- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01096524
Effekter av Kneehab 12-ukers perioperativ total kneartroplastikk (KneehabTKA)
Fase III-studie som undersøker effekten av 6-ukers nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) peritotal kneartroplastikk (TKA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er en alvorlig svekkende tilstand som i stor grad påvirker pasientens livskvalitet, funksjon, følelsesmessig velvære og smertenivåer i hverdagen. Total kneartroplastikk (TKA) utføres som et middel til å lindre disse symptomene på lang sikt, men kortvarig muskelsvakhet etter operasjon kan fremkalle sin egen skadelige effekt på ytelse og daglige aktiviteter. Dette understreker viktigheten av å redusere styrketap i den umiddelbare postoperative perioden.
Nyere vurderinger tyder på at nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av quadriceps femoris-muskelen kan være gunstig i rehabiliteringsperioden etter kneoperasjoner. Det ser ut til at tidlig bruk av NMES kan bidra til å gjenopprette treningskapasiteten i muskelen, og dermed gi pasienten mer utbytte av frivillig treningsterapi senere i rehabiliteringsperioden1. Dette kan igjen føre til akselerert utvinning og forbedrede resultater. En nylig og ennå upublisert studie av 96 pasienter etter ACL-rekonstruksjon har vist en klar fordel ved bruk av Kneehab. Fordelen så ut til å akkumulere i den seks uker lange postoperative perioden.
En fersk pilotstudie av Walls 2 antyder også at NMES brukt i den umiddelbare preoperative perioden før TKA fører til økt muskelstyrke og forbedrede funksjonelle evner. Tidligere har Mizner (2005) vist at preoperativ styrke er en god prediktor for funksjonelt utfall 1 år etter operasjon3. Denne foreslåtte studien tar sikte på å undersøke om NMES brukt i den perioperative tidsrammen, 6 uker før og 6 uker etter, kan forbedre resultatene for pasienter som gjennomgår total kneprotese. Begrunnelsen for denne tilnærmingen er at NMES kan bidra til å forberede quadriceps-muskelen for rehabiliteringsfasen ved å bygge treningskapasitet før operasjonen. Det umiddelbare underskuddet, som normalt følger etter knekirurgi, vil derfor bli kompensert til en viss grad, og den postoperative NMES-behandlingen forventes å motvirke aktiveringshemmingen som antas å oppstå i de første ukene etter operasjonen. Totalt sett vil pasienten være i en bedre posisjon til å dra nytte av konvensjonelle rehabiliteringsøvelser rettet mot forbedret koordinasjon og funksjonell ytelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for elektiv total kneprotesekirurgi
- Personer som er minst 18 år
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) <40
- Personer som går selvstendig med eller uten hjelpemidler
- Må kunne og være villig til å gjennomføre alle studievurderinger og følges gjennom hele studiet.
- Må kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
- Må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
- Må være villig og i stand til å møte til pre-op vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mislyktes i den preoperative vurderingen
- Personer med en historie med fot- og/eller ankelpatologi
- Personer med en historie med tibial- eller femoralfrakturer
- Personer med en historie med underliggende nevrologiske tilstander
- Personer med fysiske forhold som ville gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer
- Personer med total hofteprotese
- Personer som gjennomgår revisjon TKA av samme opererte ben
- Gravide kvinner eller utilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet
- Diagnostisering av en medisinsk tilstand som vil kontraindisere behandling med produktet, f.eks hudlesjoner på elektrodestedet.
- Personer med et aktivt implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
- Personer med en historie med hjerneslag
- Personer med en historie med nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (slag, perifer nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.)
- Personer med en diagnose av inflammatorisk leddgikt (inkludert revmatoid artritt, gikt eller psoriasisartritt)
- Personer med muskelsykdom (dvs. muskeldystrofi)
- Synlig hudskade eller sykdom på bena
- Hovedetterforsker for denne studien, eller medlem av studieansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe standard fysioterapi
Standard behandlingsvei før og etter TKA uten bruk av NMES.
|
Kontrollgruppen vil fullføre standard fysioterapibehandling før og etter TKA-kirurgi uten NMES.
|
|
Eksperimentell: Kneehab
Kneehab på quadriceps av det berørte beinet, 20 minutter, to ganger per dag, 5 dager per uke over 12 ukers intervensjon (6 uker før operasjon, 6 uker etter operasjon).
|
NMES 2 x 20 minutters økter/dag, 5 dager/uke, 6 uker før og 6 uker etter TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) er en NMES-enhet med Multipath™-teknologi, designet for å aktivere quadriceps-muskelen. Kneehab™ er en batteridrevet, bærbar, 2-kanals kutan elektrisk muskelstimulator, som opererer ved å bruke konstante strømpulser for å stimulere nervene som innerverer quadriceps-muskelen. Kneehab™, består av en lårinnpakning med anatomisk formede elektroder og en kontrollenhet. Elektroder plasseres over quadriceps-musklene og plagget vikles rundt benet over kneet. Korte elektriske impulser leveres gjennom hudoverflatens klebende elektroder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Kneehab for å fremme tidlig gjenoppretting av quadriceps-ytelse etter kneartoplastikk.
Tidsramme: 6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon.
|
Isometrisk muskelstyrke til kneekstensorene vil bli målt med dynamometer med kneet bøyd til 60°. Funksjonell evne vil bli målt ved hjelp av tidsbestemt stå opp og gå (TUG) og trappeklatretest (SCT). |
6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av Kneehab for å fremme livskvalitetsmål og helseøkonomiske resultater, sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon
|
Administrasjon av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Helseøkonomiske data vil inkludere pasientens oppholdstid etter operasjonen; antall polikliniske fysioterapibesøk det påfølgende året, og endring i smertestillende medikamentbruk i løpet av 6 uker før og 12 uker etter operasjonen.
|
6 uker før operasjon og 6, 12 og 52 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .