- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01096524
Auswirkungen der 12-wöchigen perioperativen Knieendoprothetik von Kneehab (KneehabTKA)
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 6-wöchigen neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) auf die peritotale Knieendoprothetik (TKA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-Osteoarthritis ist eine schwere schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität, Funktion, das emotionale Wohlbefinden und das tägliche Schmerzniveau des Patienten stark beeinträchtigt. Eine totale Knieendoprothetik (TKA) wird durchgeführt, um diese Symptome langfristig zu lindern, jedoch kann eine kurzfristige Muskelschwäche nach der Operation ihre eigenen nachteiligen Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens haben. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, den Kraftverlust in der unmittelbaren postoperativen Phase zu mildern.
Jüngste Übersichtsarbeiten deuten darauf hin, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) des M. quadriceps femoris in der Rehabilitationsphase nach einer Knieoperation von Vorteil sein kann. Es scheint, dass die frühe Anwendung von NMES dazu beitragen kann, die Belastungskapazität des Muskels wiederherzustellen, sodass der Patient später in der Rehabilitationsphase stärker von der willentlichen Bewegungstherapie profitieren kann1. Dies wiederum kann zu einer beschleunigten Genesung und verbesserten Ergebnissen führen. Eine kürzlich durchgeführte und noch unveröffentlichte Studie mit 96 Patienten nach ACL-Rekonstruktion hat einen klaren Nutzen für die Verwendung von Kneehab gezeigt. Der Vorteil schien sich in der sechswöchigen postoperativen Phase zu ergeben.
Eine kürzlich von Walls 2 durchgeführte Pilotstudie deutet auch darauf hin, dass NMES, das in der unmittelbaren präoperativen Phase vor TKA angewendet wird, zu einer erhöhten Muskelkraft und verbesserten funktionellen Fähigkeiten führt. Zuvor hat Mizner (2005) gezeigt, dass die präoperative Kraft ein guter Prädiktor für das funktionelle Ergebnis 1 Jahr nach der Operation ist3. Diese vorgeschlagene Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von NMES im perioperativen Zeitrahmen, 6 Wochen vor und 6 Wochen danach, die Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass NMES helfen kann, den Quadrizepsmuskel auf die Rehabilitationsphase vorzubereiten, indem es vor der Operation die Trainingskapazität aufbaut. Das unmittelbare Defizit, das normalerweise nach einer Knieoperation auftritt, würde daher in gewissem Umfang kompensiert, und es wäre zu erwarten, dass die postoperative NMES-Behandlung der Aktivierungshemmung entgegenwirkt, von der angenommen wird, dass sie in den ersten Wochen nach der Operation auftritt. Insgesamt wäre der Patient in einer besseren Position, um von herkömmlichen Rehabilitationsübungen zu profitieren, die auf eine verbesserte Koordination und funktionelle Leistungsfähigkeit abzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine elektive Kniegelenkersatzoperation geplant ist
- Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) <40
- Personen, die selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel gehen
- Muss in der Lage und bereit sein, alle Studienbewertungen zu absolvieren und während des gesamten Studienverlaufs befolgt zu werden.
- Muss in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu befolgen.
- Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Muss bereit und in der Lage sein, an der präoperativen Beurteilung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die präoperative Beurteilung nicht bestanden haben
- Personen mit Fuß- und/oder Knöchelpathologie in der Vorgeschichte
- Personen mit Tibia- oder Femurfrakturen in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte von zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen
- Personen mit körperlichen Bedingungen, die es ihnen unmöglich machen würden, Studienverfahren durchzuführen
- Personen mit einem totalen Hüftersatz
- Personen, die sich einer Revisions-TKA des gleichen operierten Beins unterziehen
- Schwangere Frauen oder unzureichende Vorsichtsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Diagnose einer Erkrankung, die eine Behandlung mit dem Produkt kontraindiziert, z Hautläsionen an der Elektrodenstelle.
- Personen mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (d. h. Herzschrittmacher, Pumpe)
- Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Personen mit der Diagnose einer entzündlichen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht oder Psoriasis-Arthritis)
- Personen mit Muskelerkrankungen (z. Muskelschwund)
- Sichtbare Hautverletzung oder Krankheit an den Beinen
- Hauptprüfer für diese Studie oder Mitglied des Studienpersonals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe Standard-Physiotherapie
Standard-Versorgungspfad vor und nach TKA ohne Verwendung von NMES.
|
Die Kontrollgruppe wird die Standard-Physiotherapie vor und nach der TKA-Operation ohne NMES absolvieren.
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|
Experimental: Kneehab
Kneehab am Quadrizeps des betroffenen Beins, 20 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche über 12 Wochen Intervention (6 Wochen präoperativ, 6 Wochen postoperativ).
|
NMES 2 x 20-minütige Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen vor und 6 Wochen nach TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) ist ein NMES-Gerät mit Multipath™-Technologie zur Aktivierung des Quadrizeps-Muskels. Kneehab™ ist ein batteriebetriebener, tragbarer elektrischer 2-Kanal-Hautmuskelstimulator, der mit konstanten Stromimpulsen arbeitet, um die Nerven zu stimulieren, die den Quadrizepsmuskel innervieren. Kneehab™, besteht aus einer Oberschenkelbandage mit anatomisch geformten Elektroden und einer Steuereinheit. Elektroden werden über den Quadrizepsmuskeln platziert und das Kleidungsstück wird über dem Knie um das Bein gewickelt. Durch die auf der Hautoberfläche haftenden Elektroden werden kurze elektrische Impulse abgegeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit von Kneehab bei der Förderung der frühen Wiederherstellung der Quadrizepsleistung nach Knieendoprothetik.
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation und 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation.
|
Die isometrische Muskelkraft der Kniestrecker wird mit einem Dynamometer bei einer Kniebeugung von 60° gemessen. Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Timed Get Up and Go (TUG) und dem Stair Climb Test (SCT) gemessen. |
6 Wochen vor der Operation und 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Wirkung von Kneehab bei der Förderung von Lebensqualitätsmessungen und gesundheitsökonomischen Ergebnissen im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ und 6, 12 und 52 Wochen postoperativ
|
Verwaltung des Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) und The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Die gesundheitsökonomischen Daten umfassen die Aufenthaltsdauer des Patienten nach der Operation; Anzahl ambulanter Physiotherapiebesuche im Folgejahr und Änderung der Einnahme von Analgetika während der 6 Wochen vor und 12 Wochen nach der Operation.
|
6 Wochen präoperativ und 6, 12 und 52 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT-Nummer)
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