- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01096524
Effecten van Kneehab 12 weken peri-operatieve totale knieartroplastiek (KneehabTKA)
Fase III-onderzoek naar de effecten van 6 weken neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Peri-totale knieartroplastiek (TKA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie is een ernstige slopende aandoening die een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven, het functioneren, het emotionele welzijn en de dagelijkse pijnniveaus van de patiënt. Totale knieartroplastiek (TKA) wordt uitgevoerd als een middel om deze symptomen op de lange termijn te verlichten, maar spierzwakte op korte termijn na een operatie kan zijn eigen schadelijke effect hebben op de prestaties en activiteiten van het dagelijks leven. Dit onderstreept het belang van het verminderen van krachtverlies in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Recente beoordelingen suggereren dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de quadriceps femoris-spier gunstig kan zijn in de revalidatieperiode na een knieoperatie. Het blijkt dat vroeg gebruik van NMES kan helpen om het inspanningsvermogen in de spier te herstellen, waardoor de patiënt later in de revalidatieperiode meer profijt heeft van vrijwillige oefentherapie1. Dit kan op zijn beurt leiden tot versneld herstel en betere resultaten. Een recente en nog niet gepubliceerde studie van 96 patiënten na VKB-reconstructie heeft een duidelijk voordeel aangetoond voor het gebruik van Kneehab. Het voordeel leek toe te nemen in de postoperatieve periode van zes weken.
Een recente pilootstudie door Walls 2 suggereert ook dat NMES toegepast in de onmiddellijke pre-operatieve periode vóór TKA leidt tot verhoogde spierkracht en verbeterde functionele vermogens. Eerder heeft Mizner (2005) aangetoond dat pre-operatieve kracht een goede voorspeller is van het functionele resultaat 1 jaar na de operatie3. Deze voorgestelde studie heeft tot doel te onderzoeken of NMES toegepast in het peri-operatieve tijdsbestek, 6 weken voor en 6 weken erna, de resultaten kan verbeteren voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan. De grondgedachte voor deze aanpak is dat NMES kan helpen de quadricepsspier voor te bereiden op de revalidatiefase door vóór de operatie inspanningscapaciteit op te bouwen. Het onmiddellijke tekort, dat normaal gesproken volgt op een knieoperatie, zou daarom tot op zekere hoogte worden gecompenseerd en de postoperatieve NMES-behandeling zou naar verwachting de activeringsremming tegengaan die wordt verondersteld op te treden in de eerste weken na de operatie. Over het algemeen zou de patiënt in een betere positie verkeren om te profiteren van conventionele revalidatieoefeningen die gericht zijn op verbeterde coördinatie en functionele prestaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn ingepland voor een electieve totale knievervangende operatie
- Personen die minstens 18 jaar oud zijn
- Personen met een body mass index (BMI) <40
- Personen die zelfstandig lopen met of zonder hulpmiddelen
- Moet in staat en bereid zijn om alle studiebeoordelingen af te ronden en gevolgd te worden voor het volledige verloop van de studie.
- Moet instructies in het Engels kunnen lezen, schrijven en opvolgen.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- Moet bereid en in staat zijn om aanwezig te zijn voor pre-op assessment
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet zijn geslaagd voor de preoperatieve beoordeling
- Personen met een voorgeschiedenis van voet- en/of enkelpathologie
- Personen met een voorgeschiedenis van tibiale of femurfracturen
- Personen met een voorgeschiedenis van onderliggende neurologische aandoeningen
- Personen met fysieke aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om studieprocedures uit te voeren
- Personen met een totale heupprothese
- Personen die revisie TKP ondergaan van hetzelfde geopereerde been
- Zwangere vrouwen of onvoldoende voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen
- Diagnose van een medische aandoening die behandeling met het product zou contra-indiceren, b.v huidlaesies op de plaats van de elektrode.
- Personen met een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel (d.w.z. pacemaker, pomp)
- Personen met een voorgeschiedenis van een beroerte
- Personen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt (beroerte, perifere neuropathie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
- Personen met een diagnose van inflammatoire artritis (waaronder reumatoïde artritis, jicht of artritis psoriatica)
- Personen met een spierziekte (d.w.z. spierdystrofie)
- Zichtbare huidbeschadiging of ziekte op hun benen
- Hoofdonderzoeker voor deze studie, of lid van het studiepersoneel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep standaard fysiotherapie
Standaard zorgpad pre- en post-TKP zonder gebruik van NMES.
|
De controlegroep voltooit de standaard fysiotherapeutische zorg voor en na een TKA-operatie zonder NMES.
|
|
Experimenteel: Kniegewricht
Kneehab op de quadriceps van het aangedane been, 20 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken interventie (6 weken preoperatief, 6 weken postoperatief).
|
NMES 2 x 20 minuten sessies/dag, 5 dagen/week, 6 weken voor en 6 weken na TKP. Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Ierland) is een NMES-apparaat met Multipath™-technologie, ontworpen om de quadricepsspier te activeren. Kneehab™ is een op batterijen werkende, draagbare, 2-kanaals elektrische spierstimulator voor de huid, die werkt met behulp van constante stroompulsen om de zenuwen te stimuleren die de quadricepsspier innerveren. Kneehab™, bestaat uit een dijbandage met anatomisch gevormde elektroden en een controle-eenheid. Elektroden worden over de quadriceps-spieren geplaatst en het kledingstuk wordt boven de knie om het been gewikkeld. Via de kleefelektroden op het huidoppervlak worden korte elektrische impulsen afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Kneehab bij het bevorderen van een vroeg herstel van de prestaties van de quadriceps na een knieprothese.
Tijdsspanne: 6 weken pre-op en 6, 12 en 52 weken na de operatie.
|
De isometrische spierkracht van de knie-extensoren wordt gemeten met een dynamometer met de knie gebogen tot 60°. Het functionele vermogen wordt gemeten met behulp van de Timed Get Up and Go (TUG) en Stair Climb Test (SCT). |
6 weken pre-op en 6, 12 en 52 weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van Kneehab bij het bevorderen van maatregelen voor kwaliteit van leven en gezondheidseconomische resultaten, vergeleken met controles.
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie en 6, 12 en 52 weken na de operatie
|
Beheer van de Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Medical Outcomes Survey (SF-12).
Gezondheidseconomische gegevens omvatten de verblijfsduur van de patiënt na de operatie; aantal poliklinische fysiotherapiebezoeken in het volgende jaar en verandering in het gebruik van pijnstillende medicatie gedurende de 6 weken vóór en 12 weken na de operatie.
|
6 weken voor de operatie en 6, 12 en 52 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens JE, Mizner RL, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and volitional activation before and after total knee arthroplasty for osteoarthritis. J Orthop Res. 2003 Sep;21(5):775-9. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00052-4.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Paillard T. Combined application of neuromuscular electrical stimulation and voluntary muscular contractions. Sports Med. 2008;38(2):161-77. doi: 10.2165/00007256-200838020-00005.
- Kennedy DM, Stratford PW, Hanna SE, Wessel J, Gollish JD. Modeling early recovery of physical function following hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Dec 11;7:100. doi: 10.1186/1471-2474-7-100.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMR-09-1007
- 2008-008483-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .