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治療抵抗性の大うつ病における脳深部刺激の効果 (FORESEE)

2018年8月3日 更新者：Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn

治療抵抗性大うつ病患者における内側前脳束への脳深部刺激の有効性、安全性および生活の質への影響の評価（予測：前脳刺激低下）

研究者らは、偽制御設計で、主要内側前脳束の上外側枝（slMFB）に対するDBSの抗うつ効果と安全性を調査する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害におけるDBSの標的点は、主内側前脳束（MFB）からの上外側枝（slMFB）の分岐点で、中脳の腹側被蓋野（VTA）の外側に位置する。

正確な刺激座標は次のとおりです。

MNI152 座標:

左: x(緯度)=-5、 y(ap)=-14、z(vert.)=-8 右: x(緯度)=5、 y(ap)=-14、z(vert.)=-9

MCP 座標:

左: x(緯度)=-6、 y(ap)=-1、z(vert.)=-6 右: x(緯度)=4、 y(ap)=-1、z(vert.)=-7

すべての座標は MNI152 脳を参照しています。 凡例: slMFB = 内側前脳束の上外側枝、MNI152= モントリオール神経研究所脳 152 座標、MCP = 正中交連点座標、緯度。 = 横方向、ap= 前後方向、垂直方向。 =垂直。

詳細については、http://goo.gl/n9sWV をご覧ください。

記載された介入に加えて、認知パラダイム中に移植領域内の EEG 活動を記録します (Fell および Axmacher、Nat Rev Neurosci 2011)。 具体的には、分類学習、作業記憶、報酬空間位置の探索の基礎となる神経機構を調査し、標的領域の刺激後の振動応答を調査します。 これらの実験パラダイムは、電極埋め込み後の初日に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • University Hospital Bonn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病（MD）、重度の単極性タイプ
  • ドイツ語の母語
  • ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS24) スコア > 20
  • 全体的機能評価 (GAF) スコア < 45
  • 少なくとも4回のMDエピソードまたは2年以上の慢性エピソード
  • > MDの最初のエピソードから5年後

  • 応答しない

    • 少なくとも 3 つの異なるクラスの一次抗うつ薬の十分な試験（推奨または許容される最大用量で 5 週間以上）。
    • 少なくとも2種類の異なる増強剤/併用剤（リチウム、T3、興奮剤、神経弛緩剤、抗けいれん剤、ブスピロン、または2番目の一次抗うつ薬）を使用した一次抗うつ剤の増強/併用に関する適切な試験（通常推奨または最大耐用量で3週間以上） );
    • 電気けいれん療法[ECT]の適切な試験（6回以上の両側治療）、および;
    • 個別の心理療法の適切なトライアル（経験豊富な心理療法士との20回以上のセッション）。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 合併症がないこと
  • 研究参加の少なくとも6週間前に薬物を摂取していない、または安定した薬物療法を受けている

除外基準:

  • 現在または過去の非感情性精神障害
  • 運動チックまたはジル・ド・ラ・トゥーレット症候群を除く、現在臨床的に重大な神経障害または脳機能に影響を与える医学的疾患
  • 術前の磁気共鳴画像法（MRI）での臨床的に重大な異常
  • DBSを受けることに対する外科的禁忌
  • 現在または不安定に寛解している薬物乱用（ニコチンを除く）
  • 妊娠および効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性
  • 重度のパーソナリティ障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シャム・アンド・スティミュレーション
デバイス：DBS
130Hz、90usパルス幅、4V振幅
他の名前：
  • INS
デバイス：刺激なし (偽)
130Hz、90usパルス幅、0V振幅
他の名前：
  • INS
実験的：刺激とシャム
デバイス：DBS
130Hz、90usパルス幅、4V振幅
他の名前：
  • INS
デバイス：刺激なし (偽)
130Hz、90usパルス幅、0V振幅
他の名前：
  • INS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) で評価されたうつ病の重症度
時間枠：DBS刺激開始から12か月後

平均ベースラインスコアと比較した、12 か月後の MADRS の変化。 MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断質問票です。 これは、ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) の補助として使用され、ハミルトン スケールよりもうつ病の変化に敏感です。

MADRS は、パラメータ最適化中は毎週、フォローアップ中は毎月、ベースライン評価で 3 回評価されます。 ベースラインと比較した減少は、12 か月の DBS 後に評価されます。
DBS刺激開始から12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS24) で評価されたうつ病の重症度
時間枠：DBS刺激開始から12か月後

ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD) は、ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) または HAM-D とも呼ばれ、臨床医が患者の大うつ病の重症度を評価するために使用できる多肢選択式の質問表です。 質問票は、気分の落ち込み、不眠症、興奮、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価します。 アンケートは現在、医学研究においてうつ病を評価するために最も一般的に使用されている尺度の 1 つです。

測定は主要評価項目と同じ時点で実施されます。
DBS刺激開始から12か月後
有害事象のスケジュール
時間枠：DBS刺激開始から12か月後
有害事象は、構造化されたアンケートを使用して研究中に記録されます。 考えられるすべての AE は、重症度、期間、および講じられた措置によって評価されます。 刺激開始から 12 か月後に結果が集計され、外科的処置、デバイス、または刺激によるものとして評価されます。 研究計画の変更が必要な場合、SAE については個別に検討されます。
DBS刺激開始から12か月後
総合的な神経心理学的検査バッテリー
時間枠：DBS刺激開始から12か月後
DBS刺激開始から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bonn

捜査官

  • 主任研究者：Volker Coenen, MD、University Hospital, Bonn
  • 主任研究者：Thomas E. Schlaepfer, MD、University Hospital, Bonn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月3日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSG-10-4711DBS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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