Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Kneehab 12-ugers perioperativ total knæarthroplastik (KneehabTKA)

18. juli 2014 opdateret af: Bio-Medical Research, Ltd.

Fase III-studie, der undersøger virkningerne af 6-ugers neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) peritotal knæarthroplastik (TKA).

Bestem effektiviteten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES, Kneehab) til at fremme accelereret genopretning af quadriceps-funktionen hos patienter, der kommer sig fra total knæarthroplasty (TKA) målt ved stigninger i isometrisk styrke af knæekstensorerne og score i Timed Up and Go (TUG) ) test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er en alvorlig invaliderende tilstand, som i høj grad påvirker patientens livskvalitet, funktion, følelsesmæssige velvære og daglige smerteniveauer. Total knæarthroplastik (TKA) udføres som et middel til at lindre disse symptomer på lang sigt, men kortvarig muskelsvaghed efter operation kan fremkalde sin egen skadelige effekt på ydeevne og daglige aktiviteter. Dette understreger vigtigheden af ​​at mindske styrketab i den umiddelbare postoperative periode.

Nylige anmeldelser tyder på, at neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) af quadriceps femoris-muskelen kan være gavnlig i rehabiliteringsperioden efter knæoperationer. Det ser ud til, at tidlig brug af NMES kan hjælpe med at genoprette træningskapaciteten i musklen, og dermed give patienten mulighed for at få mere gavn af frivillig træningsterapi senere i rehabiliteringsperioden1. Dette kan igen føre til fremskyndet genopretning og forbedrede resultater. En nylig og endnu ikke offentliggjort undersøgelse af 96 patienter efter ACL-rekonstruktion har vist en klar fordel ved brugen af ​​Kneehab. Fordelen syntes at opstå i den seks uger lange postoperative periode.

En nylig pilotundersøgelse af Walls 2 tyder også på, at NMES anvendt i den umiddelbare præoperative periode før TKA fører til øget muskelstyrke og forbedrede funktionelle evner. Tidligere har Mizner (2005) vist præoperativ styrke som en god prædiktor for funktionelt resultat 1 år efter operationen3. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, om NMES anvendt i den perioperative tidsramme, 6 uger før og 6 uger efter, kan forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Begrundelsen for denne tilgang er, at NMES kan hjælpe med at forberede quadriceps-musklen til genoptræningsfasen ved at opbygge træningskapacitet før operationen. Det umiddelbare underskud, som normalt følger efter en knæoperation, ville derfor til en vis grad blive kompenseret, og den postoperative NMES-behandling forventes at modvirke den aktiveringshæmning, der menes at opstå i de første uger efter operationen. Samlet set ville patienten være i en bedre position til at drage fordel af konventionelle genoptræningsøvelser rettet mod forbedret koordination og funktionel ydeevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er planlagt til elektiv total knæoperation
  • Personer, der er mindst 18 år
  • Personer med et body mass index (BMI) <40
  • Personer, der går selvstændigt med eller uden hjælpemidler
  • Skal kunne og have lyst til at gennemføre alle studievurderinger og følges i hele studiets forløb.
  • Skal kunne læse, skrive og følge instruktioner på engelsk.
  • Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
  • Du skal være villig og i stand til at deltage til præ-op vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har fejlet den præoperative vurdering
  • Personer med en historie med fod- og/eller ankelpatologi
  • Personer med en historie med tibia- eller lårbensfrakturer
  • Personer med en historie med underliggende neurologiske tilstande
  • Personer med fysiske forhold, som ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer
  • Personer med total hofteudskiftning
  • Personer, der gennemgår revision TKA af det samme opererede ben
  • Gravide kvinder eller utilstrækkelige forholdsregler for at forhindre graviditet
  • Diagnose af en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med produktet, f.eks hudlæsioner på elektrodestedet.
  • Personer med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
  • Personer med en historie med slagtilfælde
  • Personer med en historie med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (slagtilfælde, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  • Personer med en diagnose af inflammatorisk arthritis (herunder reumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt)
  • Personer med muskelsygdom (dvs. muskeldystrofi)
  • Synlig hudskade eller sygdom på deres ben
  • Principal investigator for denne undersøgelse, eller medlem af undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe standard fysioterapi
Standardbehandlingsvej før og efter TKA uden brug af NMES.
Kontrolgruppen vil fuldføre standard fysioterapibehandling før og efter TKA-kirurgi uden NMES.
Eksperimentel: Knæhad
Kneehab på quadriceps af det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen over 12 ugers intervention (6 uger før operation, 6 uger efter operation).

NMES 2 x 20 minutters sessioner/dag, 5 dage/uge, 6 uger før og 6 uger efter TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irland) er en NMES-enhed med Multipath™-teknologi, designet til at aktivere quadriceps-musklen. Kneehab™ er en batteridrevet, bærbar, 2-kanals kutan elektrisk muskelstimulator, som fungerer ved hjælp af konstante strømimpulser for at stimulere nerverne, der innerverer quadriceps-musklen. Kneehab™, består af en lårbind med anatomisk formede elektroder og en kontrolenhed. Elektroder placeres over quadriceps-musklerne, og tøjet vikles rundt om benet over knæet. Korte elektriske impulser afgives gennem hudoverfladen klæbende elektroder.

Andre navne:
  • NMES
  • Neuromuskulær elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kneehabs effektivitet til at fremme tidlig genopretning af quadriceps ydeevne efter knæartoplastik.
Tidsramme: 6 uger Pre-Op og 6, 12 og 52 uger efter op.

Isometrisk muskelstyrke af knæekstensorerne vil blive målt med dynamometer med knæet bøjet til 60°.

Funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Timed Get Up and Go (TUG) og Stair Climb Test (SCT).

6 uger Pre-Op og 6, 12 og 52 uger efter op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​Kneehab til at fremme livskvalitetsmål og sundhedsøkonomiske resultater sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 6 uger før operation og 6, 12 og 52 uger efter operation
Administration af Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og The Medical Outcomes Survey (SF-12). Sundhedsøkonomiske data vil omfatte patientens opholdstid efter operationen; antal ambulante fysioterapibesøg i det følgende år, og ændring i smertestillende medicinbrug i løbet af de 6 uger før og 12 uger efter operationen.
6 uger før operation og 6, 12 og 52 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Standard fysioterapi

Abonner