Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyagyi stimuláció hatásai a kezelésre rezisztens súlyos depresszióban (FORESEE)

2018. augusztus 3. frissítette: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

A mélyagyi stimuláció hatékonyságának, biztonságosságának és az életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése a mediális előagyi kötegben kezelésre rezisztens major depresszióban szenvedő betegeknél (ELŐRE: FOREbrain Stimulation deEprEssion)

A kutatók színlelt, ellenőrzött tervezésű antidepresszáns hatásokat és a DBS biztonságát vizsgálják a fő mediális előagyköteg (slMFB) szuperolaterális ágára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenességben a DBS célpontja a ventrális tegmentális terület (VTA) oldalsó részén található a középagyban, a szuperolaterális ág (slMFB) elágazási pontján a fő mediális előagyi kötegből (MFB).

A pontos stimulációs koordináták:

MNI152 koordináták:

balra: x(lat.)=-5, y(ap)=-14, z(vert.)=-8 jobbra: x(lat.)=5, y(ap)=-14, z(vert.)=-9

MCP koordináták:

eft: x(lat.)=-6, y(ap)=-1, z(vert.)=-6 jobbra: x(lat.)=4, y(ap)=-1, z(vert.)=-7

Minden koordináta az MNI152 agyra vonatkozik. Jelmagyarázat: slMFB = a mediális előagyi köteg szuperolaterális ága, MNI152=A Montreali Neurológiai Intézet agya 152 koordináta, MCP = közép-commissuralis pont koordináták, lat. = laterális, ap= antero-posterior, vert. = függőleges.

További információk a következő címen találhatók: http://goo.gl/n9sWV

A leírt beavatkozáson kívül rögzítjük az EEG-aktivitást a beültetett régiókon belül a kognitív paradigmák során (Fell és Axmacher, Nat Rev Neurosci 2011). Konkrétan megvizsgáljuk az osztályozási tanulás, a munkamemória és a jutalmazott térbeli helyek feltárásának hátterében álló neurális mechanizmusokat, valamint feltárjuk a célrégiók stimulálását követő oszcillációs válaszokat. Ezeket a kísérleti paradigmákat az elektróda beültetése utáni első napon hajtják végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bonn, Németország, 53105
        • University Hospital Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszió (MD), súlyos, unipoláris típus
  • német anyanyelv
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS24) pontszáma > 20
  • A globális funkcióértékelés (GAF) pontszáma < 45
  • Legalább 4 MD epizód vagy 2 évnél hosszabb krónikus epizód
  • > 5 évvel az MD első epizódja után

  • Válasz elmulasztása

    • legalább 3 különböző osztályba tartozó elsődleges antidepresszánsokkal végzett megfelelő vizsgálatok (>5 hét a maximális ajánlott vagy tolerált dózis mellett);
    • megfelelő vizsgálatok (>3 hét az általában ajánlott vagy maximálisan tolerált dózis mellett) egy elsődleges antidepresszáns fokozására/kombinációjára, legalább 2 különböző fokozó/kombinált szerrel (lítium, T3, stimulánsok, neuroleptikumok, görcsoldók, buspiron vagy egy második elsődleges antidepresszáns) );
    • elektrokonvulzív terápia [ECT] megfelelő vizsgálata (>6 kétoldalú kezelés) és;
    • az egyéni pszichoterápia megfelelő kipróbálása (>20 alkalom tapasztalt pszichoterapeutával).
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Nincs orvosi társbetegség
  • Gyógyszermentes vagy stabil gyógyszeres kezelés mellett legalább 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli nem affektív pszichotikus rendellenesség
  • Bármely jelenlegi, klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség vagy orvosi betegség, amely befolyásolja az agyműködést, kivéve a motoros ticket vagy a Gilles de la Tourette-szindrómát
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a preoperatív mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
  • Bármilyen műtéti ellenjavallat a DBS-hez
  • Jelenlegi vagy instabil visszaélésű szerhasználat (a nikotinon kívül)
  • Terhesség és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  • Súlyos személyiségzavar története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ál, majd stimuláció
Eszköz: DBS
130Hz, 90us impulzusszélesség, 4V amplitúdó
Más nevek:
  • INS
Eszköz: Nincs stimuláció (ál)
130Hz, 90us impulzusszélesség, 0V amplitúdó
Más nevek:
  • INS
Kísérleti: Stimuláció, majd Sham
Eszköz: DBS
130Hz, 90us impulzusszélesség, 4V amplitúdó
Más nevek:
  • INS
Eszköz: Nincs stimuláció (ál)
130Hz, 90us impulzusszélesség, 0V amplitúdó
Más nevek:
  • INS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságát Montgomery Asberg Depressziós Skálával (MADRS) értékelték
Időkeret: 12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után

A MADRS változása 12 hónap után az átlagos kiindulási pontszámhoz képest. A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet pszichiáterek használnak a depressziós epizódok súlyosságának mérésére hangulatzavarban szenvedő betegeknél. A Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) kiegészítéseként használják, és érzékenyebb a depresszió változásaira, mint a Hamilton Skála.

A MADRS-t háromszor értékelik kiindulási értékeléshez, hetente a paraméteroptimalizálás során és havonta a nyomon követés során. Az alapvonalhoz viszonyított csökkenést 12 hónapos DBS után értékeljük.
12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága a Hamilton Depressziós Skála (HDRS24) szerint besorolva
Időkeret: 12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után

A Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), más néven Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vagy rövidítve HAM-D, egy feleletválasztós kérdőív, amelyet a klinikusok használhatnak a beteg súlyos depressziójának értékelésére. A kérdőív a depresszióban megfigyelt tünetek súlyosságát értékeli, mint például a rossz hangulat, az álmatlanság, az izgatottság, a szorongás és a fogyás. A kérdőív jelenleg az egyik leggyakrabban használt skála a depresszió értékelésére az orvosi kutatásokban.

Az intézkedésekre az elsődleges eredménymérővel azonos időpontokban kerül sor.
12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után
Nemkívánatos események ütemezése
Időkeret: 12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során strukturált kérdőív segítségével rögzítik. Az összes lehetséges nemkívánatos eseményt értékelik a súlyosság, az időtartam és a megtett intézkedések alapján. A stimuláció kezdete után 12 hónappal a rendszer összeállítja az eredményeket, és úgy értékeli, hogy azok a sebészeti eljárás, eszköz vagy stimuláció következményei. Ha a vizsgálati protokoll módosítására van szükség, a SAE-ket egyénileg tárgyalják.
12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után
Átfogó neuropszichológiai teszt akkumulátor
Időkeret: 12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után
12 hónappal a DBS stimuláció kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Coenen, MD, University Hospital, Bonn
  • Kutatásvezető: Thomas E. Schlaepfer, MD, University Hospital, Bonn

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSG-10-4711DBS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel