Un essai pour déterminer la dose maximale tolérée et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du docétaxel-PNP, formulation de nanoparticules polymères de docétaxel, chez des sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées

Critère d'intégration:

• Patient âgé de plus de 18 ans
• Le patient doit signer volontairement un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Patient présentant un diagnostic historiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée et patient présentant une maladie mesurable ou une maladie évaluable selon les critères RECIST
• La maladie évolutive avec le développement de nouvelles lésions ou une augmentation des lésions préexistantes ou un traitement standard afin de fournir un bénéfice clinique n'existe pas ou n'est plus efficace
• Les traitements anticancéreux antérieurs doivent être terminés avant 21 jours suivant la première dose de l'étude et le patient doit avoir récupéré de tout traitement antérieur
• Le patient a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
• Le patient a une espérance de vie d'au moins 3 mois

• Les études de base pour déterminer l'éligibilité doivent être terminées dans les 14 jours suivant la première dose de l'étude et le patient a une fonction organique adéquate, notamment :

  • Hb ≥ 10g/dl
  • NAN ≥ 1,5 X 109/L
  • Numération plaquettaire ≥ 100 X 109/L
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • AST et ALT sériques ≤ 2,5 X UNL
  • ALP sérique ≤ 2,5ⅹUNL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 X UNL

Critère d'exclusion:

• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure à l'exception de l'ablation de la tumeur dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
• Le patient a une métastase cérébrale avec un symptôme neurologique
• Le patient a une neuropathie sensorielle ou une neuropathie motrice ≥ grade 2 par NCI-CTCAE
• Le patient a une maladie concomitante grave telle que :

Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la compréhension et le consentement éclairé Maladie cardiovasculaire grave (par ex. cardiopathie ischémique nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, insuffisance cardiaque congestive de grade 3-4 définie par les critères de la New York Heart Association) Infection active non contrôlée.

• Le patient présente une hypersensibilité au produit expérimental ou à ses excipients
• Le patient a participé à tout autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• La femme est enceinte ou allaite

• Sujets en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable ou qui n'acceptent pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'essai (dépistage, période de traitement et 3 semaines à compter de la dernière utilisation). Un test de grossesse négatif (urine ou sérum) doit être documenté dans les 14 jours précédant le début du médicament d'essai pour les femmes en âge de procréer qui n'ont pas été aménorrhéiques depuis au moins 12 mois avant l'inscription à l'essai ou chirurgicalement stériles (ligature tubaire bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie). Les méthodes médicalement acceptables comprennent :

  • Méthode barrière avec spermicide
  • Dispositif intra-utérin
  • Abstinence complète, etc.
• Patient ayant des antécédents de résistance, d'intolérance ou d'absence de réponse au traitement par le docétaxel