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Effetti dell'artroplastica totale del ginocchio perioperatoria di Kneehab di 12 settimane (KneehabTKA)

18 luglio 2014 aggiornato da: Bio-Medical Research, Ltd.

Studio di fase III che indaga gli effetti di 6 settimane di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) Artroplastica peri-totale del ginocchio (TKA).

Determinare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES, Kneehab) nel promuovere il recupero accelerato della funzione del quadricipite nei pazienti che si stanno riprendendo dall'artroplastica totale del ginocchio (TKA) come misurato dall'aumento della forza isometrica degli estensori del ginocchio e dai punteggi nel Timed Up and Go (TUG) ) test.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è una grave condizione debilitante che influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente, sulla funzionalità, sul benessere emotivo e sui livelli di dolore quotidiano. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene eseguita come mezzo per alleviare questi sintomi a lungo termine, tuttavia la debolezza muscolare a breve termine dopo l'intervento chirurgico può provocare il proprio effetto negativo sulle prestazioni e sulle attività della vita quotidiana. Ciò sottolinea l'importanza di mitigare la perdita di forza nell'immediato periodo post-operatorio.

Revisioni recenti suggeriscono che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) del muscolo quadricipite femorale può essere utile nel periodo di riabilitazione successivo all'intervento chirurgico al ginocchio. Sembra che l'uso precoce della NMES possa aiutare a recuperare la capacità di esercizio nel muscolo, consentendo così al paziente di beneficiare maggiormente della terapia fisica volontaria più avanti nel periodo di riabilitazione1. Questo a sua volta può portare a un recupero accelerato e a risultati migliori. Uno studio recente e non ancora pubblicato su 96 pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA ha dimostrato un chiaro vantaggio dell'uso di Kneehab. Il beneficio sembrava maturare nel periodo post-operatorio di sei settimane.

Un recente studio pilota di Walls 2 suggerisce anche che l'NMES applicato nell'immediato periodo preoperatorio prima della TKA porta ad un aumento della forza muscolare e a migliori capacità funzionali. In precedenza, Mizner (2005) ha dimostrato che la forza preoperatoria è un buon predittore di esito funzionale 1 anno dopo l'intervento3. Questo studio proposto mira a esaminare se la NMES applicata nel periodo perioperatorio, 6 settimane prima e 6 settimane dopo, possa migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. La logica di questo approccio è che NMES può aiutare a preparare il muscolo quadricipite per la fase di riabilitazione costruendo la capacità di esercizio prima dell'operazione. Il deficit immediato, che normalmente segue l'intervento chirurgico al ginocchio, sarebbe quindi in una certa misura compensato e ci si aspetterebbe che il trattamento NMES post-operatorio contrasti l'inibizione dell'attivazione che si pensa si verifichi nelle prime settimane successive all'intervento. Nel complesso, il paziente si troverebbe in una posizione migliore per beneficiare degli esercizi riabilitativi convenzionali volti a migliorare la coordinazione e le prestazioni funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale del ginocchio
  • Soggetti che hanno almeno 18 anni di età
  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) <40
  • Individui che camminano autonomamente con o senza dispositivi di assistenza
  • Deve essere in grado e disposto a completare tutte le valutazioni di studio e ad essere seguito per l'intero corso dello studio.
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare per la valutazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Individui che non hanno superato la valutazione preoperatoria
  • Individui con una storia di patologia del piede e/o della caviglia
  • Individui con una storia di fratture tibiali o femorali
  • Individui con una storia di condizioni neurologiche sottostanti
  • Individui con condizioni fisiche tali da renderli incapaci di eseguire le procedure dello studio
  • Individui con una sostituzione totale dell'anca
  • Individui sottoposti a revisione TKA della stessa gamba operata
  • Donne incinte o precauzioni inadeguate per prevenire la gravidanza
  • Diagnosi di una condizione medica che potrebbe controindicare il trattamento con il prodotto, ad es lesioni cutanee nel sito dell'elettrodo.
  • Individui con un dispositivo medico impiantato attivo (ad es. pacemaker, pompa)
  • Individui con una storia di ictus
  • Individui con una storia di disturbo neurologico che colpisce la funzione degli arti inferiori (ictus, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  • Soggetti con diagnosi di artrite infiammatoria (inclusa artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica)
  • Individui con malattie muscolari (es. distrofia muscolare)
  • Lesione cutanea visibile o malattia sulle gambe
  • Ricercatore principale per questo studio o membro del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fisioterapia standard del gruppo di controllo
Percorso standard di cura pre e post PTG senza l'utilizzo di NMES.
Il gruppo di controllo completerà l'assistenza fisioterapica standard pre e post-intervento chirurgico TKA senza NMES.
Sperimentale: Kneehab
Kneehab sul quadricipite della gamba interessata, 20 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per un intervento di 12 settimane (6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento).

NMES 2 sessioni/giorno da 20 minuti, 5 giorni/settimana, 6 settimane prima e 6 settimane dopo TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanda) è un dispositivo NMES con tecnologia Multipath™, progettato per attivare il muscolo quadricipite. Kneehab™ è uno stimolatore muscolare elettrico cutaneo portatile a batteria a 2 canali, che funziona utilizzando impulsi di corrente costante per stimolare i nervi che innervano il muscolo quadricipite. Kneehab™, consiste in una fascia per cosce con elettrodi di forma anatomica e un'unità di controllo. Gli elettrodi vengono posizionati sui muscoli del quadricipite e l'indumento viene avvolto attorno alla gamba sopra il ginocchio. Brevi impulsi elettrici vengono erogati attraverso gli elettrodi adesivi della superficie cutanea.

Altri nomi:
  • NME
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Kneehab nel promuovere il recupero precoce delle prestazioni del quadricipite dopo l'artroplastica del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione.

La forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio sarà misurata al dinamometro con il ginocchio flesso a 60°.

L'abilità funzionale sarà misurata utilizzando il Timed Get Up and Go (TUG) e lo Stair Climb Test (SCT).

6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di Kneehab nel promuovere misure di qualità della vita e risultati economici sulla salute, rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione
Amministrazione del Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e The Medical Outcomes Survey (SF-12). I dati economici sanitari includeranno la durata della degenza del paziente dopo l'intervento chirurgico; numero di visite di fisioterapia ambulatoriale nell'anno successivo e cambiamento nell'uso di farmaci analgesici durante le 6 settimane prima e le 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Fisioterapia standard

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