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Kneehab 12주 수술 전후 슬관절 전치환술의 효과 (KneehabTKA)

2014년 7월 18일 업데이트: Bio-Medical Research, Ltd.

6주간의 신경근 전기 자극(NMES) 슬관절 전치환술(TKA)의 효과를 조사하는 3상 연구.

슬관절 전치환술(TKA)에서 회복 중인 환자의 대퇴사두근 기능 회복 촉진에 있어 신경근 전기 자극(NMES, Kneehab)의 효능을 결정합니다. 이는 무릎 신근의 등척성 근력 증가와 TUG 점수로 측정됩니다. ) 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염은 환자의 삶의 질, 기능, 정서적 웰빙 및 일상적인 통증 수준에 큰 영향을 미치는 심각한 쇠약 상태입니다. 슬관절 전치환술(TKA)은 장기적으로 이러한 증상을 완화하는 수단으로 시행되지만 수술 후 단기간 근육 약화는 일상 생활의 수행과 활동에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 수술 직후 근력 손실 완화의 중요성을 강조합니다.

최근 리뷰에서는 대퇴사두근의 신경근 전기 자극(NMES)이 무릎 수술 후 재활 기간에 도움이 될 수 있다고 제안합니다. NMES의 초기 사용은 근육의 운동 능력을 회복하는 데 도움이 될 수 있으므로 환자가 재활 기간 후반에 수의적 운동 요법으로부터 더 많은 혜택을 받을 수 있도록 합니다1. 이것은 차례로 회복을 가속화하고 결과를 개선할 수 있습니다. ACL 재건 후 96명의 환자를 대상으로 한 최근의 아직 발표되지 않은 연구에서 니합 사용의 분명한 이점이 입증되었습니다. 이점은 수술 후 6주 동안 발생한 것으로 보입니다.

Walls 2의 최근 파일럿 연구는 또한 TKA 직전 수술 전 기간에 적용한 NMES가 근력 증가와 기능적 능력 향상으로 이어진다고 제안합니다. 이전에 Mizner(2005)는 수술 전 근력이 수술 1년 후의 기능적 결과를 잘 예측할 수 있음을 보여주었습니다3. 이 제안된 연구는 NMES가 수술 전 6주와 수술 후 6주에 적용되어 슬관절 전치환술을 받는 환자의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법의 이론적 근거는 NMES가 수술 전에 운동 능력을 구축하여 재활 단계를 위한 대퇴사두근 근육을 준비하는 데 도움을 줄 수 있다는 것입니다. 따라서 일반적으로 무릎 수술 후 발생하는 즉각적인 결핍은 어느 정도 보상될 수 있으며 수술 후 NMES 치료는 수술 후 초기 몇 주 동안 발생하는 것으로 생각되는 활성화 억제에 대응할 것으로 예상됩니다. 전반적으로, 환자는 조정 및 기능적 성능 향상을 목표로 하는 기존의 재활 운동으로부터 혜택을 받을 수 있는 더 나은 위치에 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 슬관절 전치환술이 예정된 개인
  • 만 18세 이상인 개인
  • 체질량 지수(BMI)가 <40인 개인
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걷는 개인
  • 모든 연구 평가를 완료할 수 있고 의지가 있어야 하며 전체 연구 과정을 따라야 합니다.
  • 영어로 읽고 쓰고 지시를 따를 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
  • 수술 전 평가에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술 전 평가에 실패한 개인
  • 발 및/또는 발목 병리 병력이 있는 개인
  • 경골 또는 대퇴골 골절의 병력이 있는 개인
  • 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 개인
  • 연구 절차를 수행할 수 없는 신체적 조건을 가진 개인
  • 고관절 전치환술을 받은 개인
  • 수술한 동일한 다리의 TKA 재수술을 받는 사람
  • 임산부 또는 임신을 예방하기 위한 부적절한 예방 조치
  • 제품으로 치료를 금하는 의학적 상태의 진단(예: 전극 부위의 피부 병변.
  • 능동 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정기, 펌프)
  • 뇌졸중 병력이 있는 개인
  • 하지 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(뇌졸중, 말초 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)의 병력이 있는 개인
  • 염증성 관절염(류마티스 관절염, 통풍 또는 건선성 관절염 포함) 진단을 받은 개인
  • 근육 질환이 있는 개인(예: 근이영양증)
  • 눈에 보이는 피부 손상 또는 다리의 질병
  • 이 연구의 주임 연구원 또는 연구 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군 표준 물리치료
NMES를 사용하지 않는 TKA 전 및 후 치료의 표준 경로.
다른: 표준 물리 치료
대조군은 NMES 없이 TKA 수술 전후에 표준 물리 치료를 완료합니다.
실험적: 무릎 관절
12주 중재(수술 전 6주, 수술 후 6주) 동안 영향을 받는 다리의 대퇴사두근에 무릎 관절, 20분, 하루에 두 번, 주당 5일.
장치: 무릎 관절

NMES 2 x 20분 세션/일, 주 5일, TKA 전 6주 및 후 6주.

Kneehab™(Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Ireland)은 대퇴사두근을 활성화하도록 설계된 Multipath™ 기술이 적용된 NMES 장치입니다. Kneehab™은 배터리로 작동되는 휴대용 2채널 피부 전기 근육 자극기로서 정전류 펄스를 사용하여 작동하여 대퇴사두근에 분포하는 신경을 자극합니다. Kneehab™는 해부학적 형태의 전극과 컨트롤 유닛이 있는 허벅지 랩으로 구성됩니다. 대퇴사두근 위에 전극을 놓고 무릎 위의 다리를 의복으로 감쌉니다. 짧은 전기 자극은 피부 표면 접착 전극을 통해 전달됩니다.

다른 이름들:
  • NMES
  • 신경근 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬관절 치환술 후 대퇴사두근의 조기 회복 촉진에 대한 니합의 효능.
기간: 수술 전 6주 및 수술 후 6주, 12주 및 52주.

무릎 신근의 아이소메트릭 근력은 무릎을 60°로 구부린 상태에서 동력계로 측정합니다.

기능적 능력은 TUG(Timed Get Up and Go) 및 SCT(Stair Climb Test)를 사용하여 측정됩니다.
수술 전 6주 및 수술 후 6주, 12주 및 52주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 삶의 질 측정 및 건강 경제적 결과를 촉진하는 니합의 효과를 확인합니다.
기간: 수술 전 6주 및 수술 후 6주, 12주 및 52주
Western Ontario McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 및 The Medical Outcomes Survey(SF-12) 관리. 건강 경제 데이터에는 환자의 수술 후 체류 기간이 포함됩니다. 다음 해 외래 물리치료 방문 횟수, 수술 전 6주 및 수술 후 12주 동안 진통제 사용의 변화.
수술 전 6주 및 수술 후 6주, 12주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Medical Research, Ltd.

협력자

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMR-09-1007
  • 2008-008483-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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