- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01096524
Effekter af Kneehab 12-ugers perioperativ total knæarthroplastik (KneehabTKA)
Fase III-studie, der undersøger virkningerne af 6-ugers neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) peritotal knæarthroplastik (TKA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose er en alvorlig invaliderende tilstand, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet, funktion, følelsesmæssige velvære og daglige smerteniveauer. Total knæarthroplastik (TKA) udføres som et middel til at lindre disse symptomer på lang sigt, men kortvarig muskelsvaghed efter operation kan fremkalde sin egen skadelige effekt på ydeevne og daglige aktiviteter. Dette understreger vigtigheden af at mindske styrketab i den umiddelbare postoperative periode.
Nylige anmeldelser tyder på, at neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) af quadriceps femoris-muskelen kan være gavnlig i rehabiliteringsperioden efter knæoperationer. Det ser ud til, at tidlig brug af NMES kan hjælpe med at genoprette træningskapaciteten i musklen, og dermed give patienten mulighed for at få mere gavn af frivillig træningsterapi senere i rehabiliteringsperioden1. Dette kan igen føre til fremskyndet genopretning og forbedrede resultater. En nylig og endnu ikke offentliggjort undersøgelse af 96 patienter efter ACL-rekonstruktion har vist en klar fordel ved brugen af Kneehab. Fordelen syntes at opstå i den seks uger lange postoperative periode.
En nylig pilotundersøgelse af Walls 2 tyder også på, at NMES anvendt i den umiddelbare præoperative periode før TKA fører til øget muskelstyrke og forbedrede funktionelle evner. Tidligere har Mizner (2005) vist præoperativ styrke som en god prædiktor for funktionelt resultat 1 år efter operationen3. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, om NMES anvendt i den perioperative tidsramme, 6 uger før og 6 uger efter, kan forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Begrundelsen for denne tilgang er, at NMES kan hjælpe med at forberede quadriceps-musklen til genoptræningsfasen ved at opbygge træningskapacitet før operationen. Det umiddelbare underskud, som normalt følger efter en knæoperation, ville derfor til en vis grad blive kompenseret, og den postoperative NMES-behandling forventes at modvirke den aktiveringshæmning, der menes at opstå i de første uger efter operationen. Samlet set ville patienten være i en bedre position til at drage fordel af konventionelle genoptræningsøvelser rettet mod forbedret koordination og funktionel ydeevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er planlagt til elektiv total knæoperation
- Personer, der er mindst 18 år
- Personer med et body mass index (BMI) <40
- Personer, der går selvstændigt med eller uden hjælpemidler
- Skal kunne og have lyst til at gennemføre alle studievurderinger og følges i hele studiets forløb.
- Skal kunne læse, skrive og følge instruktioner på engelsk.
- Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
- Du skal være villig og i stand til at deltage til præ-op vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har fejlet den præoperative vurdering
- Personer med en historie med fod- og/eller ankelpatologi
- Personer med en historie med tibia- eller lårbensfrakturer
- Personer med en historie med underliggende neurologiske tilstande
- Personer med fysiske forhold, som ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer
- Personer med total hofteudskiftning
- Personer, der gennemgår revision TKA af det samme opererede ben
- Gravide kvinder eller utilstrækkelige forholdsregler for at forhindre graviditet
- Diagnose af en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med produktet, f.eks hudlæsioner på elektrodestedet.
- Personer med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
- Personer med en historie med slagtilfælde
- Personer med en historie med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (slagtilfælde, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
- Personer med en diagnose af inflammatorisk arthritis (herunder reumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt)
- Personer med muskelsygdom (dvs. muskeldystrofi)
- Synlig hudskade eller sygdom på deres ben
- Principal investigator for denne undersøgelse, eller medlem af undersøgelsens personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe standard fysioterapi
Standardbehandlingsvej før og efter TKA uden brug af NMES.
|
Kontrolgruppen vil fuldføre standard fysioterapibehandling før og efter TKA-kirurgi uden NMES.
|
|
Eksperimentel: Knæhad
Kneehab på quadriceps af det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen over 12 ugers intervention (6 uger før operation, 6 uger efter operation).
|
NMES 2 x 20 minutters sessioner/dag, 5 dage/uge, 6 uger før og 6 uger efter TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) er en NMES-enhed med Multipath™-teknologi, designet til at aktivere quadriceps-musklen. Kneehab™ er en batteridrevet, bærbar, 2-kanals kutan elektrisk muskelstimulator, som fungerer ved hjælp af konstante strømimpulser for at stimulere nerverne, der innerverer quadriceps-musklen. Kneehab™, består af en lårbind med anatomisk formede elektroder og en kontrolenhed. Elektroder placeres over quadriceps-musklerne, og tøjet vikles rundt om benet over knæet. Korte elektriske impulser afgives gennem hudoverfladen klæbende elektroder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneehabs effektivitet til at fremme tidlig genopretning af quadriceps ydeevne efter knæartoplastik.
Tidsramme: 6 uger Pre-Op og 6, 12 og 52 uger efter op.
|
Isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne vil blive målt med dynamometer med knæet bøjet til 60°. Funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Timed Get Up and Go (TUG) og Stair Climb Test (SCT). |
6 uger Pre-Op og 6, 12 og 52 uger efter op.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten af Kneehab til at fremme livskvalitetsmål og sundhedsøkonomiske resultater sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 6 uger før operation og 6, 12 og 52 uger efter operation
|
Administration af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Sundhedsøkonomiske data vil omfatte patientens opholdstid efter operationen; antal ambulante fysioterapibesøg i det følgende år, og ændring i smertestillende medicinbrug i løbet af de 6 uger før og 12 uger efter operationen.
|
6 uger før operation og 6, 12 og 52 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Standard fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | KOL | Kongestiv hjertesvigt | Malignitet | Alvorlig eller meget alvorlig luftstrømsblokering og/eller modtagelse af eller berettiget til at modtage langvarig iltbehandling | Anden interstitiel lungesygdom uden helbredende terapi | NYHA Klasse IV eller NYHA Klasse III Plus... og andre forholdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAfsluttetFedme | Vægtøgning | Madpræferencer | Udvalg af madForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringTilbagevendende epitelial ovariecancerKorea, Republikken
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendt