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Auswirkungen der 12-wöchigen perioperativen Knieendoprothetik von Kneehab (KneehabTKA)

18. Juli 2014 aktualisiert von: Bio-Medical Research, Ltd.

Phase-III-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 6-wöchigen neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) auf die peritotale Knieendoprothetik (TKA).

Bestimmen Sie die Wirksamkeit der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES, Kneehab) bei der Förderung einer beschleunigten Wiederherstellung der Quadrizepsfunktion bei Patienten, die sich von einer totalen Kniearthroplastik (TKA) erholen, gemessen anhand der Zunahme der isometrischen Kraft der Kniestrecker und der Ergebnisse im Timed Up and Go (TUG ) Prüfung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Knie-Osteoarthritis ist eine schwere schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität, Funktion, das emotionale Wohlbefinden und das tägliche Schmerzniveau des Patienten stark beeinträchtigt. Eine totale Knieendoprothetik (TKA) wird durchgeführt, um diese Symptome langfristig zu lindern, jedoch kann eine kurzfristige Muskelschwäche nach der Operation ihre eigenen nachteiligen Auswirkungen auf die Leistungsfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens haben. Dies unterstreicht, wie wichtig es ist, den Kraftverlust in der unmittelbaren postoperativen Phase zu mildern.

Jüngste Übersichtsarbeiten deuten darauf hin, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) des M. quadriceps femoris in der Rehabilitationsphase nach einer Knieoperation von Vorteil sein kann. Es scheint, dass die frühe Anwendung von NMES dazu beitragen kann, die Belastungskapazität des Muskels wiederherzustellen, sodass der Patient später in der Rehabilitationsphase stärker von der willentlichen Bewegungstherapie profitieren kann1. Dies wiederum kann zu einer beschleunigten Genesung und verbesserten Ergebnissen führen. Eine kürzlich durchgeführte und noch unveröffentlichte Studie mit 96 Patienten nach ACL-Rekonstruktion hat einen klaren Nutzen für die Verwendung von Kneehab gezeigt. Der Vorteil schien sich in der sechswöchigen postoperativen Phase zu ergeben.

Eine kürzlich von Walls 2 durchgeführte Pilotstudie deutet auch darauf hin, dass NMES, das in der unmittelbaren präoperativen Phase vor TKA angewendet wird, zu einer erhöhten Muskelkraft und verbesserten funktionellen Fähigkeiten führt. Zuvor hat Mizner (2005) gezeigt, dass die präoperative Kraft ein guter Prädiktor für das funktionelle Ergebnis 1 Jahr nach der Operation ist3. Diese vorgeschlagene Studie soll untersuchen, ob die Anwendung von NMES im perioperativen Zeitrahmen, 6 Wochen vor und 6 Wochen danach, die Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen. Der Grund für diesen Ansatz ist, dass NMES helfen kann, den Quadrizepsmuskel auf die Rehabilitationsphase vorzubereiten, indem es vor der Operation die Trainingskapazität aufbaut. Das unmittelbare Defizit, das normalerweise nach einer Knieoperation auftritt, würde daher in gewissem Umfang kompensiert, und es wäre zu erwarten, dass die postoperative NMES-Behandlung der Aktivierungshemmung entgegenwirkt, von der angenommen wird, dass sie in den ersten Wochen nach der Operation auftritt. Insgesamt wäre der Patient in einer besseren Position, um von herkömmlichen Rehabilitationsübungen zu profitieren, die auf eine verbesserte Koordination und funktionelle Leistungsfähigkeit abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine elektive Kniegelenkersatzoperation geplant ist
  • Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) <40
  • Personen, die selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel gehen
  • Muss in der Lage und bereit sein, alle Studienbewertungen zu absolvieren und während des gesamten Studienverlaufs befolgt zu werden.
  • Muss in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu befolgen.
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, an der präoperativen Beurteilung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die präoperative Beurteilung nicht bestanden haben
  • Personen mit Fuß- und/oder Knöchelpathologie in der Vorgeschichte
  • Personen mit Tibia- oder Femurfrakturen in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen
  • Personen mit körperlichen Bedingungen, die es ihnen unmöglich machen würden, Studienverfahren durchzuführen
  • Personen mit einem totalen Hüftersatz
  • Personen, die sich einer Revisions-TKA des gleichen operierten Beins unterziehen
  • Schwangere Frauen oder unzureichende Vorsichtsmaßnahmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Diagnose einer Erkrankung, die eine Behandlung mit dem Produkt kontraindiziert, z Hautläsionen an der Elektrodenstelle.
  • Personen mit einem aktiven implantierten medizinischen Gerät (d. h. Herzschrittmacher, Pumpe)
  • Personen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Personen mit einer Vorgeschichte von neurologischen Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen (Schlaganfall, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
  • Personen mit der Diagnose einer entzündlichen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht oder Psoriasis-Arthritis)
  • Personen mit Muskelerkrankungen (z. Muskelschwund)
  • Sichtbare Hautverletzung oder Krankheit an den Beinen
  • Hauptprüfer für diese Studie oder Mitglied des Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe Standard-Physiotherapie
Standard-Versorgungspfad vor und nach TKA ohne Verwendung von NMES.
Die Kontrollgruppe wird die Standard-Physiotherapie vor und nach der TKA-Operation ohne NMES absolvieren.
Experimental: Kneehab
Kneehab am Quadrizeps des betroffenen Beins, 20 Minuten, zweimal täglich, 5 Tage pro Woche über 12 Wochen Intervention (6 Wochen präoperativ, 6 Wochen postoperativ).

NMES 2 x 20-minütige Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen vor und 6 Wochen nach TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) ist ein NMES-Gerät mit Multipath™-Technologie zur Aktivierung des Quadrizeps-Muskels. Kneehab™ ist ein batteriebetriebener, tragbarer elektrischer 2-Kanal-Hautmuskelstimulator, der mit konstanten Stromimpulsen arbeitet, um die Nerven zu stimulieren, die den Quadrizepsmuskel innervieren. Kneehab™, besteht aus einer Oberschenkelbandage mit anatomisch geformten Elektroden und einer Steuereinheit. Elektroden werden über den Quadrizepsmuskeln platziert und das Kleidungsstück wird über dem Knie um das Bein gewickelt. Durch die auf der Hautoberfläche haftenden Elektroden werden kurze elektrische Impulse abgegeben.

Andere Namen:
  • NMES
  • Neuromuskuläre Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Kneehab bei der Förderung der frühen Wiederherstellung der Quadrizepsleistung nach Knieendoprothetik.
Zeitfenster: 6 Wochen vor der Operation und 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation.

Die isometrische Muskelkraft der Kniestrecker wird mit einem Dynamometer bei einer Kniebeugung von 60° gemessen.

Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Timed Get Up and Go (TUG) und dem Stair Climb Test (SCT) gemessen.

6 Wochen vor der Operation und 6, 12 und 52 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von Kneehab bei der Förderung von Lebensqualitätsmessungen und gesundheitsökonomischen Ergebnissen im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ und 6, 12 und 52 Wochen postoperativ
Verwaltung des Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) und The Medical Outcomes Survey (SF-12). Die gesundheitsökonomischen Daten umfassen die Aufenthaltsdauer des Patienten nach der Operation; Anzahl ambulanter Physiotherapiebesuche im Folgejahr und Änderung der Einnahme von Analgetika während der 6 Wochen vor und 12 Wochen nach der Operation.
6 Wochen präoperativ und 6, 12 und 52 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Klassische Physiotherapie

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