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진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 최대 허용 용량을 결정하고 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형인 도세탁셀-PNP의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 시험

2017년 5월 2일 업데이트: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
이것은 도세탁셀-PNP(도세탁셀의 고분자 나노입자 제형)의 최대 내약 용량 및 권장되는 제2상 용량을 결정하고 진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 도세탁셀-PNP의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제1상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자 연령
  • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 진행성 고형 종양의 병력학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자 및 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병이 있는 환자
  • 새로운 병변이 발생하거나 기존 병변이 증가하는 진행성 질환 또는 임상적 이점을 제공하기 위한 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않음
  • 이전 항암 요법은 첫 번째 연구 용량의 21일 전에 완료되어야 하며 환자는 이전 요법에서 회복되어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
  • 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.

  • 적격성을 결정하기 위한 기본 연구는 첫 번째 연구 용량의 14일 이내에 완료되어야 하며 환자는 다음을 포함하여 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1.5 X 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 X 109/L
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
    • 혈청 AST 및 ALT ≤ 2.5 X UNL
    • 혈청 ALP ≤ 2.5ⅹUNL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X UNL

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 종양 제거를 제외한 대수술을 받은 환자
  • 환자는 신경학적 증상을 동반한 뇌 전이가 있음
  • 환자는 NCI-CTCAE에 의해 2등급 이상의 감각 신경병증 또는 운동 신경병증이 있습니다.
  • 환자는 다음과 같은 심각한 동시 질환이 있습니다.

연구자의 의견에 따라 사전 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태 심각한 심혈관 질환(예: 약물 치료가 필요한 허혈성 심장 질환 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색, 뉴욕 심장 협회 기준에 의해 정의된 등급 3-4 울혈성 심부전) 제어되지 않는 활동성 감염.

  • 환자는 조사 제품 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
  • 환자가 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우
  • 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

  • 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 시험 기간 동안(선별, 치료 기간 및 마지막 수행 후 3주) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자. 시험에 등록하기 전 최소 12개월 동안 무월경 상태가 아니거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술). 의학적으로 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제를 이용한 배리어 방법
    • 링
    • 완전 금욕 등
  • 도세탁셀 요법에 대한 내성, 불내성 또는 무반응의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
도세탁셀-PNP 20mg/m2
의약품: 도세탁셀-PNP
도세탁셀-PNP, 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형
실험적: 코호트 2
도세탁셀-PNP 35mg/m2
의약품: 도세탁셀-PNP
도세탁셀-PNP, 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형
실험적: 코호트 3
도세탁셀-PNP 45mg/m2
의약품: 도세탁셀-PNP
도세탁셀-PNP, 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형
실험적: 코호트 4
도세탁셀-PNP 60mg/m2
의약품: 도세탁셀-PNP
도세탁셀-PNP, 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형
실험적: 코호트 5
도세탁셀-PNP 75mg/m2
의약품: 도세탁셀-PNP
도세탁셀-PNP, 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형
실험적: 집단 6
도세탁셀-PNP 90mg/m2
의약품: 도세탁셀-PNP
도세탁셀-PNP, 도세탁셀의 고분자 나노입자 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도세탁셀-PNP의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 6주기
도세탁셀-PNP의 투여는 심하게 전처리된 환자에 의해 매 3주마다 6mg/m²까지 잘 견뎠습니다.
최대 6주기
Docetaxel-PNP의 권장 2상 투여량
기간: 최대 6주기
이 용량 수준에서 추가 2상 시험이 권장됩니다.
최대 6주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 6주기
최대 6주기
1주기 1일째 도세탁셀-PNP의 약동학(AUC, CL, T1/2, Tmax, Cmax, Vdss)
기간: 최대 6주기
최대 6주기
객관적 응답률
기간: 최대 6주기
최대 6주기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Kyung Hae Jung, Ph. D., Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOPNP101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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