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Effets de l'arthroplastie totale périopératoire du genou Kneehab sur 12 semaines (KneehabTKA)

18 juillet 2014 mis à jour par: Bio-Medical Research, Ltd.

Étude de phase III portant sur les effets de 6 semaines de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) Arthroplastie péri-totale du genou (TKA).

Déterminer l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES, Kneehab) pour favoriser la récupération accélérée de la fonction du quadriceps chez les patients se remettant d'une arthroplastie totale du genou (PTG), telle que mesurée par l'augmentation de la force isométrique des extenseurs du genou et les scores dans le Timed Up and Go (TUG ) test.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'arthrose du genou est une affection débilitante grave qui a un impact considérable sur la qualité de vie, la fonction, le bien-être émotionnel et les niveaux de douleur quotidiens des patients. L'arthroplastie totale du genou (PTG) est réalisée comme un moyen de soulager ces symptômes à long terme, mais une faiblesse musculaire à court terme après la chirurgie peut avoir son propre effet néfaste sur les performances et les activités de la vie quotidienne. Cela souligne l'importance d'atténuer la perte de force dans la période postopératoire immédiate.

Des revues récentes suggèrent que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) du muscle quadriceps fémoral peut être bénéfique pendant la période de rééducation après une chirurgie du genou. Il semble que l'utilisation précoce de la NMES puisse aider à récupérer la capacité d'exercice dans le muscle, permettant ainsi au patient de bénéficier davantage de la thérapie par l'exercice volontaire plus tard dans la période de rééducation1. Cela peut à son tour conduire à une récupération accélérée et à de meilleurs résultats. Une étude récente et non encore publiée de 96 patients après une reconstruction du LCA a démontré un avantage clair à l'utilisation de Kneehab. L'avantage a semblé s'accumuler dans la période post-opératoire de six semaines.

Une étude pilote récente de Walls 2 suggère également que la NMES appliquée dans la période préopératoire immédiate avant l'ATG entraîne une augmentation de la force musculaire et une amélioration des capacités fonctionnelles. Auparavant, Mizner (2005) a montré que la force préopératoire était un bon prédicteur du résultat fonctionnel 1 an après la chirurgie3. Cette étude proposée vise à examiner si la NMES appliquée dans la période périopératoire, 6 semaines avant et 6 semaines après, peut améliorer les résultats pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou. La justification de cette approche est que la NMES peut aider à préparer le muscle quadriceps pour la phase de rééducation en renforçant la capacité d'exercice avant l'opération. Le déficit immédiat, qui suit normalement une chirurgie du genou, serait donc compensé dans une certaine mesure et le traitement NMES postopératoire devrait contrecarrer l'inhibition de l'activation qui se produirait dans les premières semaines suivant la chirurgie. Globalement, le patient serait en meilleure position pour bénéficier d'exercices de rééducation conventionnels visant à améliorer la coordination et les performances fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes qui doivent subir une chirurgie élective de remplacement total du genou
  • Les personnes âgées d'au moins 18 ans
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) <40
  • Personnes qui marchent de façon autonome avec ou sans appareils fonctionnels
  • Doit être capable et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude et d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
  • Doit être capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais.
  • Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  • Doit être disposé et capable d'assister à l'évaluation préopératoire

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont échoué à l'évaluation préopératoire
  • Personnes ayant des antécédents de pathologie du pied et/ou de la cheville
  • Personnes ayant des antécédents de fractures tibiales ou fémorales
  • Personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques sous-jacents
  • Les personnes ayant des conditions physiques qui les rendraient incapables d'effectuer des procédures d'étude
  • Personnes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche
  • Personnes subissant une PTG de révision de la même jambe opérée
  • Femmes enceintes ou précautions inadéquates pour éviter une grossesse
  • Diagnostic d'une condition médicale qui contre-indiquerait le traitement avec le produit, par ex. lésions cutanées au site des électrodes.
  • Les personnes ayant un dispositif médical implanté actif (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe)
  • Les personnes ayant des antécédents d'AVC
  • Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques affectant la fonction des membres inférieurs (accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
  • Les personnes ayant reçu un diagnostic d'arthrite inflammatoire (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la goutte ou l'arthrite psoriasique)
  • Les personnes atteintes de maladies musculaires (c. dystrophie musculaire)
  • Blessure ou maladie visible de la peau sur leurs jambes
  • Investigateur principal de cette étude, ou membre du personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Physiothérapie standard du groupe témoin
Parcours standard de soins avant et après PTG sans utiliser le NMES.
Le groupe de contrôle complétera les soins de physiothérapie standard avant et après la chirurgie PTG sans NMES.
Expérimental: Genouhab
Kneehab sur le quadriceps de la jambe affectée, 20 minutes, 2 fois par jour, 5 jours par semaine sur 12 semaines d'intervention (6 semaines pré-op, 6 semaines post op).

NMES 2 séances de 20 minutes/jour, 5 jours/semaine, 6 semaines avant et 6 semaines après PTG.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Irlande) est un appareil NMES doté de la technologie Multipath™, conçu pour activer le muscle quadriceps. Kneehab ™ est un stimulateur musculaire électrique cutané à 2 canaux, portable et fonctionnant sur batterie, qui fonctionne à l'aide d'impulsions de courant constantes pour stimuler les nerfs innervant le muscle quadriceps. Kneehab™, consiste en un bandage de cuisse avec des électrodes de forme anatomique et une unité de contrôle. Des électrodes sont placées sur les muscles quadriceps et le vêtement est enroulé autour de la jambe au-dessus du genou. De brèves impulsions électriques sont délivrées à travers les électrodes adhésives à la surface de la peau.

Autres noms:
  • SNSE
  • Stimulation électrique neuromusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Kneehab pour favoriser la récupération précoce des performances du quadriceps après une arthroplastie du genou.
Délai: 6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op.

La force musculaire isométrique des extenseurs du genou sera mesurée au dynamomètre avec le genou fléchi à 60°.

La capacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du Timed Get Up and Go (TUG) et du Stair Climb Test (SCT).

6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de Kneehab dans la promotion des mesures de la qualité de vie et des résultats économiques en matière de santé, par rapport aux témoins.
Délai: 6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op
Administration du Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) et du Medical Outcomes Survey (SF-12). Les données économiques sur la santé incluront la durée du séjour du patient après la chirurgie ; nombre de visites de physiothérapie ambulatoires l'année suivante et modification de l'utilisation d'analgésiques au cours des 6 semaines avant et 12 semaines après la chirurgie.
6 semaines pré-op et 6, 12 et 52 semaines post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2010

Première publication (Estimation)

31 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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