Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Kneehab 12-ukers perioperativ total kneartroplastikk (KneehabTKA)

18. juli 2014 oppdatert av: Bio-Medical Research, Ltd.

Fase III-studie som undersøker effekten av 6-ukers nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) peritotal kneartroplastikk (TKA).

Bestem effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES, Kneehab) for å fremme akselerert gjenoppretting av quadriceps-funksjonen hos pasienter som kommer seg etter total kneartroplastikk (TKA) målt ved økning i isometrisk styrke til kneekstensorene og skår i Timed Up and Go (TUG) ) test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er en alvorlig svekkende tilstand som i stor grad påvirker pasientens livskvalitet, funksjon, følelsesmessig velvære og smertenivåer i hverdagen. Total kneartroplastikk (TKA) utføres som et middel til å lindre disse symptomene på lang sikt, men kortvarig muskelsvakhet etter operasjon kan fremkalle sin egen skadelige effekt på ytelse og daglige aktiviteter. Dette understreker viktigheten av å redusere styrketap i den umiddelbare postoperative perioden.

Nyere vurderinger tyder på at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av quadriceps femoris-muskelen kan være gunstig i rehabiliteringsperioden etter kneoperasjoner. Det ser ut til at tidlig bruk av NMES kan bidra til å gjenopprette treningskapasiteten i muskelen, og dermed gi pasienten mer utbytte av frivillig treningsterapi senere i rehabiliteringsperioden1. Dette kan igjen føre til akselerert utvinning og forbedrede resultater. En nylig og ennå upublisert studie av 96 pasienter etter ACL-rekonstruksjon har vist en klar fordel ved bruk av Kneehab. Fordelen så ut til å akkumulere i den seks uker lange postoperative perioden.

En fersk pilotstudie av Walls 2 antyder også at NMES brukt i den umiddelbare preoperative perioden før TKA fører til økt muskelstyrke og forbedrede funksjonelle evner. Tidligere har Mizner (2005) vist at preoperativ styrke er en god prediktor for funksjonelt utfall 1 år etter operasjon3. Denne foreslåtte studien tar sikte på å undersøke om NMES brukt i den perioperative tidsrammen, 6 uker før og 6 uker etter, kan forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår total kneprotese. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at NMES kan bidra til å forberede quadriceps-muskelen for rehabiliteringsfasen ved å bygge treningskapasitet før operasjonen. Det umiddelbare underskuddet, som normalt følger etter knekirurgi, vil derfor bli kompensert til en viss grad, og den postoperative NMES-behandlingen forventes å motvirke aktiveringshemmingen som antas å oppstå i de første ukene etter operasjonen. Totalt sett vil pasienten være i en bedre posisjon til å dra nytte av konvensjonelle rehabiliteringsøvelser rettet mot forbedret koordinasjon og funksjonell ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er planlagt for elektiv total kneprotesekirurgi
  • Personer som er minst 18 år
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) <40
  • Personer som går selvstendig med eller uten hjelpemidler
  • Må kunne og være villig til å gjennomføre alle studievurderinger og følges gjennom hele studiet.
  • Må kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
  • Må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
  • Må være villig og i stand til å møte til pre-op vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mislyktes i den preoperative vurderingen
  • Personer med en historie med fot- og/eller ankelpatologi
  • Personer med en historie med tibial- eller femoralfrakturer
  • Personer med en historie med underliggende nevrologiske tilstander
  • Personer med fysiske forhold som ville gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer
  • Personer med total hofteprotese
  • Personer som gjennomgår revisjon TKA av samme opererte ben
  • Gravide kvinner eller utilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet
  • Diagnostisering av en medisinsk tilstand som vil kontraindisere behandling med produktet, f.eks hudlesjoner på elektrodestedet.
  • Personer med et aktivt implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
  • Personer med en historie med hjerneslag
  • Personer med en historie med nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (slag, perifer nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.)
  • Personer med en diagnose av inflammatorisk leddgikt (inkludert revmatoid artritt, gikt eller psoriasisartritt)
  • Personer med muskelsykdom (dvs. muskeldystrofi)
  • Synlig hudskade eller sykdom på bena
  • Hovedetterforsker for denne studien, eller medlem av studieansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe standard fysioterapi
Standard behandlingsvei før og etter TKA uten bruk av NMES.
Kontrollgruppen vil fullføre standard fysioterapibehandling før og etter TKA-kirurgi uten NMES.
Eksperimentell: Kneehab
Kneehab på quadriceps av det berørte beinet, 20 minutter, to ganger per dag, 5 dager per uke over 12 ukers intervensjon (6 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon).

NMES 2 x 20 minutters økter/dag, 5 dager/uke, 6 uker før og 6 uker etter TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) er en NMES-enhet med Multipath™-teknologi, designet for å aktivere quadriceps-muskelen. Kneehab™ er en batteridrevet, bærbar, 2-kanals kutan elektrisk muskelstimulator, som opererer ved å bruke konstante strømpulser for å stimulere nervene som innerverer quadriceps-muskelen. Kneehab™, består av en lårinnpakning med anatomisk formede elektroder og en kontrollenhet. Elektroder plasseres over quadriceps-musklene og plagget vikles rundt benet over kneet. Korte elektriske impulser leveres gjennom hudoverflatens klebende elektroder.

Andre navn:
  • NMES
  • Nevromuskulær elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Kneehab for å fremme tidlig gjenoppretting av quadriceps-ytelse etter kneartoplastikk.
Tidsramme: 6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon.

Isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene vil bli målt med dynamometer med kneet bøyd til 60°.

Funksjonell evne vil bli målt ved hjelp av tidsbestemt stå opp og gå (TUG) og trappeklatretest (SCT).

6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av Kneehab for å fremme livskvalitetsmål og helseøkonomiske resultater, sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon
Administrasjon av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og The Medical Outcomes Survey (SF-12). Helseøkonomiske data vil inkludere pasientens oppholdstid etter operasjonen; antall polikliniske fysioterapibesøk det påfølgende året, og endring i smertestillende medikamentbruk i løpet av 6 uker før og 12 uker etter operasjonen.
6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere