Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty 12-tygodniowej okołooperacyjnej alloplastyki stawu kolanowego Kneehab (KneehabTKA)

18 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bio-Medical Research, Ltd.

Badanie fazy III oceniające wpływ 6-tygodniowej stymulacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej (NMES) okołototalnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Określenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES, Kneehab) w promowaniu przyspieszonego powrotu funkcji mięśnia czworogłowego uda u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), mierzonej wzrostem siły izometrycznej prostowników stawu kolanowego i wynikami w Timed Up and Go (TUG) ) próba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest poważnym, wyniszczającym stanem, który znacznie wpływa na jakość życia pacjenta, funkcjonowanie, samopoczucie emocjonalne i poziom codziennego bólu. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest wykonywana w celu złagodzenia tych objawów w dłuższej perspektywie, jednak krótkotrwałe osłabienie mięśni po operacji może wywołać swój własny szkodliwy wpływ na wydajność i codzienne czynności. Podkreśla to znaczenie łagodzenia utraty siły w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Ostatnie przeglądy sugerują, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) mięśnia czworogłowego uda może być korzystna w okresie rehabilitacji po operacji kolana. Wydaje się, że wczesne zastosowanie NMES może pomóc w przywróceniu wydolności wysiłkowej mięśni, umożliwiając w ten sposób pacjentowi większe korzyści z wolicjonalnej terapii ruchowej w późniejszym okresie rehabilitacji1. To z kolei może prowadzić do przyspieszonego powrotu do zdrowia i lepszych wyników. Niedawne i jeszcze niepublikowane badanie 96 pacjentów po rekonstrukcji ACL wykazało wyraźną korzyść ze stosowania Kneehab. Korzyść wydawała się narastać w sześciotygodniowym okresie pooperacyjnym.

Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez Walls 2 sugeruje również, że NMES zastosowany w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym przed TKA prowadzi do zwiększenia siły mięśni i poprawy zdolności funkcjonalnych. Wcześniej Mizner (2005) wykazał, że siła przedoperacyjna jest dobrym predyktorem wyniku funkcjonalnego 1 rok po operacji3. To proponowane badanie ma na celu zbadanie, czy NMES zastosowany w okresie okołooperacyjnym, 6 tygodni przed i 6 tygodni po, może poprawić wyniki u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że NMES może pomóc w przygotowaniu mięśnia czworogłowego uda do fazy rehabilitacji poprzez budowanie wydolności wysiłkowej przed operacją. Natychmiastowy deficyt, który zwykle występuje po operacji kolana, byłby zatem w pewnym stopniu kompensowany, a pooperacyjne leczenie NMES powinno przeciwdziałać hamowaniu aktywacji, które, jak się uważa, występuje we wczesnych tygodniach po operacji. Ogólnie rzecz biorąc, pacjent byłby w lepszej sytuacji, aby odnieść korzyści z konwencjonalnych ćwiczeń rehabilitacyjnych, których celem jest poprawa koordynacji i wydajności funkcjonalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są zaplanowane na planową operację całkowitej wymiany stawu kolanowego
  • Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) <40
  • Osoby, które chodzą samodzielnie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich
  • Musi być w stanie i chcieć ukończyć wszystkie oceny badań i być obserwowanym przez cały okres badania.
  • Musi umieć czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być chętny i zdolny do udziału w ocenie przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie przeszły oceny przedoperacyjnej
  • Osoby z historią patologii stopy i / lub kostki
  • Osoby z historią złamań piszczeli lub kości udowej
  • Osoby z historią chorób neurologicznych
  • Osoby z warunkami fizycznymi, które uniemożliwiałyby im wykonywanie procedur badawczych
  • Osoby z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego
  • Osoby poddawane rewizji TKA tej samej operowanej nogi
  • Kobiety w ciąży lub nieodpowiednie środki ostrożności zapobiegające ciąży
  • Rozpoznanie stanu chorobowego, który byłby przeciwwskazaniem do leczenia produktem, np zmiany skórne w miejscu elektrody.
  • Osoby z aktywnym wszczepionym wyrobem medycznym (tj. rozrusznik serca, pompa)
  • Osoby z historią udaru
  • Osoby z historią zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (udar, neuropatia obwodowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Osoby z rozpoznaniem zapalnego zapalenia stawów (w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej lub łuszczycowego zapalenia stawów)
  • Osoby z chorobami mięśni (np. dystrofia mięśniowa)
  • Widoczne uszkodzenie skóry lub choroba na nogach
  • Główny badacz tego badania lub członek personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa fizjoterapia grupy kontrolnej
Standardowa ścieżka opieki przed i po TKA bez użycia NMES.
Grupa kontrolna zakończy standardową opiekę fizjoterapeutyczną przed i po operacji TKA bez NMES.
Eksperymentalny: Kneehab
Knehab na mięsień czworogłowy chorej nogi, 20 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni interwencji (6 tygodni przed operacją, 6 tygodni po operacji).

NMES 2 x 20-minutowe sesje dziennie, 5 dni w tygodniu, 6 tygodni przed i 6 tygodni po TKA.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlandia) to urządzenie NMES z technologią Multipath™, przeznaczone do aktywacji mięśnia czworogłowego uda. Kneehab™ to zasilany bateryjnie, przenośny, 2-kanałowy skórny elektryczny stymulator mięśni, który wykorzystuje stałe impulsy prądu do stymulacji nerwów unerwiających mięsień czworogłowy uda. Kneehab™ składa się z opaski na udo z anatomicznie ukształtowanymi elektrodami i jednostki sterującej. Elektrody umieszcza się na mięśniach czworogłowych uda, a ubranie owija się wokół nogi powyżej kolana. Krótkie impulsy elektryczne są dostarczane przez elektrody samoprzylepne na powierzchni skóry.

Inne nazwy:
  • NMES
  • Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Kneehab w promowaniu wczesnego powrotu do sprawności mięśnia czworogłowego po alloplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji.

Izometryczna siła mięśni prostowników stawu kolanowego zostanie zmierzona na dynamometrze przy kolanie zgiętym do 60°.

Zdolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Timed Get Up and Go (TUG) i Stair Climb Test (SCT).

6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wpływ Kneehab na promowanie środków jakości życia i wyników ekonomicznych w zakresie zdrowia, w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji
Administracja indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC) i The Medical Outcomes Survey (SF-12). Dane ekonomiczne dotyczące zdrowia będą obejmować długość pobytu pacjenta po operacji; liczby ambulatoryjnych wizyt fizjoterapeutycznych w kolejnym roku oraz zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych w okresie 6 tygodni przed i 12 tygodni po operacji.
6 tygodni przed operacją i 6, 12 i 52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Standardowa fizjoterapia

Subskrybuj