Próba określenia maksymalnej tolerowanej dawki i oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki docetakselu-PNP, polimerowej nanocząsteczkowej postaci docetakselu, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta powyżej 18 lat
• Pacjent powinien dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
• Pacjent z historycznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozą zaawansowanego guza litego i pacjent z chorobą mierzalną lub chorobą, którą można ocenić według kryteriów RECIST
• Postępująca choroba z rozwojem nowych zmian lub wzrost wcześniej istniejących zmian lub standardowa terapia w celu zapewnienia korzyści klinicznej nie istnieje lub nie jest już skuteczna
• Poprzednie terapie przeciwnowotworowe muszą zostać zakończone przed upływem 21 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanej, a pacjent musi wyzdrowieć po poprzedniej terapii
• Pacjent ma status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące

• Badania podstawowe w celu określenia kwalifikowalności muszą zostać zakończone w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanej, a pacjent ma odpowiednią czynność narządów, w tym:

  • Hb ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 X 109/l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT w surowicy ≤ 2,5 X UNL
  • ALP w surowicy ≤ 2,5ⅹUNL
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 X UNL

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent przeszedł poważną operację poza ablacją guza w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjent ma przerzuty do mózgu z objawami neurologicznymi
• U pacjenta występuje neuropatia czuciowa lub neuropatia ruchowa ≥ stopnia 2 według NCI-CTCAE
• Pacjent ma jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę, taką jak:

Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3-4 zdefiniowana według kryteriów New York Heart Association) Aktywna niekontrolowana infekcja.

• Pacjent ma nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze
• Pacjent brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią

• Osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji lub nie wyrażają zgody na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania (badanie przesiewowe, okres leczenia i 3 tygodnie od ostatniego zabiegu). Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) należy udokumentować w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją do badania lub są sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia). Metody akceptowalne z medycznego punktu widzenia obejmują:

  • Metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne
  • Całkowita abstynencja itp.
• Pacjent z historią oporności, nietolerancji lub brakiem odpowiedzi na leczenie docetakselem