- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01096524
Efekty 12-tygodniowej okołooperacyjnej alloplastyki stawu kolanowego Kneehab (KneehabTKA)
Badanie fazy III oceniające wpływ 6-tygodniowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (NMES) okołototalnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest poważnym, wyniszczającym stanem, który znacznie wpływa na jakość życia pacjenta, funkcjonowanie, samopoczucie emocjonalne i poziom codziennego bólu. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest wykonywana w celu złagodzenia tych objawów w dłuższej perspektywie, jednak krótkotrwałe osłabienie mięśni po operacji może wywołać swój własny szkodliwy wpływ na wydajność i codzienne czynności. Podkreśla to znaczenie łagodzenia utraty siły w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Ostatnie przeglądy sugerują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mięśnia czworogłowego uda może być korzystna w okresie rehabilitacji po operacji kolana. Wydaje się, że wczesne zastosowanie NMES może pomóc w przywróceniu wydolności wysiłkowej mięśni, umożliwiając w ten sposób pacjentowi większe korzyści z wolicjonalnej terapii ruchowej w późniejszym okresie rehabilitacji1. To z kolei może prowadzić do przyspieszonego powrotu do zdrowia i lepszych wyników. Niedawne i jeszcze niepublikowane badanie 96 pacjentów po rekonstrukcji ACL wykazało wyraźną korzyść ze stosowania Kneehab. Korzyść wydawała się narastać w sześciotygodniowym okresie pooperacyjnym.
Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez Walls 2 sugeruje również, że NMES zastosowany w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym przed TKA prowadzi do zwiększenia siły mięśni i poprawy zdolności funkcjonalnych. Wcześniej Mizner (2005) wykazał, że siła przedoperacyjna jest dobrym predyktorem wyniku funkcjonalnego 1 rok po operacji3. To proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy NMES zastosowany w okresie okołooperacyjnym, 6 tygodni przed i 6 tygodni po, może poprawić wyniki u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że NMES może pomóc w przygotowaniu mięśnia czworogłowego uda do fazy rehabilitacji poprzez budowanie wydolności wysiłkowej przed operacją. Natychmiastowy deficyt, który zwykle występuje po operacji kolana, byłby zatem w pewnym stopniu kompensowany, a pooperacyjne leczenie NMES powinno przeciwdziałać hamowaniu aktywacji, które, jak się uważa, występuje we wczesnych tygodniach po operacji. Ogólnie rzecz biorąc, pacjent byłby w lepszej sytuacji, aby odnieść korzyści z konwencjonalnych ćwiczeń rehabilitacyjnych, których celem jest poprawa koordynacji i wydajności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są zaplanowane na planową operację całkowitej wymiany stawu kolanowego
- Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
- Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) <40
- Osoby, które chodzą samodzielnie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
- Musi być w stanie i chcieć ukończyć wszystkie oceny badań i być obserwowanym przez cały okres badania.
- Musi umieć czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
- Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
- Musi być chętny i zdolny do udziału w ocenie przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie przeszły oceny przedoperacyjnej
- Osoby z historią patologii stopy i / lub kostki
- Osoby z historią złamań piszczeli lub kości udowej
- Osoby z historią chorób neurologicznych
- Osoby z warunkami fizycznymi, które uniemożliwiałyby im wykonywanie procedur badawczych
- Osoby z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
- Osoby poddawane rewizji TKA tej samej operowanej nogi
- Kobiety w ciąży lub nieodpowiednie środki ostrożności zapobiegające ciąży
- Rozpoznanie stanu chorobowego, który byłby przeciwwskazaniem do leczenia produktem, np zmiany skórne w miejscu elektrody.
- Osoby z aktywnym wszczepionym wyrobem medycznym (tj. rozrusznik serca, pompa)
- Osoby z historią udaru
- Osoby z historią zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (udar, neuropatia obwodowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
- Osoby z rozpoznaniem zapalnego zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub łuszczycowego zapalenia stawów)
- Osoby z chorobami mięśni (np. dystrofia mięśniowa)
- Widoczne uszkodzenie skóry lub choroba na nogach
- Główny badacz tego badania lub członek personelu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowa fizjoterapia grupy kontrolnej
Standardowa ścieżka opieki przed i po TKA bez użycia NMES.
|
Grupa kontrolna zakończy standardową opiekę fizjoterapeutyczną przed i po operacji TKA bez NMES.
|
|
Eksperymentalny: Kneehab
Knehab na mięsień czworogłowy chorej nogi, 20 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni interwencji (6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji).
|
NMES 2 x 20-minutowe sesje dziennie, 5 dni w tygodniu, 6 tygodni przed i 6 tygodni po TKA. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlandia) to urządzenie NMES z technologią Multipath™, przeznaczone do aktywacji mięśnia czworogłowego uda. Kneehab™ to zasilany bateryjnie, przenośny, 2-kanałowy skórny elektryczny stymulator mięśni, który wykorzystuje stałe impulsy prądu do stymulacji nerwów unerwiających mięsień czworogłowy uda. Kneehab™ składa się z opaski na udo z anatomicznie ukształtowanymi elektrodami i jednostki sterującej. Elektrody umieszcza się na mięśniach czworogłowych uda, a ubranie owija się wokół nogi powyżej kolana. Krótkie impulsy elektryczne są dostarczane przez elektrody samoprzylepne na powierzchni skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Kneehab w promowaniu wczesnego powrotu do sprawności mięśnia czworogłowego po alloplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji.
|
Izometryczna siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie zmierzona na dynamometrze przy kolanie zgiętym do 60°. Zdolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Timed Get Up and Go (TUG) i Stair Climb Test (SCT). |
6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wpływ Kneehab na promowanie środków jakości życia i wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia, w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji
|
Administracja indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC) i The Medical Outcomes Survey (SF-12).
Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia będą obejmować długość pobytu pacjenta po operacji; liczby ambulatoryjnych wizyt fizjoterapeutycznych w kolejnym roku oraz zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych w okresie 6 tygodni przed i 12 tygodni po operacji.
|
6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowa fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdZakończony