- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01095263
Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na dużą depresję oporną na leczenie (FORESEE)
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia głębokiej stymulacji pęczka przyśrodkowego przodomózgowia u pacjentów z depresją oporną na leczenie (FORESEE: FOREbrain Stimulation dEprEssion)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Punkt docelowy dla DBS w dużym zaburzeniu depresyjnym znajduje się bocznie w stosunku do brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA) w śródmózgowiu, w punkcie rozgałęzienia gałęzi górno-bocznej (slMFB) od głównego pęczka przyśrodkowego przodomózgowia (MFB).
Dokładne współrzędne stymulacji to:
Współrzędne MNI152:
lewy: x(łac.)=-5, y(ap)=-14, z(pion.)=-8 po prawej: x(łac.)=5, y(ap)=-14, z(pion.)=-9
Współrzędne MPK:
eft: x(łac.)=-6, y(ap)=-1, z(pion.)=-6 po prawej: x(łac.)=4, y(ap)=-1, z(pion.)=-7
Wszystkie współrzędne odnoszą się do mózgu MNI152. Legenda: slMFB = górno-boczna gałąź pęczka przyśrodkowego przodomózgowia, MNI152 = współrzędne mózgu 152 Instytutu Neurologii w Montrealu, MCP = współrzędne punktu środkowego spoidła, łac. = boczny, ap = przednio-tylny, pionowy. = pionowo.
Więcej informacji można znaleźć na stronie: http://goo.gl/n9sWV
Oprócz opisanej interwencji będziemy rejestrować aktywność EEG w obrębie wszczepionych regionów podczas paradygmatów poznawczych (Fell i Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). W szczególności zbadamy mechanizmy neuronalne leżące u podstaw uczenia się klasyfikacji, pamięci roboczej i eksploracji nagradzanych lokalizacji przestrzennych oraz zbadamy reakcje oscylacyjne po stymulacji regionów docelowych. Te eksperymentalne paradygmaty zostaną przeprowadzone pierwszego dnia po wszczepieniu elektrody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- University Hospital Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duża depresja (MD), ciężka, typ jednobiegunowy
- Niemiecki język ojczysty
- Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS24) > 20
- Wynik Global Assessment of Function (GAF) < 45
- Co najmniej 4 epizody MD lub epizod przewlekły > 2 lata
- > 5 lat po pierwszym epizodzie MD
Brak odpowiedzi na
- odpowiednie próby (>5 tygodni przy maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce) podstawowych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej 3 różnych klas;
- odpowiednie próby (>3 tygodnie przy zwykle zalecanej lub maksymalnej tolerowanej dawce) wzmocnienia/kombinacji podstawowego leku przeciwdepresyjnego przy użyciu co najmniej 2 różnych środków wzmacniających/połączonych (lit, T3, stymulanty, neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, buspiron lub drugi podstawowy lek przeciwdepresyjny) );
- odpowiednia próba terapii elektrowstrząsowej [ECT] (>6 obustronnych zabiegów) oraz;
- adekwatna próba psychoterapii indywidualnej (>20 sesji z doświadczonym psychoterapeutą).
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Brak chorób współistniejących
- Bez leków lub na stabilnym schemacie leczenia co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte nieafektywne zaburzenie psychotyczne
- Jakiekolwiek obecne klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna wpływająca na czynność mózgu, inna niż tiki ruchowe lub zespół Gillesa de la Tourette'a
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Wszelkie przeciwwskazania chirurgiczne do poddania się DBS
- Obecne lub niestabilnie ustępujące nadużywanie substancji (oprócz nikotyny)
- Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Historia ciężkich zaburzeń osobowości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pozorowanie, a następnie stymulacja
|
130Hz, szerokość impulsu 90us, amplituda 4V
Inne nazwy:
130Hz, szerokość impulsu 90us, amplituda 0V
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Stymulacja, a następnie Sham
|
130Hz, szerokość impulsu 90us, amplituda 4V
Inne nazwy:
130Hz, szerokość impulsu 90us, amplituda 0V
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Zmiana MADRS po 12 miesiącach w porównaniu do średniego wyniku wyjściowego. MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Stosowana jest jako dodatek do Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) i jest bardziej wrażliwa na zmiany w depresji niż Skala Hamiltona. MADRS będzie oceniany 3 razy w celu oceny linii bazowej, co tydzień podczas optymalizacji parametrów i co miesiąc podczas obserwacji. Redukcja w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 12 miesiącach DBS. |
12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS24)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD), znana również jako skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) lub w skrócie HAM-D, to kwestionariusz wielokrotnego wyboru, którego klinicyści mogą używać do oceny ciężkości dużej depresji pacjenta. Kwestionariusz ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżenie nastroju, bezsenność, pobudzenie, niepokój i utrata masy ciała. Kwestionariusz jest obecnie jedną z najczęściej stosowanych skal oceny depresji w badaniach medycznych. Środki zostaną podjęte w tych samych punktach czasowych, co główny pomiar wyniku. |
12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Harmonogram zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Wszystkie możliwe zdarzenia niepożądane są oceniane pod względem ciężkości, czasu trwania i podjętych działań.
12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji wyniki zostaną zebrane i ocenione jako spowodowane zabiegiem chirurgicznym, urządzeniem lub stymulacją.
SAE zostaną omówione indywidualnie, jeśli wymagana jest modyfikacja protokołu badania.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
12 miesięcy po rozpoczęciu stymulacji DBS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
- Główny śledczy: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coenen VA, Schlaepfer TE, Allert N, Madler B. Diffusion tensor imaging and neuromodulation: DTI as key technology for deep brain stimulation. Int Rev Neurobiol. 2012;107:207-34. doi: 10.1016/B978-0-12-404706-8.00011-5.
- Coenen VA, Schlaepfer TE, Maedler B, Panksepp J. Cross-species affective functions of the medial forebrain bundle-implications for the treatment of affective pain and depression in humans. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Oct;35(9):1971-81. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.12.009. Epub 2010 Dec 22.
- Schlaepfer TE, Bewernick BH, Kayser S, Madler B, Coenen VA. Rapid effects of deep brain stimulation for treatment-resistant major depression. Biol Psychiatry. 2013 Jun 15;73(12):1204-12. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.034. Epub 2013 Apr 3.
- Coenen VA, Madler B, Schlaepfer TE. Reply to: medial forebrain bundle stimulation-speed access to an old or entry into a new depression neurocircuit? Biol Psychiatry. 2013 Dec 15;74(12):e45-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.06.017. Epub 2013 Aug 2. No abstract available.
- Kilian HM, Meyer DM, Bewernick BH, Spanier S, Coenen VA, Schlaepfer TE. Discontinuation of Superolateral Medial Forebrain Bundle Deep Brain Stimulation for Treatment-Resistant Depression Leads to Critical Relapse. Biol Psychiatry. 2019 Mar 15;85(6):e23-e24. doi: 10.1016/j.biopsych.2018.07.025. Epub 2018 Sep 22. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSG-10-4711DBS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na DBS
-
Deep Brain Innovations LLCZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University Medical Center GroningenNieznany
-
University of TorontoJeszcze nie rekrutacja
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacja
-
St. George's Hospital, LondonUniversity of OxfordNieznanyChoroba Parkinsona
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu)Stany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby ośrodkowego układu nerwowego | Drżenie samoistne | Głęboka stymulacja mózgu | Rezonans magnetyczny | Obrazowanie tensora dyfuzjiHolandia
-
Functional Neuromodulation LtdAktywny, nie rekrutującyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy