Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Kneehab 12týdenní perioperační totální endoprotézy kolene (KneehabTKA)

18. července 2014 aktualizováno: Bio-Medical Research, Ltd.

Studie fáze III zkoumající účinky 6týdenní neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) Peri-totální kolenní artroplastika (TKA).

Určete účinnost neuromuskulární elektrické stimulace (NMES, Kneehab) při podpoře zrychlené obnovy funkce kvadricepsu u pacientů zotavujících se z totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA), měřeno zvýšením izometrické síly extenzorů kolena a skóre v Timed Up and Go (TUG ) test.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida kolena je závažný vysilující stav, který výrazně ovlivňuje kvalitu života pacienta, jeho funkci, emocionální pohodu a každodenní úroveň bolesti. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se provádí jako prostředek ke zmírnění těchto příznaků v dlouhodobém horizontu, avšak krátkodobá svalová slabost po operaci může vyvolat svůj vlastní škodlivý účinek na výkon a aktivity každodenního života. To podtrhuje důležitost zmírnění ztráty síly v bezprostředním pooperačním období.

Nedávné recenze naznačují, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) m. quadriceps femoris může být prospěšná v rehabilitačním období po operaci kolena. Zdá se, že včasné použití NMES může pomoci obnovit cvičební kapacitu ve svalu, a tím umožnit pacientovi více těžit z dobrovolné cvičební terapie později v rehabilitačním období1. To zase může vést k urychlenému zotavení a lepším výsledkům. Nedávná a dosud nepublikovaná studie s 96 pacienty po rekonstrukci ACL prokázala jasný přínos použití Kneehab. Zdálo se, že přínos narůstá v šestitýdenním pooperačním období.

Nedávná pilotní studie Wallse 2 také naznačuje, že NMES aplikovaný v bezprostředním předoperačním období před TKA vede ke zvýšení svalové síly a zlepšení funkčních schopností. Mizner (2005) dříve ukázal, že předoperační síla je dobrým prediktorem funkčního výsledku 1 rok po operaci3. Tato navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda NMES aplikovaný v perioperačním časovém rámci, 6 týdnů před a 6 týdnů po, může zlepšit výsledky u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Důvodem pro tento přístup je to, že NMES může pomoci připravit čtyřhlavý sval na rehabilitační fázi budováním cvičební kapacity před operací. Okamžitý deficit, který normálně následuje po operaci kolene, by proto byl do určité míry kompenzován a očekávalo by se, že pooperační léčba NMES bude působit proti aktivační inhibici, o níž se předpokládá, že nastane v prvních týdnech po operaci. Celkově by byl pacient v lepší pozici, aby mohl těžit z konvenčních rehabilitačních cvičení zaměřených na zlepšení koordinace a funkčního výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou naplánováni na volitelnou operaci totální náhrady kolene
  • Jednotlivci, kterým je alespoň 18 let
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40
  • Jedinci, kteří chodí samostatně s pomocnými zařízeními nebo bez nich
  • Musí být schopen a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení a být dodržován po celý průběh studia.
  • Musí umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
  • Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten a schopen zúčastnit se předoperačního hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří neuspěli v předoperačním hodnocení
  • Jedinci s anamnézou patologie nohy a/nebo kotníku
  • Jedinci s anamnézou zlomenin tibie nebo femuru
  • Jedinci s anamnézou základních neurologických stavů
  • Jedinci s fyzickými podmínkami, které by jim znemožňovaly provádět studijní postupy
  • Jedinci s totální náhradou kyčelního kloubu
  • Jedinci podstupující revizi TKA stejné operované nohy
  • Těhotné ženy nebo nedostatečná opatření k zabránění těhotenství
  • Diagnóza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu přípravkem, např kožní léze v místě elektrody.
  • Osoby s aktivním implantovaným zdravotnickým prostředkem (tj. kardiostimulátor, pumpa)
  • Jedinci s mrtvicí v anamnéze
  • Jedinci s anamnézou neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (mrtvice, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
  • Jedinci s diagnózou zánětlivé artritidy (včetně revmatoidní artritidy, dny nebo psoriatické artritidy)
  • Jedinci se svalovým onemocněním (tj. svalová dystrofie)
  • Viditelné poranění kůže nebo nemoc na nohou
  • Hlavní řešitel této studie nebo člen studijního personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní fyzioterapie kontrolní skupiny
Standardní cesta péče před a po TKA bez použití NMES.
Kontrolní skupina dokončí standardní fyzioterapeutickou péči před a po operaci TKA bez NMES.
Experimentální: Kneehab
Kneehab na kvadricepsu postižené nohy, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu během 12týdenní intervence (6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci).

NMES 2 x 20 minut sezení/den, 5 dní/týden, 6 týdnů před a 6 týdnů po TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irsko) je zařízení NMES s technologií Multipath™, určené k aktivaci čtyřhlavého svalu stehenního. Kneehab™ je bateriemi napájený, přenosný, 2kanálový elektrický stimulátor kožních svalů, který funguje pomocí pulzů konstantního proudu ke stimulaci nervů inervujících čtyřhlavý sval stehenní. Kneehab™ se skládá ze stehenního zábalu s anatomicky tvarovanými elektrodami a řídicí jednotky. Elektrody se umístí přes čtyřhlavý sval stehenní a oděv se omotá kolem nohy nad kolenem. Krátké elektrické impulsy jsou dodávány prostřednictvím adhezivních elektrod na povrchu kůže.

Ostatní jména:
  • NMES
  • Neuromuskulární elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Kneehab při podpoře časného zotavení výkonu kvadricepsu po artoplastice kolena.
Časové okno: 6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci.

Izometrická svalová síla extenzorů kolena bude měřena dynamometrem s kolenem flektovaným do 60°.

Funkční schopnost bude měřena pomocí Timed Get Up and Go (TUG) a Stair Climb Test (SCT).

6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek Kneehab na podporu opatření kvality života a zdravotně ekonomických výsledků ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci
Správa indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC) a The Medical Outcomes Survey (SF-12). Zdravotně ekonomické údaje budou zahrnovat délku pobytu pacienta po operaci; počet ambulantních fyzioterapeutických návštěv v následujícím roce a změna v užívání analgetik během 6 týdnů před operací a 12 týdnů po operaci.
6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní fyzioterapie

Předplatit