- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01096524
A Kneehab 12 hetes perioperatív teljes térdízületi műtét hatásai (KneehabTKA)
Fázis III. vizsgálat a 6 hetes neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) peri-total knee arthroplasty (TKA) hatásainak vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd osteoarthritis egy súlyos legyengítő állapot, amely nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét, funkcióit, érzelmi jólétét és a mindennapi fájdalom szintjét. A teljes térdízületi műtétet (TKA) e tünetek hosszú távú enyhítésének eszközeként végzik, azonban a műtétet követő rövid távú izomgyengeség önmagában is káros hatással lehet a teljesítményre és a mindennapi tevékenységekre. Ez hangsúlyozza az erőveszteség mérséklésének fontosságát a közvetlen posztoperatív időszakban.
A legújabb felülvizsgálatok azt sugallják, hogy a négyfejű femoris izom neuromuszkuláris elektromos stimulációja (NMES) előnyös lehet a térdműtétet követő rehabilitációs időszakban. Úgy tűnik, hogy az NMES korai alkalmazása segíthet helyreállítani az izomzat terhelési kapacitását, így lehetővé teszi a páciens számára, hogy a rehabilitációs időszak későbbi szakaszában nagyobb hasznot húzzon az akaratlagos edzésterápiából1. Ez viszont felgyorsult felépüléshez és jobb eredményekhez vezethet. Egy közelmúltban végzett és még nem publikált tanulmány, amelyben 96 beteg vett részt ACL rekonstrukciót követően, egyértelmű előnyöket mutatott a Kneehab használatában. Úgy tűnt, hogy a haszon a hathetes posztoperatív időszakban halmozódott fel.
A Walls 2 nemrégiben végzett kísérleti tanulmánya azt is sugallja, hogy a TKA előtti közvetlen preoperatív időszakban alkalmazott NMES fokozott izomerőt és jobb funkcionális képességeket eredményez. Korábban Mizner (2005) kimutatta, hogy a műtét előtti erő jó előrejelzője a funkcionális kimenetelnek 1 évvel a műtét után3. A javasolt tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a perioperatív időkeretben, 6 héttel előtte és 6 héttel azután alkalmazott NMES javíthatja-e a teljes térdprotézisen átesett betegek kimenetelét. Ennek a megközelítésnek az az oka, hogy az NMES elősegítheti a négyfejű izomzat felkészítését a rehabilitációs szakaszra azáltal, hogy a műtét előtt fejleszti a gyakorlati kapacitást. Az azonnali hiány, amely általában a térdműtétet követi, ezért bizonyos mértékig kompenzálódik, és a műtét utáni NMES-kezelés várhatóan ellensúlyozza a műtétet követő első hetekben feltehetően fellépő aktivációs gátlást. Összességében a páciens jobb helyzetben lenne ahhoz, hogy részesüljön a hagyományos rehabilitációs gyakorlatokból, amelyek célja a jobb koordináció és funkcionális teljesítmény.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiknek tervezett teljes térdprotézis műtétje van
- 18. életévüket betöltött személyek
- 40 alatti testtömegindexű (BMI) egyének
- Olyan személyek, akik önállóan sétálnak segédeszközökkel vagy anélkül
- Képesnek és hajlandónak kell lennie az összes vizsgálati értékelés elvégzésére, és követni kell őt a tanulmány teljes során.
- Tudnia kell olvasni, írni és követni az utasításokat angolul.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie részt venni a műtét előtti értékelésen
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik megbuktak a műtét előtti értékelésen
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében láb- és/vagy bokapatológia szerepel
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében sípcsont- vagy combcsonttörés szerepel
- Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében neurológiai alapbetegség szerepel
- Olyan egyének, akiknek olyan fizikai állapotai vannak, amelyek miatt nem képesek tanulmányi eljárások elvégzésére
- Teljes csípőprotézissel rendelkező egyének
- Ugyanazon műtött láb TKA felülvizsgálatán átesett egyének
- Terhes nők vagy nem megfelelő óvintézkedések a terhesség megelőzésére
- Olyan egészségügyi állapot diagnosztizálása, amely ellenjavallná a termékkel való kezelést, pl bőrelváltozások az elektródák helyén.
- Aktív beültetett orvosi eszközzel rendelkező egyének (pl. pacemaker, pumpa)
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében stroke szerepel
- Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében neurológiai rendellenesség szerepel, amely befolyásolja az alsó végtagok működését (stroke, perifériás neuropátia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.)
- Gyulladásos ízületi gyulladást (beleértve a rheumatoid arthritist, köszvényt vagy psoriaticus ízületi gyulladást) diagnosztizált egyének
- Izombetegségben szenvedő egyének (pl. izomsorvadás)
- Látható bőrsérülés vagy betegség a lábukon
- A vizsgálat vezető kutatója vagy a vizsgálati személyzet tagja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrollcsoport standard fizioterápia
A TKA előtti és utáni ellátás standard módja NMES használata nélkül.
|
A Kontroll csoport elvégzi a standard fizioterápiás ellátást a TKA műtét előtt és után NMES nélkül.
|
|
Kísérleti: Kneehab
Térdízület az érintett láb négyfejű izületén, 20 perc, naponta kétszer, heti 5 napon keresztül, 12 hetes beavatkozáson keresztül (6 héttel a műtét előtt, 6 héttel a műtét után).
|
NMES 2 x 20 perces foglalkozás/nap, 5 nap/hét, 6 héttel a TKA előtt és 6 héttel a TKA után. A Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Írország) egy Multipath™ technológiával rendelkező NMES-eszköz, amelyet a négyfejű izom aktiválására terveztek. A Kneehab™ egy akkumulátorral működtetett, hordozható, 2 csatornás bőr elektromos izomstimulátor, amely állandó áramimpulzusokkal működik, hogy stimulálja a négyfejű izomzatot beidegző idegeket. A Kneehab™ anatómiailag kialakított elektródákkal ellátott combvédőből és egy vezérlőegységből áll. Az elektródákat a négyfejű izmok fölé helyezik, és a ruhadarabot a térd feletti láb köré tekerik. A bőrfelületi ragasztóelektródákon keresztül rövid elektromos impulzusok jutnak el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kneehab hatékonysága a négyfejű izomzat teljesítményének korai helyreállításában térdízületi műtét után.
Időkeret: 6 hét a műtét előtt és 6, 12 és 52 hét az operáció után.
|
A térdfeszítők izometrikus izomerejét dinamométerrel mérjük, a térd 60°-ban behajlítva. A funkcionális képességet az időzített fel és indulás (TUG) és a lépcsőzési teszt (SCT) segítségével mérik. |
6 hét a műtét előtt és 6, 12 és 52 hét az operáció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a Kneehab hatását az életminőségre vonatkozó intézkedések és az egészségügyi gazdasági eredmények előmozdítására a kontrollokhoz képest.
Időkeret: 6 héttel a műtét előtt és 6, 12 és 52 héttel a műtét után
|
A Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Medical Outcomes Survey (SF-12) igazgatása.
Az egészségügyi gazdasági adatok tartalmazzák a betegek műtét utáni tartózkodási idejét; ambuláns fizioterápiás látogatások száma a következő évben, valamint a fájdalomcsillapító gyógyszerhasználat változása a műtét előtti 6 hétben és a műtét utáni 12 hétben.
|
6 héttel a műtét előtt és 6, 12 és 52 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .