一项确定最大耐受剂量并评估多西紫杉醇-PNP、多西紫杉醇聚合物纳米颗粒制剂在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和药代动力学的试验

纳入标准：

• 患者年龄超过 18 岁
• 患者应在进入研究前自愿签署书面知情同意书
• 患者在病史或细胞学上确诊为晚期实体瘤，且患者患有可测量疾病或可通过 RECIST 标准评估的疾病
• 随着新病变的发展或先前存在的病变的增加而进行的疾病或提供临床益处的标准疗法不存在或不再有效
• 先前的抗癌治疗必须在首次研究剂量的 21 天之前完成，并且患者必须已经从任何先前的治疗中恢复过来
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
• 患者的预期寿命至少为 3 个月

• 用于确定资格的基线研究必须在首次研究给药后 14 天内完成，并且患者具有足够的器官功能，包括：

  • 血红蛋白≥10g/dl
  • 主动降噪 ≥ 1.5 X 109/L
  • 血小板计数 ≥ 100 X 109/L
  • 血清总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
  • 血清 AST 和 ALT ≤ 2.5 X UNL
  • 血清 ALP ≤ 2.5ⅹUNL
  • 血清肌酐≤ 1.5 X UNL

排除标准：

• 患者在筛查访视前 2 周内接受过除肿瘤消融外的大手术
• 患者发生脑转移并伴有神经系统症状
• 患者有 NCI-CTCAE ≥ 2 级的感觉神经病变或运动神经病变
• 患者有任何严重的并发疾病，例如：

研究者认为会妨碍理解和给予知情同意的任何医学或精神疾病 严重的心血管疾病（例如 在过去六个月内需要药物治疗或心肌梗塞的缺血性心脏病，纽约心脏协会标准定义的 3-4 级充血性心力衰竭）活动性不受控制的感染。

• 患者对研究产品或其赋形剂过敏
• 患者在筛选访视前 4 周内参加过任何其他临床试验
• 女人怀孕或哺乳

• 不使用医学上可接受的节育方法或不同意在整个试验期间（筛选、治疗期和最后一次完成后 3 周）继续使用该方法的具有生育潜力的受试者。 对于在注册试验前至少 12 个月没有闭经或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 医学上可接受的方法包括：

  • 杀精剂屏障法
  • 宫内节育器
  • 完全戒断等
• 对多西紫杉醇治疗有耐药、不耐受或无反应史的患者