- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01096524
Effetti dell'artroplastica totale del ginocchio perioperatoria di Kneehab di 12 settimane (KneehabTKA)
Studio di fase III che indaga gli effetti di 6 settimane di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) Artroplastica peri-totale del ginocchio (TKA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è una grave condizione debilitante che influisce notevolmente sulla qualità della vita del paziente, sulla funzionalità, sul benessere emotivo e sui livelli di dolore quotidiano. L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene eseguita come mezzo per alleviare questi sintomi a lungo termine, tuttavia la debolezza muscolare a breve termine dopo l'intervento chirurgico può provocare il proprio effetto negativo sulle prestazioni e sulle attività della vita quotidiana. Ciò sottolinea l'importanza di mitigare la perdita di forza nell'immediato periodo post-operatorio.
Revisioni recenti suggeriscono che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) del muscolo quadricipite femorale può essere utile nel periodo di riabilitazione successivo all'intervento chirurgico al ginocchio. Sembra che l'uso precoce della NMES possa aiutare a recuperare la capacità di esercizio nel muscolo, consentendo così al paziente di beneficiare maggiormente della terapia fisica volontaria più avanti nel periodo di riabilitazione1. Questo a sua volta può portare a un recupero accelerato e a risultati migliori. Uno studio recente e non ancora pubblicato su 96 pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA ha dimostrato un chiaro vantaggio dell'uso di Kneehab. Il beneficio sembrava maturare nel periodo post-operatorio di sei settimane.
Un recente studio pilota di Walls 2 suggerisce anche che l'NMES applicato nell'immediato periodo preoperatorio prima della TKA porta ad un aumento della forza muscolare e a migliori capacità funzionali. In precedenza, Mizner (2005) ha dimostrato che la forza preoperatoria è un buon predittore di esito funzionale 1 anno dopo l'intervento3. Questo studio proposto mira a esaminare se la NMES applicata nel periodo perioperatorio, 6 settimane prima e 6 settimane dopo, possa migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. La logica di questo approccio è che NMES può aiutare a preparare il muscolo quadricipite per la fase di riabilitazione costruendo la capacità di esercizio prima dell'operazione. Il deficit immediato, che normalmente segue l'intervento chirurgico al ginocchio, sarebbe quindi in una certa misura compensato e ci si aspetterebbe che il trattamento NMES post-operatorio contrasti l'inibizione dell'attivazione che si pensa si verifichi nelle prime settimane successive all'intervento. Nel complesso, il paziente si troverebbe in una posizione migliore per beneficiare degli esercizi riabilitativi convenzionali volti a migliorare la coordinazione e le prestazioni funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale del ginocchio
- Soggetti che hanno almeno 18 anni di età
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) <40
- Individui che camminano autonomamente con o senza dispositivi di assistenza
- Deve essere in grado e disposto a completare tutte le valutazioni di studio e ad essere seguito per l'intero corso dello studio.
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
- Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di partecipare per la valutazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Individui che non hanno superato la valutazione preoperatoria
- Individui con una storia di patologia del piede e/o della caviglia
- Individui con una storia di fratture tibiali o femorali
- Individui con una storia di condizioni neurologiche sottostanti
- Individui con condizioni fisiche tali da renderli incapaci di eseguire le procedure dello studio
- Individui con una sostituzione totale dell'anca
- Individui sottoposti a revisione TKA della stessa gamba operata
- Donne incinte o precauzioni inadeguate per prevenire la gravidanza
- Diagnosi di una condizione medica che potrebbe controindicare il trattamento con il prodotto, ad es lesioni cutanee nel sito dell'elettrodo.
- Individui con un dispositivo medico impiantato attivo (ad es. pacemaker, pompa)
- Individui con una storia di ictus
- Individui con una storia di disturbo neurologico che colpisce la funzione degli arti inferiori (ictus, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
- Soggetti con diagnosi di artrite infiammatoria (inclusa artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica)
- Individui con malattie muscolari (es. distrofia muscolare)
- Lesione cutanea visibile o malattia sulle gambe
- Ricercatore principale per questo studio o membro del personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Fisioterapia standard del gruppo di controllo
Percorso standard di cura pre e post PTG senza l'utilizzo di NMES.
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Il gruppo di controllo completerà l'assistenza fisioterapica standard pre e post-intervento chirurgico TKA senza NMES.
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Sperimentale: Kneehab
Kneehab sul quadricipite della gamba interessata, 20 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per un intervento di 12 settimane (6 settimane prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento).
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NMES 2 sessioni/giorno da 20 minuti, 5 giorni/settimana, 6 settimane prima e 6 settimane dopo TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlanda) è un dispositivo NMES con tecnologia Multipath™, progettato per attivare il muscolo quadricipite. Kneehab™ è uno stimolatore muscolare elettrico cutaneo portatile a batteria a 2 canali, che funziona utilizzando impulsi di corrente costante per stimolare i nervi che innervano il muscolo quadricipite. Kneehab™, consiste in una fascia per cosce con elettrodi di forma anatomica e un'unità di controllo. Gli elettrodi vengono posizionati sui muscoli del quadricipite e l'indumento viene avvolto attorno alla gamba sopra il ginocchio. Brevi impulsi elettrici vengono erogati attraverso gli elettrodi adesivi della superficie cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di Kneehab nel promuovere il recupero precoce delle prestazioni del quadricipite dopo l'artroplastica del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione.
|
La forza muscolare isometrica degli estensori del ginocchio sarà misurata al dinamometro con il ginocchio flesso a 60°. L'abilità funzionale sarà misurata utilizzando il Timed Get Up and Go (TUG) e lo Stair Climb Test (SCT). |
6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'effetto di Kneehab nel promuovere misure di qualità della vita e risultati economici sulla salute, rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione
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Amministrazione del Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e The Medical Outcomes Survey (SF-12).
I dati economici sanitari includeranno la durata della degenza del paziente dopo l'intervento chirurgico; numero di visite di fisioterapia ambulatoriale nell'anno successivo e cambiamento nell'uso di farmaci analgesici durante le 6 settimane prima e le 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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6 settimane prima dell'operazione e 6, 12 e 52 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Numero EudraCT)
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