- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01096524
Effekter av Kneehab 12-veckors perioperativ total knäprotesplastik (KneehabTKA)
Fas III-studie som undersöker effekterna av 6 veckors neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) peritotal knäprotesplastik (TKA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros är ett allvarligt försvagande tillstånd som i hög grad påverkar patientens livskvalitet, funktion, känslomässiga välbefinnande och vardagliga smärtnivåer. Total knäprotesplastik (TKA) utförs som ett sätt att lindra dessa symtom på lång sikt, men kortvarig muskelsvaghet efter operation kan framkalla en egen skadlig effekt på prestation och dagliga aktiviteter. Detta understryker vikten av att mildra styrkeförluster under den omedelbara postoperativa perioden.
Nya recensioner tyder på att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av quadriceps femoris-muskeln kan vara fördelaktigt under rehabiliteringsperioden efter en knäoperation. Det verkar som att tidig användning av NMES kan hjälpa till att återställa träningskapaciteten i muskeln, vilket gör att patienten kan dra mer nytta av frivillig träningsterapi senare under rehabiliteringsperioden1. Detta kan i sin tur leda till snabbare återhämtning och förbättrade resultat. En nyligen genomförd och ännu opublicerad studie av 96 patienter efter ACL-rekonstruktion har visat en klar fördel med användningen av Kneehab. Nyttan verkade tillkomma under den sex veckor långa postoperativa perioden.
En nyligen genomförd pilotstudie av Walls 2 tyder också på att NMES tillämpas under den omedelbara preoperativa perioden innan TKA leder till ökad muskelstyrka och förbättrade funktionella förmågor. Tidigare har Mizner (2005) visat att styrka före operationen är en god prediktor för funktionellt resultat 1 år efter operationen3. Denna föreslagna studie syftar till att undersöka om NMES som tillämpas i den perioperativa tidsramen, 6 veckor före och 6 veckor efter, kan förbättra resultaten för patienter som genomgår total knäprotes. Skälet för detta tillvägagångssätt är att NMES kan hjälpa till att förbereda quadricepsmuskeln för rehabiliteringsfasen genom att bygga upp träningskapaciteten före operationen. Det omedelbara underskottet, som normalt följer på knäoperationer, skulle därför i viss mån kompenseras och den postoperativa NMES-behandlingen förväntas motverka den aktiveringshämning som man tror kan inträffa under de första veckorna efter operationen. Sammantaget skulle patienten ha bättre förutsättningar att dra nytta av konventionella rehabiliteringsövningar som syftar till förbättrad koordination och funktionell prestation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är schemalagda för elektiv total knäprotesoperation
- Personer som är minst 18 år
- Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) <40
- Individer som går självständigt med eller utan hjälpmedel
- Måste kunna och vilja genomföra alla studiebedömningar och följas under hela studietiden.
- Måste kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska.
- Måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
- Måste vara villig och kunna närvara för pre-op bedömning
Exklusions kriterier:
- Individer som har misslyckats med den preoperativa bedömningen
- Individer med en historia av fot- och/eller fotledspatologi
- Individer med en historia av tibia- eller lårbensfrakturer
- Individer med en historia av underliggande neurologiska tillstånd
- Individer med fysiska tillstånd som skulle göra dem oförmögna att utföra studieprocedurer
- Individer med total höftprotes
- Individer som genomgår revision TKA av samma opererade ben
- Gravida kvinnor eller otillräckliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet
- Diagnos av ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med produkten, t.ex hudskador på elektrodstället.
- Individer med en aktiv implanterad medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, pump)
- Individer med en historia av stroke
- Individer med en historia av neurologisk störning som påverkar nedre extremitetsfunktion (stroke, perifer neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.)
- Individer med diagnosen inflammatorisk artrit (inklusive reumatoid artrit, gikt eller psoriasisartrit)
- Individer med muskelsjukdom (dvs. muskeldystrofi)
- Synlig hudskada eller sjukdom på benen
- Huvudutredare för denna studie, eller medlem av studiepersonalen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp standard sjukgymnastik
Standardväg för vård före och efter TKA utan att använda NMES.
|
Kontrollgruppen kommer att slutföra den vanliga sjukgymnastikvården före och efter TKA-kirurgi utan NMES.
|
|
Experimentell: Kneehab
Kneehab på det drabbade benets quadriceps, 20 minuter, två gånger per dag, 5 dagar i veckan under 12 veckors intervention (6 veckor före operation, 6 veckor efter operation).
|
NMES 2 x 20 minuters pass/dag, 5 dagar/vecka, 6 veckor före och 6 veckor efter TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) är en NMES-enhet med Multipath™-teknik, designad för att aktivera quadricepsmuskeln. Kneehab™ är en batteridriven, bärbar, 2-kanals kutan elektrisk muskelstimulator, som arbetar med konstantströmpulser för att stimulera nerverna som innerverar quadricepsmuskeln. Kneehab™, består av en lårlinda med anatomiskt formade elektroder och en kontrollenhet. Elektroder placeras över quadricepsmusklerna och plagget lindas runt benet ovanför knät. Korta elektriska impulser levereras genom hudytans adhesiva elektroder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Kneehab för att främja tidig återhämtning av quadriceps prestanda efter knäledsplastik.
Tidsram: 6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation.
|
Isometrisk muskelstyrka hos knäextensorerna kommer att mätas med dynamometer med knäet böjt till 60°. Funktionsförmågan kommer att mätas med hjälp av Timed Get Up and Go (TUG) och Stair Climb Test (SCT). |
6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av Kneehab för att främja livskvalitetsmått och hälsoekonomiska resultat, jämfört med kontroller.
Tidsram: 6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation
|
Administration av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) och The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Hälsoekonomiska data kommer att omfatta patientens vistelsetid efter operation; antal polikliniska sjukgymnastikbesök under det efterföljande året, och förändring i analgetikaanvändning under de 6 veckorna före och 12 veckor efter operationen.
|
6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .