Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Kneehab 12-veckors perioperativ total knäprotesplastik (KneehabTKA)

18 juli 2014 uppdaterad av: Bio-Medical Research, Ltd.

Fas III-studie som undersöker effekterna av 6 veckors neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) peritotal knäprotesplastik (TKA).

Bestäm effektiviteten av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES, Kneehab) för att främja accelererad återhämtning av quadricepsfunktion hos patienter som återhämtar sig från total knäprotesplastik (TKA) mätt genom ökningar i isometrisk styrka hos knäextensorerna och poäng i Timed Up and Go (TUG) ) testa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Knäartros är ett allvarligt försvagande tillstånd som i hög grad påverkar patientens livskvalitet, funktion, känslomässiga välbefinnande och vardagliga smärtnivåer. Total knäprotesplastik (TKA) utförs som ett sätt att lindra dessa symtom på lång sikt, men kortvarig muskelsvaghet efter operation kan framkalla en egen skadlig effekt på prestation och dagliga aktiviteter. Detta understryker vikten av att mildra styrkeförluster under den omedelbara postoperativa perioden.

Nya recensioner tyder på att neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) av quadriceps femoris-muskeln kan vara fördelaktigt under rehabiliteringsperioden efter en knäoperation. Det verkar som att tidig användning av NMES kan hjälpa till att återställa träningskapaciteten i muskeln, vilket gör att patienten kan dra mer nytta av frivillig träningsterapi senare under rehabiliteringsperioden1. Detta kan i sin tur leda till snabbare återhämtning och förbättrade resultat. En nyligen genomförd och ännu opublicerad studie av 96 patienter efter ACL-rekonstruktion har visat en klar fördel med användningen av Kneehab. Nyttan verkade tillkomma under den sex veckor långa postoperativa perioden.

En nyligen genomförd pilotstudie av Walls 2 tyder också på att NMES tillämpas under den omedelbara preoperativa perioden innan TKA leder till ökad muskelstyrka och förbättrade funktionella förmågor. Tidigare har Mizner (2005) visat att styrka före operationen är en god prediktor för funktionellt resultat 1 år efter operationen3. Denna föreslagna studie syftar till att undersöka om NMES som tillämpas i den perioperativa tidsramen, 6 veckor före och 6 veckor efter, kan förbättra resultaten för patienter som genomgår total knäprotes. Skälet för detta tillvägagångssätt är att NMES kan hjälpa till att förbereda quadricepsmuskeln för rehabiliteringsfasen genom att bygga upp träningskapaciteten före operationen. Det omedelbara underskottet, som normalt följer på knäoperationer, skulle därför i viss mån kompenseras och den postoperativa NMES-behandlingen förväntas motverka den aktiveringshämning som man tror kan inträffa under de första veckorna efter operationen. Sammantaget skulle patienten ha bättre förutsättningar att dra nytta av konventionella rehabiliteringsövningar som syftar till förbättrad koordination och funktionell prestation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är schemalagda för elektiv total knäprotesoperation
  • Personer som är minst 18 år
  • Individer med ett kroppsmassaindex (BMI) <40
  • Individer som går självständigt med eller utan hjälpmedel
  • Måste kunna och vilja genomföra alla studiebedömningar och följas under hela studietiden.
  • Måste kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska.
  • Måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
  • Måste vara villig och kunna närvara för pre-op bedömning

Exklusions kriterier:

  • Individer som har misslyckats med den preoperativa bedömningen
  • Individer med en historia av fot- och/eller fotledspatologi
  • Individer med en historia av tibia- eller lårbensfrakturer
  • Individer med en historia av underliggande neurologiska tillstånd
  • Individer med fysiska tillstånd som skulle göra dem oförmögna att utföra studieprocedurer
  • Individer med total höftprotes
  • Individer som genomgår revision TKA av samma opererade ben
  • Gravida kvinnor eller otillräckliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet
  • Diagnos av ett medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera behandling med produkten, t.ex hudskador på elektrodstället.
  • Individer med en aktiv implanterad medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, pump)
  • Individer med en historia av stroke
  • Individer med en historia av neurologisk störning som påverkar nedre extremitetsfunktion (stroke, perifer neuropati, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, etc.)
  • Individer med diagnosen inflammatorisk artrit (inklusive reumatoid artrit, gikt eller psoriasisartrit)
  • Individer med muskelsjukdom (dvs. muskeldystrofi)
  • Synlig hudskada eller sjukdom på benen
  • Huvudutredare för denna studie, eller medlem av studiepersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp standard sjukgymnastik
Standardväg för vård före och efter TKA utan att använda NMES.
Kontrollgruppen kommer att slutföra den vanliga sjukgymnastikvården före och efter TKA-kirurgi utan NMES.
Experimentell: Kneehab
Kneehab på det drabbade benets quadriceps, 20 minuter, två gånger per dag, 5 dagar i veckan under 12 veckors intervention (6 veckor före operation, 6 veckor efter operation).

NMES 2 x 20 minuters pass/dag, 5 dagar/vecka, 6 veckor före och 6 veckor efter TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) är en NMES-enhet med Multipath™-teknik, designad för att aktivera quadricepsmuskeln. Kneehab™ är en batteridriven, bärbar, 2-kanals kutan elektrisk muskelstimulator, som arbetar med konstantströmpulser för att stimulera nerverna som innerverar quadricepsmuskeln. Kneehab™, består av en lårlinda med anatomiskt formade elektroder och en kontrollenhet. Elektroder placeras över quadricepsmusklerna och plagget lindas runt benet ovanför knät. Korta elektriska impulser levereras genom hudytans adhesiva elektroder.

Andra namn:
  • NMES
  • Neuromuskulär elektrisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Kneehab för att främja tidig återhämtning av quadriceps prestanda efter knäledsplastik.
Tidsram: 6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation.

Isometrisk muskelstyrka hos knäextensorerna kommer att mätas med dynamometer med knäet böjt till 60°.

Funktionsförmågan kommer att mätas med hjälp av Timed Get Up and Go (TUG) och Stair Climb Test (SCT).

6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av Kneehab för att främja livskvalitetsmått och hälsoekonomiska resultat, jämfört med kontroller.
Tidsram: 6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation
Administration av Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) och The Medical Outcomes Survey (SF-12). Hälsoekonomiska data kommer att omfatta patientens vistelsetid efter operation; antal polikliniska sjukgymnastikbesök under det efterföljande året, och förändring i analgetikaanvändning under de 6 veckorna före och 12 veckor efter operationen.
6 veckor före operation och 6, 12 och 52 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera