Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av djup hjärnstimulering vid behandling av resistent depression (FORESEE)

3 augusti 2018 uppdaterad av: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Bedömning av effektivitet, säkerhet och effekter på livskvaliteten av djup hjärnstimulering till det mediala framhjärnspaketet hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression (FÖRHÄMNA: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Utredarna kommer i en skenkontrollerad design att undersöka antidepressiva effekter och säkerheten hos DBS till den superolaterala grenen av den huvudsakliga mediala framhjärnsbunten (slMFB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målpunkten för DBS vid egentlig depression är belägen lateralt om det ventrala tegmentala området (VTA) i mellanhjärnan vid förgreningspunkten för den superolaterala grenen (slMFB) från den huvudsakliga mediala framhjärnsbunten (MFB).

De exakta stimuleringskoordinaterna är:

MNI152 koordinater:

vänster: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 höger: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

MCP-koordinater:

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 höger: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alla koordinater hänvisar till MNI152-hjärnan. Teckenförklaring: slMFB = superolateral gren av mediala framhjärnsbunten, MNI152=Montreal Neurologic Institute hjärna 152 koordinater, MCP = mid-commissural point coordinates, lat. = lateral, ap= antero-posterior, vert. = vertikal.

Mer information finns på: http://goo.gl/n9sWV

Förutom den beskrivna interventionen kommer vi att registrera EEG-aktivitet inom de implanterade regionerna under kognitiva paradigm (Fell och Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Specifikt kommer vi att undersöka de neurala mekanismerna som ligger till grund för klassificeringsinlärning, arbetsminne och utforskning av belönade rumsliga platser och utforska oscillerande svar efter stimulering av målregionerna. Dessa experimentella paradigm kommer att genomföras den första dagen efter elektrodimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • University Hospital Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depression (MD), svår, unipolär typ
  • tyska modersmålet
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) poäng på > 20
  • Global Assessment of Function (GAF)-poäng på < 45
  • Minst 4 episoder av MD eller kronisk episod > 2 år
  • > 5 år efter första avsnittet av MD

  • Underlåtenhet att svara på

    • adekvata prövningar (>5 veckor vid maximal rekommenderad eller tolererad dos) av primära antidepressiva medel från minst 3 olika klasser;
    • adekvata prövningar (>3 veckor vid den vanligtvis rekommenderade eller maximalt tolererade dosen) av förstärkning/kombination av ett primärt antidepressivt medel med användning av minst 2 olika förstärkande/kombinationsmedel (litium, T3, stimulantia, neuroleptika, antikonvulsiva medel, buspiron eller ett andra primärt antidepressivt medel );
    • en adekvat prövning av elektrokonvulsiv terapi [ECT] (>6 bilaterala behandlingar) och;
    • en adekvat prövning av individuell psykoterapi (>20 sessioner med en erfaren psykoterapeut).
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ingen medicinsk samsjuklighet
  • Läkemedelsfritt eller på stabil läkemedelsregim minst 6 veckor innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare icke-affektiv psykotisk störning
  • Alla aktuella kliniskt signifikanta neurologiska störningar eller medicinska sjukdomar som påverkar hjärnans funktion, förutom motoriska tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Eventuella kirurgiska kontraindikationer för att genomgå DBS
  • Aktuellt eller instabilt remitterat missbruk (bortsett från nikotin)
  • Graviditet och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
  • Historik om allvarlig personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sham sedan Stimulering
Enhet: DBS
130Hz, 90us pulsbredd, 4V amplitud
Andra namn:
  • INS
Enhet: Ingen stimulans (Sham)
130Hz, 90us pulsbredd, 0V amplitud
Andra namn:
  • INS
Experimentell: Stimulering sedan Sham
Enhet: DBS
130Hz, 90us pulsbredd, 4V amplitud
Andra namn:
  • INS
Enhet: Ingen stimulans (Sham)
130Hz, 90us pulsbredd, 0V amplitud
Andra namn:
  • INS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad bedömd med Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: 12 månader efter DBS-stimuleringsstart

Förändring i MADRS efter 12 månader jämfört med genomsnittlig baslinjepoäng. MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. Den används som ett komplement till Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) och är mer känslig för förändringar i depression än vad Hamilton Scale är.

MADRS kommer att betygsättas 3 gånger för baslinjebedömning, varje vecka under parameteroptimering och månadsvis under uppföljning. Minskningen jämfört med baslinjen kommer att bedömas efter 12 månaders DBS.
12 månader efter DBS-stimuleringsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionens svårighetsgrad klassad med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Tidsram: 12 månader efter DBS-stimuleringsstart

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), även känd som Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) eller förkortad till HAM-D, är ett flervalsformulär som läkare kan använda för att bedöma svårighetsgraden av en patients allvarliga depression. Frågeformuläret bedömer svårighetsgraden av symtom som observeras vid depression, såsom nedstämdhet, sömnlöshet, agitation, ångest och viktminskning. Frågeformuläret är för närvarande en av de mest använda skalorna för att bedöma depression inom medicinsk forskning.

Åtgärder kommer att vidtas vid samma tidpunkter som primära utfallsmått.
12 månader efter DBS-stimuleringsstart
Schema för biverkningar
Tidsram: 12 månader efter DBS-stimuleringsstart
Biverkningar kommer att registreras under studien med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Alla möjliga biverkningar bedöms i svårighetsgrad, varaktighet och vidtagna åtgärder. 12 månader efter stimuleringsstart kommer resultaten att sammanställas och klassificeras som att de beror på det kirurgiska ingreppet, enheten eller stimuleringen. SAE kommer att diskuteras individuellt om en ändring av studieprotokollet krävs.
12 månader efter DBS-stimuleringsstart
Omfattande neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 12 månader efter DBS-stimuleringsstart
12 månader efter DBS-stimuleringsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Huvudutredare: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSG-10-4711DBS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera