- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01096524
Эффекты 12-недельного периоперационного тотального эндопротезирования коленного сустава на коленном суставе (KneehabTKA)
Исследование фазы III, посвященное изучению эффектов 6-недельной нейромышечной электрической стимуляции (NMES) перитотальной эндопротезирования коленного сустава (TKA).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава — это тяжелое изнурительное состояние, которое сильно влияет на качество жизни пациента, функционирование, эмоциональное благополучие и уровень повседневной боли. Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) выполняется как средство облегчения этих симптомов в долгосрочной перспективе, однако кратковременная мышечная слабость после операции может оказывать пагубное влияние на работоспособность и повседневную активность. Это подчеркивает важность уменьшения потери прочности в ближайшем послеоперационном периоде.
Недавние обзоры показывают, что нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) четырехглавой мышцы бедра может быть полезной в период реабилитации после операции на коленном суставе. По-видимому, раннее применение НМЭС может помочь восстановить способность мышц к физической нагрузке, что позволит пациенту получить больше пользы от волевой лечебной физкультуры в более позднем периоде реабилитации1. Это, в свою очередь, может привести к ускоренному выздоровлению и улучшению результатов. Недавнее и еще неопубликованное исследование 96 пациентов после реконструкции передней крестообразной связки продемонстрировало явное преимущество использования наколенника. Польза, по-видимому, нарастала в течение шести недель послеоперационного периода.
Недавнее пилотное исследование, проведенное Walls 2, также предполагает, что NMES, применяемая в непосредственном предоперационном периоде перед TKA, приводит к увеличению мышечной силы и улучшению функциональных способностей. Ранее Mizner (2005) показал, что предоперационная прочность является хорошим предиктором функционального исхода через 1 год после операции3. Это предлагаемое исследование направлено на изучение того, может ли NMES, применяемая в периоперационный период, за 6 недель до и через 6 недель после, улучшить результаты для пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава. Обоснование этого подхода заключается в том, что NMES может помочь подготовить четырехглавую мышцу к фазе реабилитации за счет увеличения физической нагрузки перед операцией. Таким образом, непосредственный дефицит, который обычно возникает после операции на колене, будет в некоторой степени компенсирован, и ожидается, что послеоперационное лечение NMES нейтрализует ингибирование активации, которое, как считается, происходит в первые недели после операции. В целом, пациенту было бы лучше воспользоваться обычными реабилитационными упражнениями, направленными на улучшение координации и функциональных возможностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым запланирована плановая операция по полной замене коленного сустава
- Лица, достигшие 18-летнего возраста
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) <40
- Люди, которые ходят самостоятельно со вспомогательными устройствами или без них
- Должен быть в состоянии и готов выполнить все оценки исследования и соблюдаться на протяжении всего курса обучения.
- Должен уметь читать, писать и следовать инструкциям на английском языке.
- Должен быть в состоянии и готов предоставить информированное согласие.
- Должен быть готов и способен присутствовать на предоперационной оценке
Критерий исключения:
- Лица, не прошедшие предоперационную оценку
- Лица с патологией стопы и/или голеностопного сустава в анамнезе
- Лица с историей переломов большеберцовой или бедренной кости
- Лица с историей основных неврологических состояний
- Лица с физическими недостатками, из-за которых они не могут выполнять учебные процедуры.
- Лица с полной заменой тазобедренного сустава
- Лица, перенесшие ревизионную ТКА той же оперированной ноги
- Беременные женщины или неадекватные меры предосторожности для предотвращения беременности
- Диагностика состояния здоровья, при котором лечение препаратом противопоказано, например повреждения кожи в месте электрода.
- Лица с активным имплантированным медицинским устройством (т. кардиостимулятор, помпа)
- Лица с историей инсульта
- Лица с неврологическими расстройствами в анамнезе, влияющими на функцию нижних конечностей (инсульт, периферическая невропатия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и т. д.)
- Лица с диагнозом воспалительного артрита (включая ревматоидный артрит, подагру или псориатический артрит)
- Лица с мышечными заболеваниями (т. мышечная дистрофия)
- Видимые повреждения кожи или заболевания на ногах
- Главный исследователь этого исследования или член исследовательского персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная физиотерапия контрольной группы
Стандартный путь оказания помощи до и после ТКА без использования NMES.
|
Контрольная группа завершит стандартную физиотерапевтическую помощь до и после операции TKA без NMES.
|
|
Экспериментальный: Наколенник
Наколенник на четырехглавой мышце пораженной ноги, 20 минут, два раза в день, 5 дней в неделю в течение 12-недельного вмешательства (6 недель до операции, 6 недель после операции).
|
NMES 2 сеанса по 20 минут в день, 5 дней в неделю, 6 недель до и 6 недель после ТКА. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Голуэй, Ирландия) — это устройство NMES с технологией Multipath™, предназначенное для активации четырехглавой мышцы. Kneehab™ — это портативный 2-канальный электростимулятор кожных мышц с батарейным питанием, который работает с использованием импульсов постоянного тока для стимуляции нервов, иннервирующих четырехглавую мышцу. Kneehab™ состоит из бинта для бедра с электродами анатомической формы и блока управления. Электроды помещают на четырехглавые мышцы, а одежду оборачивают вокруг ноги выше колена. Кратковременные электрические импульсы подаются через клейкие электроды на поверхности кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность наколенника в содействии раннему восстановлению работоспособности четырехглавой мышцы бедра после эндопротезирования коленного сустава.
Временное ограничение: 6 недель до операции и 6, 12 и 52 недели после операции.
|
Изометрическую мышечную силу разгибателей колена измеряют с помощью динамометра при сгибании колена до 60°. Функциональные способности будут измеряться с помощью теста «вставать и идти на время» (TUG) и теста подъема по лестнице (SCT). |
6 недель до операции и 6, 12 и 52 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние наколенника на улучшение показателей качества жизни и экономических результатов в отношении здоровья по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель до операции и 6, 12 и 52 недели после операции
|
Администрация Индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) и Обзора медицинских результатов (SF-12).
Экономические данные о здоровье будут включать продолжительность пребывания пациента после операции; количество амбулаторных физиотерапевтических посещений в следующем году и изменения в использовании обезболивающих препаратов в течение 6 недель до и 12 недель после операции.
|
6 недель до операции и 6, 12 и 52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .