此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Kneehab 12 周围手术期全膝关节置换术的效果 (KneehabTKA)

2014年7月18日 更新者:Bio-Medical Research, Ltd.

III 期研究调查 6 周神经肌肉电刺激 (NMES) 全膝关节置换术 (TKA) 的影响。

确定神经肌肉电刺激 (NMES, Kneehab) 在促进全膝关节置换术 (TKA) 患者股四头肌功能加速恢复方面的功效,通过膝关节伸肌等长强度的增加和 Timed Up and Go (TUG) 评分来衡量) 测试。

研究概览

详细说明

膝骨关节炎是一种严重的衰弱性疾病,会极大地影响患者的生活质量、功能、情绪健康和日常疼痛程度。 全膝关节置换术 (TKA) 是长期缓解这些症状的一种手段,但手术后的短期肌肉无力会对日常生活的表现和活动产生不利影响。 这强调了在术后即刻减轻力量损失的重要性。

最近的评论表明,股四头肌的神经肌肉电刺激 (NMES) 在膝关节手术后的康复期可能是有益的。 早期使用 NMES 似乎有助于恢复肌肉的运动能力,从而使患者在康复期后期从意志运动疗法中获益更多 1。 这反过来可以导致加速恢复和改善结果。 最近一项尚未发表的对 96 名 ACL 重建患者的研究表明,使用 Kneehab 有明显的好处。 这种益处似乎在术后六周内逐渐显现。

Walls 2 最近的一项试点研究还表明,在 TKA 之前的术前阶段应用 NMES 会增加肌肉力量并改善功能能力。 此前,Mizner (2005) 已经证明术前力量可以很好地预测术后 1 年的功能结果3。 这项拟议的研究旨在检查在围手术期时间范围内(术前 6 周和术后 6 周)应用 NMES 是否可以改善接受全膝关节置换术的患者的预后。 这种方法的基本原理是 NMES 可以通过在手术前建立运动能力来帮助为康复阶段准备股四头肌。 因此,通常在膝关节手术后立即出现的缺陷将在一定程度上得到补偿,并且术后 NMES 治疗有望抵消被认为在手术后最初几周发生的激活抑制。 总体而言,患者将能够更好地受益于旨在改善协调性和功能表现的常规康复训练。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行选择性全膝关节置换手术的个人
  • 年满 18 岁的个人
  • 体重指数 (BMI) <40 的人
  • 在有或没有辅助设备的情况下独立行走的人
  • 必须能够并愿意完成所有学习评估,并在整个学习过程中得到遵守。
  • 必须能够阅读、书写并遵循英语说明。
  • 必须能够并愿意提供知情同意。
  • 必须愿意并能够参加术前评估

排除标准:

  • 未通过术前评估的个人
  • 有足部和/或脚踝病史的人
  • 有胫骨或股骨骨折病史的人
  • 有潜在神经系统疾病病史的人
  • 身体状况使他们无法执行学习程序的个人
  • 接受全髋关节置换术的人
  • 接受同一手术腿 TKA 翻修术的个人
  • 孕妇或预防措施不足以防止怀孕
  • 诊断出禁忌使用该产品进行治疗的医疗状况,例如 电极部位的皮肤损伤。
  • 具有有源植入式医疗设备的个人(即 起搏器,泵)
  • 有中风病史的人
  • 有影响下肢功能的神经系统疾病史的个体(中风、周围神经病变、帕金森病、多发性硬化症等)
  • 诊断为炎症性关节炎(包括类风湿性关节炎、痛风或银屑病性关节炎)的个体
  • 患有肌肉疾病的人(即 肌营养不良症)
  • 腿部有明显的皮肤损伤或疾病
  • 本研究的首席研究员或研究人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:对照组标准理疗
不使用 NMES 的 TKA 前后标准护理路径。
对照组将在没有 NMES 的情况下完成 TKA 手术前后的标准物理治疗护理。
实验性的:护膝
在受影响的腿的股四头肌上进行护膝,20 分钟,每天两次,每周 5 天,持续 12 周的干预(术前 6 周,术后 6 周)。

NMES 2 x 20 分钟课程/天,5 天/周,TKA 前 6 周和 TKA 后 6 周。

Kneehab™(生物医学研究有限公司,爱尔兰戈尔韦)是一种采用 Multipath™ 技术的 NMES 设备,旨在激活股四头肌。 Kneehab™ 是一种电池供电、便携式、2 通道皮肤电肌肉刺激器,它使用恒定电流脉冲来刺激支配股四头肌的神经。 Kneehab™ 由带有符合解剖学形状的电极的大腿包裹物和一个控制单元组成。 电极放在股四头肌上,衣服包裹在膝盖以上的腿上。 短暂的电脉冲通过皮肤表面粘附电极传递。

其他名称:
  • 网络管理系统
  • 神经肌肉电刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kneehab 在促进膝关节置换术后股四头肌功能早期恢复方面的功效。
大体时间:术前 6 周和术后 6、12 和 52 周。

膝盖伸肌的等距肌肉力量将通过测力计测量,膝盖弯曲至 60°。

将使用定时起床和走动 (TUG) 和爬楼梯测试 (SCT) 来测量功能能力。

术前 6 周和术后 6、12 和 52 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比,确定 Kneehab 在促进生活质量措施和健康经济成果方面的效果。
大体时间:术前 6 周和术后 6、12 和 52 周
西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和医疗结果调查 (SF-12) 的管理。 健康经济数据将包括患者术后住院时间;次年的门诊物理治疗次数,以及手术前 6 周和手术后 12 周镇痛药物使用的变化。
术前 6 周和术后 6、12 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alasdair Santini, M.D.、Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅