Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Kneehab 12 weken peri-operatieve totale knieartroplastiek (KneehabTKA)

18 juli 2014 bijgewerkt door: Bio-Medical Research, Ltd.

Fase III-onderzoek naar de effecten van 6 weken neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Peri-totale knieartroplastiek (TKA).

Bepaal de werkzaamheid van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES, Kneehab) bij het bevorderen van versneld herstel van de quadricepsfunctie bij patiënten die herstellen van een totale knieartroplastiek (TKA), zoals gemeten door toename van de isometrische kracht van de knie-extensoren en scores in de Timed Up and Go (TUG ) test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is een ernstige slopende aandoening die een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven, het functioneren, het emotionele welzijn en de dagelijkse pijnniveaus van de patiënt. Totale knieartroplastiek (TKA) wordt uitgevoerd als een middel om deze symptomen op de lange termijn te verlichten, maar spierzwakte op korte termijn na een operatie kan zijn eigen schadelijke effect hebben op de prestaties en activiteiten van het dagelijks leven. Dit onderstreept het belang van het verminderen van krachtverlies in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Recente beoordelingen suggereren dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) van de quadriceps femoris-spier gunstig kan zijn in de revalidatieperiode na een knieoperatie. Het blijkt dat vroeg gebruik van NMES kan helpen om het inspanningsvermogen in de spier te herstellen, waardoor de patiënt later in de revalidatieperiode meer profijt heeft van vrijwillige oefentherapie1. Dit kan op zijn beurt leiden tot versneld herstel en betere resultaten. Een recente en nog niet gepubliceerde studie van 96 patiënten na VKB-reconstructie heeft een duidelijk voordeel aangetoond voor het gebruik van Kneehab. Het voordeel leek toe te nemen in de postoperatieve periode van zes weken.

Een recente pilootstudie door Walls 2 suggereert ook dat NMES toegepast in de onmiddellijke pre-operatieve periode vóór TKA leidt tot verhoogde spierkracht en verbeterde functionele vermogens. Eerder heeft Mizner (2005) aangetoond dat pre-operatieve kracht een goede voorspeller is van het functionele resultaat 1 jaar na de operatie3. Deze voorgestelde studie heeft tot doel te onderzoeken of NMES toegepast in het peri-operatieve tijdsbestek, 6 weken voor en 6 weken erna, de resultaten kan verbeteren voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan. De grondgedachte voor deze aanpak is dat NMES kan helpen de quadricepsspier voor te bereiden op de revalidatiefase door vóór de operatie inspanningscapaciteit op te bouwen. Het onmiddellijke tekort, dat normaal gesproken volgt op een knieoperatie, zou daarom tot op zekere hoogte worden gecompenseerd en de postoperatieve NMES-behandeling zou naar verwachting de activeringsremming tegengaan die wordt verondersteld op te treden in de eerste weken na de operatie. Over het algemeen zou de patiënt in een betere positie verkeren om te profiteren van conventionele revalidatieoefeningen die gericht zijn op verbeterde coördinatie en functionele prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die zijn ingepland voor een electieve totale knievervangende operatie
  • Personen die minstens 18 jaar oud zijn
  • Personen met een body mass index (BMI) <40
  • Personen die zelfstandig lopen met of zonder hulpmiddelen
  • Moet in staat en bereid zijn om alle studiebeoordelingen af ​​te ronden en gevolgd te worden voor het volledige verloop van de studie.
  • Moet instructies in het Engels kunnen lezen, schrijven en opvolgen.
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
  • Moet bereid en in staat zijn om aanwezig te zijn voor pre-op assessment

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet zijn geslaagd voor de preoperatieve beoordeling
  • Personen met een voorgeschiedenis van voet- en/of enkelpathologie
  • Personen met een voorgeschiedenis van tibiale of femurfracturen
  • Personen met een voorgeschiedenis van onderliggende neurologische aandoeningen
  • Personen met fysieke aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om studieprocedures uit te voeren
  • Personen met een totale heupprothese
  • Personen die revisie TKP ondergaan van hetzelfde geopereerde been
  • Zwangere vrouwen of onvoldoende voorzorgsmaatregelen om zwangerschap te voorkomen
  • Diagnose van een medische aandoening die behandeling met het product zou contra-indiceren, b.v huidlaesies op de plaats van de elektrode.
  • Personen met een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel (d.w.z. pacemaker, pomp)
  • Personen met een voorgeschiedenis van een beroerte
  • Personen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt (beroerte, perifere neuropathie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
  • Personen met een diagnose van inflammatoire artritis (waaronder reumatoïde artritis, jicht of artritis psoriatica)
  • Personen met een spierziekte (d.w.z. spierdystrofie)
  • Zichtbare huidbeschadiging of ziekte op hun benen
  • Hoofdonderzoeker voor deze studie, of lid van het studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep standaard fysiotherapie
Standaard zorgpad pre- en post-TKP zonder gebruik van NMES.
De controlegroep voltooit de standaard fysiotherapeutische zorg voor en na een TKA-operatie zonder NMES.
Experimenteel: Kniegewricht
Kneehab op de quadriceps van het aangedane been, 20 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken interventie (6 weken preoperatief, 6 weken postoperatief).

NMES 2 x 20 minuten sessies/dag, 5 dagen/week, 6 weken voor en 6 weken na TKP.

Kneehab™ (Bio-Medical Research, Ltd., Galway, Ierland) is een NMES-apparaat met Multipath™-technologie, ontworpen om de quadricepsspier te activeren. Kneehab™ is een op batterijen werkende, draagbare, 2-kanaals elektrische spierstimulator voor de huid, die werkt met behulp van constante stroompulsen om de zenuwen te stimuleren die de quadricepsspier innerveren. Kneehab™, bestaat uit een dijbandage met anatomisch gevormde elektroden en een controle-eenheid. Elektroden worden over de quadriceps-spieren geplaatst en het kledingstuk wordt boven de knie om het been gewikkeld. Via de kleefelektroden op het huidoppervlak worden korte elektrische impulsen afgegeven.

Andere namen:
  • NMES
  • Neuromusculaire elektrische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Kneehab bij het bevorderen van een vroeg herstel van de prestaties van de quadriceps na een knieprothese.
Tijdsspanne: 6 weken pre-op en 6, 12 en 52 weken na de operatie.

De isometrische spierkracht van de knie-extensoren wordt gemeten met een dynamometer met de knie gebogen tot 60°.

Het functionele vermogen wordt gemeten met behulp van de Timed Get Up and Go (TUG) en Stair Climb Test (SCT).

6 weken pre-op en 6, 12 en 52 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van Kneehab bij het bevorderen van maatregelen voor kwaliteit van leven en gezondheidseconomische resultaten, vergeleken met controles.
Tijdsspanne: 6 weken voor de operatie en 6, 12 en 52 weken na de operatie
Beheer van de Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Medical Outcomes Survey (SF-12). Gezondheidseconomische gegevens omvatten de verblijfsduur van de patiënt na de operatie; aantal poliklinische fysiotherapiebezoeken in het volgende jaar en verandering in het gebruik van pijnstillende medicatie gedurende de 6 weken vóór en 12 weken na de operatie.
6 weken voor de operatie en 6, 12 en 52 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alasdair Santini, M.D., Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren