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Effets de la stimulation cérébrale profonde dans la dépression majeure résistante au traitement (FORESEE)

3 août 2018 mis à jour par: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et des effets sur la qualité de vie de la stimulation cérébrale profonde du faisceau médial du cerveau antérieur chez les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement (FORESEE : FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Les chercheurs étudieront dans une conception contrôlée fictive les effets antidépresseurs et la sécurité de la DBS sur la branche supéro-latérale du faisceau médial principal du cerveau antérieur (slMFB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le point cible de la DBS dans le trouble dépressif majeur est situé latéralement à la zone tegmentale ventrale (VTA) dans le mésencéphale au point de ramification de la branche supérolatérale (slMFB) du faisceau médial principal du cerveau antérieur (MFB).

Les coordonnées exactes de stimulation sont :

Coordonnées MNI152 :

gauche : x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 droite : x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Coordonnées MCP :

gauche : x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 droite : x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Toutes les coordonnées se réfèrent au cerveau MNI152. Légende : slMFB = branche supéro-latérale du faisceau médial du cerveau antérieur, MNI152=Coordonnées du cerveau 152 de l'Institut neurologique de Montréal, MCP = coordonnées du point mi-commissural, lat. = latéral, ap = antéro-postérieur, vert. = verticale.

Plus d'informations peuvent être trouvées à: http://goo.gl/n9sWV

En plus de l'intervention décrite, nous enregistrerons l'activité EEG dans les régions implantées au cours des paradigmes cognitifs (Fell et Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Plus précisément, nous étudierons les mécanismes neuronaux sous-jacents à l'apprentissage de la classification, à la mémoire de travail et à l'exploration des emplacements spatiaux récompensés et explorerons les réponses oscillatoires suite à la stimulation des régions cibles. Ces paradigmes expérimentaux seront menés le premier jour après l'implantation des électrodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • University Hospital Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression majeure (DM), sévère, type unipolaire
  • Langue maternelle allemande
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS24) > 20
  • Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) < 45
  • Au moins 4 épisodes de DM ou épisode chronique > 2 ans
  • > 5 ans après le premier épisode de MD

  • Ne pas répondre à

    • des essais adéquats (>5 semaines à la dose maximale recommandée ou tolérée) d'antidépresseurs primaires d'au moins 3 classes différentes ;
    • essais adéquats (> 3 semaines à la dose habituellement recommandée ou maximale tolérée) d'augmentation/combinaison d'un antidépresseur primaire utilisant au moins 2 agents d'augmentation/combinaison différents (lithium, T3, stimulants, neuroleptiques, anticonvulsivants, buspirone ou un deuxième antidépresseur primaire );
    • un essai adéquat de thérapie électroconvulsive [ECT] (> 6 traitements bilatéraux) et ;
    • un essai adéquat de psychothérapie individuelle (>20 séances avec un psychothérapeute expérimenté).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Pas de comorbidité médicale
  • Sans médicament ou sous régime médicamenteux stable au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique non affectif actuel ou passé
  • Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics moteurs ou le syndrome de Gilles de la Tourette
  • Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire
  • Toute contre-indication chirurgicale à la DBS
  • Toxicomanie actuelle ou à rémission instable (en dehors de la nicotine)
  • Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
  • Antécédents de trouble grave de la personnalité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation puis stimulation
Dispositif: DBS
130Hz, largeur d'impulsion 90us, amplitude 4V
Autres noms:
  • INS
Dispositif: Aucune stimulation (imposture)
130Hz, largeur d'impulsion 90us, amplitude 0V
Autres noms:
  • INS
Expérimental: Stimulation puis Sham
Dispositif: DBS
130Hz, largeur d'impulsion 90us, amplitude 4V
Autres noms:
  • INS
Dispositif: Aucune stimulation (imposture)
130Hz, largeur d'impulsion 90us, amplitude 0V
Autres noms:
  • INS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression évaluée avec l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 12 mois après le début de la stimulation DBS

Changement de MADRS après 12 mois par rapport au score de référence moyen. MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Il est utilisé en complément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) et est plus sensible aux changements de la dépression que l'échelle de Hamilton.

MADRS sera évalué 3 fois pour l'évaluation de base, chaque semaine pendant l'optimisation des paramètres et chaque mois pendant le suivi. La réduction par rapport à la ligne de base sera évaluée après 12 mois de DBS.
12 mois après le début de la stimulation DBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la dépression évaluée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS24)
Délai: 12 mois après le début de la stimulation DBS

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD), également connue sous le nom d'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ou abrégée en HAM-D, est un questionnaire à choix multiples que les cliniciens peuvent utiliser pour évaluer la gravité de la dépression majeure d'un patient. Le questionnaire évalue la sévérité des symptômes observés dans la dépression tels que la mauvaise humeur, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et la perte de poids. Le questionnaire est actuellement l'une des échelles les plus couramment utilisées pour évaluer la dépression dans la recherche médicale.

Les mesures seront prises aux mêmes moments que la mesure principale des résultats.
12 mois après le début de la stimulation DBS
Calendrier des événements indésirables
Délai: 12 mois après le début de la stimulation DBS
Les événements indésirables seront enregistrés au cours de l'étude à l'aide d'un questionnaire structuré. Tous les EI possibles sont évalués en termes de gravité, de durée et de mesures prises. 12 mois après le début de la stimulation, les résultats seront compilés et évalués comme étant dus à la procédure chirurgicale, à l'appareil ou à la stimulation. Les EIG seront discutés individuellement si une modification du protocole d'étude est nécessaire.
12 mois après le début de la stimulation DBS
Batterie complète de tests neuropsychologiques
Délai: 12 mois après le début de la stimulation DBS
12 mois après le début de la stimulation DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Chercheur principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSG-10-4711DBS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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