- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01096524
Účinky Kneehab 12týdenní perioperační totální endoprotézy kolene (KneehabTKA)
Studie fáze III zkoumající účinky 6týdenní neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) Peri-totální kolenní artroplastika (TKA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena je závažný vysilující stav, který výrazně ovlivňuje kvalitu života pacienta, jeho funkci, emocionální pohodu a každodenní úroveň bolesti. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se provádí jako prostředek ke zmírnění těchto příznaků v dlouhodobém horizontu, avšak krátkodobá svalová slabost po operaci může vyvolat svůj vlastní škodlivý účinek na výkon a aktivity každodenního života. To podtrhuje důležitost zmírnění ztráty síly v bezprostředním pooperačním období.
Nedávné recenze naznačují, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) m. quadriceps femoris může být prospěšná v rehabilitačním období po operaci kolena. Zdá se, že včasné použití NMES může pomoci obnovit cvičební kapacitu ve svalu, a tím umožnit pacientovi více těžit z dobrovolné cvičební terapie později v rehabilitačním období1. To zase může vést k urychlenému zotavení a lepším výsledkům. Nedávná a dosud nepublikovaná studie s 96 pacienty po rekonstrukci ACL prokázala jasný přínos použití Kneehab. Zdálo se, že přínos narůstá v šestitýdenním pooperačním období.
Nedávná pilotní studie Wallse 2 také naznačuje, že NMES aplikovaný v bezprostředním předoperačním období před TKA vede ke zvýšení svalové síly a zlepšení funkčních schopností. Mizner (2005) dříve ukázal, že předoperační síla je dobrým prediktorem funkčního výsledku 1 rok po operaci3. Tato navrhovaná studie si klade za cíl zjistit, zda NMES aplikovaný v perioperačním časovém rámci, 6 týdnů před a 6 týdnů po, může zlepšit výsledky u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Důvodem pro tento přístup je to, že NMES může pomoci připravit čtyřhlavý sval na rehabilitační fázi budováním cvičební kapacity před operací. Okamžitý deficit, který normálně následuje po operaci kolene, by proto byl do určité míry kompenzován a očekávalo by se, že pooperační léčba NMES bude působit proti aktivační inhibici, o níž se předpokládá, že nastane v prvních týdnech po operaci. Celkově by byl pacient v lepší pozici, aby mohl těžit z konvenčních rehabilitačních cvičení zaměřených na zlepšení koordinace a funkčního výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří jsou naplánováni na volitelnou operaci totální náhrady kolene
- Jednotlivci, kterým je alespoň 18 let
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40
- Jedinci, kteří chodí samostatně s pomocnými zařízeními nebo bez nich
- Musí být schopen a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení a být dodržován po celý průběh studia.
- Musí umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
- Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Musí být ochoten a schopen zúčastnit se předoperačního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří neuspěli v předoperačním hodnocení
- Jedinci s anamnézou patologie nohy a/nebo kotníku
- Jedinci s anamnézou zlomenin tibie nebo femuru
- Jedinci s anamnézou základních neurologických stavů
- Jedinci s fyzickými podmínkami, které by jim znemožňovaly provádět studijní postupy
- Jedinci s totální náhradou kyčelního kloubu
- Jedinci podstupující revizi TKA stejné operované nohy
- Těhotné ženy nebo nedostatečná opatření k zabránění těhotenství
- Diagnóza zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu přípravkem, např kožní léze v místě elektrody.
- Osoby s aktivním implantovaným zdravotnickým prostředkem (tj. kardiostimulátor, pumpa)
- Jedinci s mrtvicí v anamnéze
- Jedinci s anamnézou neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (mrtvice, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
- Jedinci s diagnózou zánětlivé artritidy (včetně revmatoidní artritidy, dny nebo psoriatické artritidy)
- Jedinci se svalovým onemocněním (tj. svalová dystrofie)
- Viditelné poranění kůže nebo nemoc na nohou
- Hlavní řešitel této studie nebo člen studijního personálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní fyzioterapie kontrolní skupiny
Standardní cesta péče před a po TKA bez použití NMES.
|
Kontrolní skupina dokončí standardní fyzioterapeutickou péči před a po operaci TKA bez NMES.
|
|
Experimentální: Kneehab
Kneehab na kvadricepsu postižené nohy, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu během 12týdenní intervence (6 týdnů před operací, 6 týdnů po operaci).
|
NMES 2 x 20 minut sezení/den, 5 dní/týden, 6 týdnů před a 6 týdnů po TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irsko) je zařízení NMES s technologií Multipath™, určené k aktivaci čtyřhlavého svalu stehenního. Kneehab™ je bateriemi napájený, přenosný, 2kanálový elektrický stimulátor kožních svalů, který funguje pomocí pulzů konstantního proudu ke stimulaci nervů inervujících čtyřhlavý sval stehenní. Kneehab™ se skládá ze stehenního zábalu s anatomicky tvarovanými elektrodami a řídicí jednotky. Elektrody se umístí přes čtyřhlavý sval stehenní a oděv se omotá kolem nohy nad kolenem. Krátké elektrické impulsy jsou dodávány prostřednictvím adhezivních elektrod na povrchu kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Kneehab při podpoře časného zotavení výkonu kvadricepsu po artoplastice kolena.
Časové okno: 6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci.
|
Izometrická svalová síla extenzorů kolena bude měřena dynamometrem s kolenem flektovaným do 60°. Funkční schopnost bude měřena pomocí Timed Get Up and Go (TUG) a Stair Climb Test (SCT). |
6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek Kneehab na podporu opatření kvality života a zdravotně ekonomických výsledků ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci
|
Správa indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC) a The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Zdravotně ekonomické údaje budou zahrnovat délku pobytu pacienta po operaci; počet ambulantních fyzioterapeutických návštěv v následujícím roce a změna v užívání analgetik během 6 týdnů před operací a 12 týdnů po operaci.
|
6 týdnů před operací a 6, 12 a 52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní fyzioterapie
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý
-
Université de MontréalNáborArtritida rameneKanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborSupraglotické dýchací cesty | Novorozenecká resuscitace | Kojenec, novorozenec | Implementační výzkum | Resuscitace na porodním sále | Pozitivní tlaková ventilace | Laryngeální maska AirwaysSpojené státy
-
WepromZatím nenabírámeLeukémie, myeloidní, akutní | Metastatická rakovina | Rakovina, konečník | Myelodysplazie | Rakovina, prsa | Myelom | Leukémie, lymfocytární, akutní | Rakovina, plíce | Rakovina tlustého střeva | Leukémie, lymfocytární, chronická | Rakovina, ledviny | Rakovina slinivky břišní | Rakovina prostaty | Leukémie, myeloidní,... a další podmínkyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko