Et forsøk for å bestemme den maksimalt tolererte dosen og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Docetaxel-PNP, polymer nanopartikkelformulering av Docetaxel, hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er over 18 år
• Pasienten bør frivillig signere et skriftlig informert samtykke før studiestart
• Pasient historisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor og pasient med målbar sykdom eller evaluerbar sykdom etter RECIST-kriterier
• Progressiv sykdom med utvikling av nye lesjoner eller en økning i eksisterende lesjoner eller standardbehandling for å gi klinisk fordel eksisterer ikke eller er ikke lenger effektiv
• Tidligere anti-kreftbehandlinger må fullføres før 21 dager etter første studiedose, og pasienten må ha kommet seg etter tidligere behandling
• Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder

• Grunnlinjestudier for å fastslå kvalifisering må fullføres innen 14 dager etter første studiedose og pasienten har en adekvat organfunksjon, inkludert følgende:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 X 109/L
  • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serum AST og ALT ≤ 2,5 X UNL
  • Serum ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X UNL

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har hatt en større operasjon unntatt tumorablasjon innen 2 uker før screeningbesøk
• Pasienten har en hjernemetastase med nevrologiske symptomer
• Pasienten har en sensorisk nevropati eller motorisk nevropati ≥ grad 2 av NCI-CTCAE
• Pasienten har noen alvorlig samtidig sykdom som:

Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil hindre forståelse og gi av informert samtykke Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, grad 3-4 kongestiv hjertesvikt definert av New York Heart Association-kriteriene) Aktiv ukontrollert infeksjon.

• Pasienten har overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller deres hjelpestoffer
• Pasienten har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før screeningbesøk
• Kvinnen er gravid eller ammer

• Forsøkspersoner som er i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode eller ikke samtykker i å fortsette bruken av denne metoden gjennom hele forsøket (screening, behandlingsperiode og 3 uker fra sist utførte). En negativ graviditetstest (urin eller serum) bør dokumenteres innen 14 dager før oppstart av prøvemedisinering for kvinner i fertil alder som ikke har vært amenoré på minst 12 måneder før registrering i forsøket eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Medisinsk akseptable metoder inkluderer:

  • Barrieremetode med sæddrepende middel
  • Intrauterin enhet
  • Fullstendig avholdenhet osv.
• Pasient som har en historie med resistens, intoleranse eller ingen respons på Docetaxel-behandling