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Effetti della stimolazione cerebrale profonda nella depressione maggiore resistente al trattamento (FORESEE)

3 agosto 2018 aggiornato da: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e degli effetti sulla qualità della vita della stimolazione cerebrale profonda al fascio mediale del proencefalo in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento (FORESEE: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Gli investigatori indagheranno in un sham controllato gli effetti antidepressivi e la sicurezza della DBS nel ramo superolaterale del fascio principale del proencefalo mediale (slMFB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punto bersaglio per la DBS nel disturbo depressivo maggiore si trova lateralmente all'area tegmentale ventrale (VTA) nel mesencefalo nel punto di ramificazione del ramo superolaterale (slMFB) dal fascio principale del proencefalo mediale (MFB).

Le esatte coordinate di stimolazione sono:

MNI152 coordinate:

sinistra: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 a destra: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Coordinate PCP:

sinistra: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 a destra: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Tutte le coordinate si riferiscono al cervello MNI152. Legenda: slMFB = ramo superolaterale del fascio mediale del proencefalo, MNI152=coordinate cervello 152 Montreal Neurologic Institute, MCP = coordinate punto medio-commissurale, lat. = laterale, ap= antero-posteriore, vert. = verticale.

Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo: http://goo.gl/n9sWV

Oltre all'intervento descritto, registreremo l'attività EEG all'interno delle regioni impiantate durante i paradigmi cognitivi (Fell e Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Nello specifico, indagheremo i meccanismi neurali alla base dell'apprendimento della classificazione, della memoria di lavoro e dell'esplorazione di posizioni spaziali premiate ed esploreremo le risposte oscillatorie in seguito alla stimolazione delle regioni target. Questi paradigmi sperimentali saranno condotti il ​​primo giorno dopo l'impianto dell'elettrodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • University Hospital Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione maggiore (MD), grave, tipo unipolare
  • Madrelingua tedesca
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) > 20
  • Punteggio GAF (Global Assessment of Function) <45
  • Almeno 4 episodi di MD o episodio cronico > 2 anni
  • > 5 anni dopo il primo episodio di MD

  • Mancata risposta a

    • trial adeguati (>5 settimane alla dose massima raccomandata o tollerata) di antidepressivi primari di almeno 3 classi diverse;
    • prove adeguate (> 3 settimane alla dose solitamente raccomandata o massima tollerata) di potenziamento/combinazione di un antidepressivo primario utilizzando almeno 2 diversi agenti di potenziamento/combinazione (litio, T3, stimolanti, neurolettici, anticonvulsivanti, buspirone o un secondo antidepressivo primario );
    • un adeguato trial di terapia elettroconvulsiva [ECT] (>6 trattamenti bilaterali) e;
    • un adeguato percorso di psicoterapia individuale (>20 sedute con uno psicoterapeuta esperto).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Nessuna comorbidità medica
  • Libero da farmaci o in regime farmacologico stabile almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico non affettivo attuale o passato
  • Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da tic motori o sindrome di Gilles de la Tourette
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria (MRI)
  • Eventuali controindicazioni chirurgiche alla DBS
  • Abuso di sostanze attuale o instabilmente rimesso (a parte la nicotina)
  • Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace
  • Storia di grave disturbo di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham quindi stimolazione
Dispositivo: DBS
130Hz, larghezza di impulso 90us, ampiezza 4V
Altri nomi:
  • INS
Dispositivo: Nessuna stimolazione (Sham)
130Hz, larghezza di impulso 90us, ampiezza 0V
Altri nomi:
  • INS
Sperimentale: Stimolazione poi Sham
Dispositivo: DBS
130Hz, larghezza di impulso 90us, ampiezza 4V
Altri nomi:
  • INS
Dispositivo: Nessuna stimolazione (Sham)
130Hz, larghezza di impulso 90us, ampiezza 0V
Altri nomi:
  • INS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione valutata con la Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Variazione del MADRS dopo 12 mesi rispetto al punteggio medio al basale. MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Viene utilizzato in aggiunta alla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ed è più sensibile ai cambiamenti nella depressione rispetto alla Hamilton Scale.

MADRS sarà valutato 3 volte per la valutazione di base, settimanalmente durante l'ottimizzazione dei parametri e mensilmente durante il follow-up. La riduzione rispetto al basale sarà valutata dopo 12 mesi di DBS.
12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione valutata con Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

La Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), nota anche come Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) o abbreviata in HAM-D, è un questionario a scelta multipla che i medici possono utilizzare per valutare la gravità della depressione maggiore di un paziente. Il questionario valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso. Il questionario è attualmente una delle scale più comunemente utilizzate per valutare la depressione nella ricerca medica.

Le misure saranno prese negli stessi punti temporali della misura dell'esito primario.
12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
Programma degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
Gli eventi avversi verranno registrati durante lo studio utilizzando un questionario strutturato. Tutti i possibili eventi avversi sono valutati in termini di gravità, durata e azioni intraprese. 12 mesi dopo l'insorgenza della stimolazione i risultati saranno compilati e valutati come dovuti alla procedura chirurgica, al dispositivo o alla stimolazione. Gli SAE saranno discussi individualmente se è necessaria una modifica del protocollo di studio.
12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
Batteria completa di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS
12 mesi dopo l'inizio della stimolazione DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Investigatore principale: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSG-10-4711DBS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

Prove cliniche su DBS

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