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Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation bei behandlungsresistenter schwerer Depression (FORESEE)

3. August 2018 aktualisiert von: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation des medialen Vorderhirnbündels auf die Lebensqualität bei Patienten mit behandlungsresistenter schwerer Depression (VORSICHT: VORDERhirnstimulationsdepression)

Die Forscher werden in einem scheinkontrollierten Design die antidepressiven Wirkungen und die Sicherheit von DBS auf den superolateralen Zweig des medialen Vorderhirnbündels (slMFB) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zielpunkt für DBS bei schweren Depressionsstörungen liegt lateral des ventralen tegmentalen Bereichs (VTA) im Mittelhirn am Abzweigungspunkt des superolateralen Astes (slMFB) vom medialen Hauptvorderhirnbündel (MFB).

Die genauen Stimulationskoordinaten sind:

MNI152-Koordinaten:

links: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 rechts: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

MCP-Koordinaten:

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 rechts: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Alle Koordinaten beziehen sich auf das MNI152-Gehirn. Legende: slMFB = superolateraler Zweig des medialen Vorderhirnbündels, MNI152 = Gehirnkoordinaten des Montreal Neurologic Institute 152, MCP = Koordinaten des mittleren Kommissurpunkts, lat. = lateral, ap= antero-posterior, vert. = vertikal.

Weitere Informationen finden Sie unter: http://goo.gl/n9sWV

Zusätzlich zu der beschriebenen Intervention werden wir die EEG-Aktivität innerhalb der implantierten Regionen während kognitiver Paradigmen aufzeichnen (Fell und Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Insbesondere werden wir die neuronalen Mechanismen untersuchen, die dem Klassifikationslernen, dem Arbeitsgedächtnis und der Erkundung belohnter räumlicher Orte zugrunde liegen, und oszillierende Reaktionen nach Stimulation der Zielregionen untersuchen. Diese experimentellen Paradigmen werden am ersten Tag nach der Elektrodenimplantation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • University Hospital Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Depression (MD), schwerer, unipolarer Typ
  • Deutsche Muttersprache
  • Score der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) von > 20
  • Global Assessment of Function (GAF)-Score von < 45
  • Mindestens 4 MD-Episoden oder chronische Episode > 2 Jahre
  • > 5 Jahre nach der ersten Episode von MD

  • Keine Reaktion darauf

    • angemessene Studien (>5 Wochen mit der maximal empfohlenen oder tolerierten Dosis) mit primären Antidepressiva aus mindestens drei verschiedenen Klassen;
    • Angemessene Versuche (>3 Wochen bei der üblicherweise empfohlenen oder maximal tolerierten Dosis) zur Verstärkung/Kombination eines primären Antidepressivums mit mindestens zwei verschiedenen Verstärkungs-/Kombinationsmitteln (Lithium, T3, Stimulanzien, Neuroleptika, Antikonvulsiva, Buspiron oder einem zweiten primären Antidepressivum). );
    • eine adäquate Studie zur Elektrokrampftherapie (ECT) (>6 bilaterale Behandlungen) und;
    • eine adäquate Erprobung individueller Psychotherapie (>20 Sitzungen bei einem erfahrenen Psychotherapeuten).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Keine medizinische Komorbidität
  • Medikamentenfrei oder unter stabiler Medikamenteneinnahme mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene nichtaffektive psychotische Störung
  • Jede aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, mit Ausnahme motorischer Tics oder des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms
  • Jede klinisch signifikante Anomalie bei der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Alle chirurgischen Kontraindikationen für eine DBS
  • Aktueller oder instabiler Drogenmissbrauch (außer Nikotin)
  • Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sham dann Stimulation
Gerät: DBS
130 Hz, 90 µs Pulsbreite, 4 V Amplitude
Andere Namen:
  • INS
Gerät: Keine Stimulation (Schein)
130 Hz, 90 µs Pulsbreite, 0 V Amplitude
Andere Namen:
  • INS
Experimental: Stimulation dann Sham
Gerät: DBS
130 Hz, 90 µs Pulsbreite, 4 V Amplitude
Andere Namen:
  • INS
Gerät: Keine Stimulation (Schein)
130 Hz, 90 µs Pulsbreite, 0 V Amplitude
Andere Namen:
  • INS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, bewertet mit der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation

Veränderung des MADRS nach 12 Monaten im Vergleich zum mittleren Ausgangswert. MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen zu messen. Sie wird als Ergänzung zur Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) verwendet und reagiert empfindlicher auf Veränderungen bei Depressionen als die Hamilton Scale.

MADRS wird dreimal zur Basisbewertung bewertet, wöchentlich während der Parameteroptimierung und monatlich während der Nachuntersuchung. Die Reduktion im Vergleich zum Ausgangswert wird nach 12 Monaten DBS beurteilt.
12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression, bewertet mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation

Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), auch bekannt als Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) oder abgekürzt HAM-D, ist ein Multiple-Choice-Fragebogen, den Ärzte verwenden können, um den Schweregrad der schweren Depression eines Patienten einzuschätzen. Der Fragebogen bewertet die Schwere der bei Depressionen beobachteten Symptome wie Niedergeschlagenheit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Angstzustände und Gewichtsverlust. Der Fragebogen ist derzeit eine der am häufigsten verwendeten Skalen zur Bewertung von Depressionen in der medizinischen Forschung.

Die Maßnahmen werden zu den gleichen Zeitpunkten wie das primäre Ergebnismaß ergriffen.
12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation
Zeitplan für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation
Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie mithilfe eines strukturierten Fragebogens erfasst. Alle möglichen UE werden nach Schweregrad, Dauer und ergriffenen Maßnahmen bewertet. 12 Monate nach Beginn der Stimulation werden die Ergebnisse zusammengestellt und als auf den chirurgischen Eingriff, das Gerät oder die Stimulation zurückzuführen bewertet. SUE werden individuell besprochen, wenn eine Änderung des Studienprotokolls erforderlich ist.
12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation
Umfangreiche neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation
12 Monate nach Beginn der DBS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Ermittler

  • Hauptermittler: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Hauptermittler: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSG-10-4711DBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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