- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01096524
Effets de l'arthroplastie totale périopératoire du genou Kneehab sur 12 semaines (KneehabTKA)
Étude de phase III portant sur les effets de 6 semaines de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) Arthroplastie péri-totale du genou (TKA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou est une affection débilitante grave qui a un impact considérable sur la qualité de vie, la fonction, le bien-être émotionnel et les niveaux de douleur quotidiens des patients. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est réalisée comme un moyen de soulager ces symptômes à long terme, mais une faiblesse musculaire à court terme après la chirurgie peut avoir son propre effet néfaste sur les performances et les activités de la vie quotidienne. Cela souligne l'importance d'atténuer la perte de force dans la période postopératoire immédiate.
Des revues récentes suggèrent que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) du muscle quadriceps fémoral peut être bénéfique pendant la période de rééducation après une chirurgie du genou. Il semble que l'utilisation précoce de la NMES puisse aider à récupérer la capacité d'exercice dans le muscle, permettant ainsi au patient de bénéficier davantage de la thérapie par l'exercice volontaire plus tard dans la période de rééducation1. Cela peut à son tour conduire à une récupération accélérée et à de meilleurs résultats. Une étude récente et non encore publiée de 96 patients après une reconstruction du LCA a démontré un avantage clair à l'utilisation de Kneehab. L'avantage a semblé s'accumuler dans la période post-opératoire de six semaines.
Une étude pilote récente de Walls 2 suggère également que la NMES appliquée dans la période préopératoire immédiate avant l'ATG entraîne une augmentation de la force musculaire et une amélioration des capacités fonctionnelles. Auparavant, Mizner (2005) a montré que la force préopératoire était un bon prédicteur du résultat fonctionnel 1 an après la chirurgie3. Cette étude proposée vise à examiner si la NMES appliquée dans la période périopératoire, 6 semaines avant et 6 semaines après, peut améliorer les résultats pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou. La justification de cette approche est que la NMES peut aider à préparer le muscle quadriceps pour la phase de rééducation en renforçant la capacité d'exercice avant l'opération. Le déficit immédiat, qui suit normalement une chirurgie du genou, serait donc compensé dans une certaine mesure et le traitement NMES postopératoire devrait contrecarrer l'inhibition de l'activation qui se produirait dans les premières semaines suivant la chirurgie. Globalement, le patient serait en meilleure position pour bénéficier d'exercices de rééducation conventionnels visant à améliorer la coordination et les performances fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui doivent subir une chirurgie élective de remplacement total du genou
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans
- Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) <40
- Personnes qui marchent de façon autonome avec ou sans appareils fonctionnels
- Doit être capable et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude et d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais.
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Doit être disposé et capable d'assister à l'évaluation préopératoire
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont échoué à l'évaluation préopératoire
- Personnes ayant des antécédents de pathologie du pied et/ou de la cheville
- Personnes ayant des antécédents de fractures tibiales ou fémorales
- Personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques sous-jacents
- Les personnes ayant des conditions physiques qui les rendraient incapables d'effectuer des procédures d'étude
- Personnes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
- Personnes subissant une PTG de révision de la même jambe opérée
- Femmes enceintes ou précautions inadéquates pour éviter une grossesse
- Diagnostic d'une condition médicale qui contre-indiquerait le traitement avec le produit, par ex. lésions cutanées au site des électrodes.
- Les personnes ayant un dispositif médical implanté actif (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe)
- Les personnes ayant des antécédents d'AVC
- Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques affectant la fonction des membres inférieurs (accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
- Les personnes ayant reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la goutte ou l'arthrite psoriasique)
- Les personnes atteintes de maladies musculaires (c. dystrophie musculaire)
- Blessure ou maladie visible de la peau sur leurs jambes
- Investigateur principal de cette étude, ou membre du personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Physiothérapie standard du groupe témoin
Parcours standard de soins avant et après PTG sans utiliser le NMES.
|
Le groupe de contrôle complétera les soins de physiothérapie standard avant et après la chirurgie PTG sans NMES.
|
Expérimental: Genouhab
Kneehab sur le quadriceps de la jambe affectée, 20 minutes, 2 fois par jour, 5 jours par semaine sur 12 semaines d'intervention (6 semaines pré-op, 6 semaines post op).
|
NMES 2 séances de 20 minutes/jour, 5 jours/semaine, 6 semaines avant et 6 semaines après PTG. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlande) est un appareil NMES doté de la technologie Multipath™, conçu pour activer le muscle quadriceps. Kneehab ™ est un stimulateur musculaire électrique cutané à 2 canaux, portable et fonctionnant sur batterie, qui fonctionne à l'aide d'impulsions de courant constantes pour stimuler les nerfs innervant le muscle quadriceps. Kneehab™, consiste en un bandage de cuisse avec des électrodes de forme anatomique et une unité de contrôle. Des électrodes sont placées sur les muscles quadriceps et le vêtement est enroulé autour de la jambe au-dessus du genou. De brèves impulsions électriques sont délivrées à travers les électrodes adhésives à la surface de la peau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de Kneehab pour favoriser la récupération précoce des performances du quadriceps après une arthroplastie du genou.
Délai: 6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op.
|
La force musculaire isométrique des extenseurs du genou sera mesurée au dynamomètre avec le genou fléchi à 60°. La capacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du Timed Get Up and Go (TUG) et du Stair Climb Test (SCT). |
6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer l'effet de Kneehab dans la promotion des mesures de la qualité de vie et des résultats économiques en matière de santé, par rapport aux témoins.
Délai: 6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op
|
Administration du Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) et du Medical Outcomes Survey (SF-12).
Les données économiques sur la santé incluront la durée du séjour du patient après la chirurgie ; nombre de visites de physiothérapie ambulatoires l'année suivante et modification de l'utilisation d'analgésiques au cours des 6 semaines avant et 12 semaines après la chirurgie.
|
6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (Numéro EudraCT)
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