfde tijdstippen als de primaire uitkomstmaat.
12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
Schema voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Alle mogelijke AE's worden beoordeeld op ernst, duur en ondernomen acties. 12 maanden na het begin van de stimulatie worden de resultaten verzameld en beoordeeld als zijnde het gevolg van de chirurgische ingreep, het apparaat of de stimulatie. SAE's zullen individueel worden besproken als een wijziging van het onderzoeksprotocol nodig is.
12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
Uitgebreide neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: 12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie
12 maanden na het begin van de DBS-stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Hoofdonderzoeker: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSG-10-4711DBS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op DBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren