Kísérlet a maximálisan tolerálható dózis meghatározására és a docetaxel-PNP, a docetaxel polimer nanorészecskés készítményének biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A beteg életkora 18 évnél idősebb
• A vizsgálatba való belépés előtt a betegnek önkéntesen alá kell írnia egy írásos beleegyezését
• Előrehaladott szolid tumor kórtörténetében vagy citológiailag megerősített diagnózisa, valamint a RECIST kritériumok alapján mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő beteg
• Progresszív betegség új elváltozások kialakulásával vagy a már meglévő elváltozások számának növekedésével vagy a standard kezeléssel a klinikai előny biztosítása érdekében nem létezik vagy már nem hatékony
• A korábbi rákellenes kezeléseket az első vizsgálati adag 21. napja előtt be kell fejezni, és a betegnek fel kell gyógyulnia minden korábbi kezelésből
• A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1
• A beteg várható élettartama legalább 3 hónap

• Az alkalmasság meghatározására szolgáló alapvizsgálatokat az első vizsgálati adagtól számított 14 napon belül be kell fejezni, és a beteg megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve a következőket:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Thrombocytaszám ≥ 100 X 109/L
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 mg/dl
  • Szérum AST és ALT ≤ 2,5 X UNL
  • A szérum ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 X UNL

Kizárási kritériumok:

• A betegen a szűrővizsgálat előtti 2 héten belül nagy műtéten esett át, kivéve a tumor ablációját
• A betegnek agyi metasztázisai vannak neurológiai tünetekkel
• A beteg szenzoros neuropátiája vagy motoros neuropátiája ≥ 2. fokozatú NCI-CTCAE alapján
• A betegnek bármilyen súlyos egyidejű betegsége van, mint például:

Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megtiltja a beleegyezés megértését és megadását Súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. gyógyszeres kezelést igénylő ischaemiás szívbetegség vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban, 3-4. fokozatú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association kritériumai szerint) Aktív nem kontrollált fertőzés.

• A beteg túlérzékeny a vizsgálati készítményre vagy segédanyagaira
• A beteg részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
• A nő terhes vagy szoptat

• Fogamzóképes korú alanyok, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert, vagy nem egyeznek bele, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat teljes ideje alatt (szűrés, kezelési időszak és az utolsó elvégzéstől számított 3 hét). Negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell dokumentálni a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül olyan fogamzóképes nők esetében, akik legalább 12 hónapig nem szenvedtek amenorrhoiában a vizsgálatba való regisztrációt, vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás). Az orvosilag elfogadható módszerek a következők:

  • Barrier módszer spermiciddel
  • Méhen belüli eszköz
  • Teljes absztinencia stb.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rezisztencia, intolerancia vagy nem reagált a docetaxel-kezelésre