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Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Depressão Maior Resistente ao Tratamento (FORESEE)

3 de agosto de 2018 atualizado por: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Avaliação da eficácia, segurança e efeitos na qualidade de vida da estimulação cerebral profunda para o feixe do prosencéfalo medial em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento (FORESEE: FOREbrain Stimulation dEprEssion)

Os investigadores investigarão em um projeto controlado simulado os efeitos antidepressivos e a segurança do DBS para o ramo superolateral do feixe principal do prosencéfalo medial (slMFB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ponto-alvo para DBS no transtorno de depressão maior está localizado lateralmente à área tegmental ventral (VTA) no mesencéfalo, no ponto de ramificação do ramo superolateral (slMFB) do feixe do prosencéfalo medial principal (MFB).

As coordenadas de estimulação exatas são:

Coordenadas MNI152:

esquerda: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 direita: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

Coordenadas MCP:

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 direita: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Todas as coordenadas referem-se ao cérebro MNI152. Legenda: slMFB = ramo superolateral do feixe do prosencéfalo medial, MNI152 = coordenadas do cérebro 152 do Montreal Neurologic Institute, MCP = coordenadas do ponto comissural médio, lat. = lateral, ap= ântero-posterior, vert. = verticais.

Mais informações podem ser encontradas em: http://goo.gl/n9sWV

Além da intervenção descrita, iremos registrar a atividade EEG nas regiões implantadas durante os paradigmas cognitivos (Fell e Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Especificamente, investigaremos os mecanismos neurais subjacentes ao aprendizado de classificação, memória de trabalho e exploração de localizações espaciais recompensadas e exploraremos respostas oscilatórias após estimulação das regiões-alvo. Esses paradigmas experimentais serão conduzidos no primeiro dia após a implantação dos eletrodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • University Hospital Bonn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão maior (DM), grave, tipo unipolar
  • língua materna alemã
  • Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS24) > 20
  • Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) de < 45
  • Pelo menos 4 episódios de DM ou episódio crônico > 2 anos
  • > 5 anos após o primeiro episódio de DM

  • Falha em responder a

    • ensaios adequados (> 5 semanas na dose máxima recomendada ou tolerada) de antidepressivos primários de pelo menos 3 classes diferentes;
    • ensaios adequados (>3 semanas na dose geralmente recomendada ou máxima tolerada) de potencialização/combinação de um antidepressivo primário usando pelo menos 2 agentes diferentes de potencialização/combinação (lítio, T3, estimulantes, neurolépticos, anticonvulsivantes, buspirona ou um segundo antidepressivo primário );
    • uma tentativa adequada de terapia eletroconvulsiva [ECT] (>6 tratamentos bilaterais) e;
    • uma tentativa adequada de psicoterapia individual (>20 sessões com um psicoterapeuta experiente).
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Sem comorbidade médica
  • Livre de drogas ou em regime estável de drogas pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico não afetivo atual ou passado
  • Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto tiques motores ou síndrome de Gilles de la Tourette
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória
  • Quaisquer contra-indicações cirúrgicas para se submeter a DBS
  • Abuso de substâncias atual ou remitido de forma instável (além da nicotina)
  • Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes
  • História de transtorno de personalidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação e então Estimulação
Dispositivo: DBS
130 Hz, largura de pulso de 90 us, amplitude de 4 V
Outros nomes:
  • INS
Dispositivo: Sem Estimulação (Sham)
130 Hz, largura de pulso de 90 us, amplitude de 0 V
Outros nomes:
  • INS
Experimental: Estimulação, então Sham
Dispositivo: DBS
130 Hz, largura de pulso de 90 us, amplitude de 4 V
Outros nomes:
  • INS
Dispositivo: Sem Estimulação (Sham)
130 Hz, largura de pulso de 90 us, amplitude de 0 V
Outros nomes:
  • INS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão avaliada com a Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 12 meses após o início da estimulação DBS

Alteração no MADRS após 12 meses em comparação com a pontuação inicial média. O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. É usado como um complemento da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD) e é mais sensível às mudanças na depressão do que a Escala de Hamilton.

O MADRS será avaliado 3 vezes para avaliação inicial, semanalmente durante a otimização dos parâmetros e mensalmente durante o acompanhamento. A redução em comparação com a linha de base será avaliada após 12 meses de DBS.
12 meses após o início da estimulação DBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Depressão classificada com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS24)
Prazo: 12 meses após o início da estimulação DBS

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD), também conhecida como Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) ou abreviada para HAM-D, é um questionário de múltipla escolha que os médicos podem usar para avaliar a gravidade da depressão maior de um paciente. O questionário classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como mau humor, insônia, agitação, ansiedade e perda de peso. O questionário é atualmente uma das escalas mais usadas para avaliar a depressão na pesquisa médica.

As medidas serão tomadas nos mesmos pontos de tempo que a medida de resultado primário.
12 meses após o início da estimulação DBS
Cronograma de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses após o início da estimulação DBS
Os eventos adversos serão registrados durante o estudo por meio de um questionário estruturado. Todos os EAs possíveis são avaliados em gravidade, duração e ações tomadas. 12 meses após o início da estimulação, os resultados serão compilados e classificados como sendo devidos ao procedimento cirúrgico, dispositivo ou estimulação. Os SAEs serão discutidos individualmente se for necessária uma modificação do protocolo do estudo.
12 meses após o início da estimulação DBS
Bateria de testes neuropsicológicos abrangentes
Prazo: 12 meses após o início da estimulação DBS
12 meses após o início da estimulação DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Investigador principal: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSG-10-4711DBS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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