Ett försök för att fastställa den maximalt tolererade dosen och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Docetaxel-PNP, polymer nanopartikelformulering av Docetaxel, hos patienter med avancerade fasta maligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienten är över 18 år gammal
• Patienten bör frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
• Patient historiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör och patient med mätbar sjukdom eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
• Progressiv sjukdom med utveckling av nya lesioner eller en ökning av redan existerande lesioner eller standardterapi för att ge klinisk nytta existerar inte eller är inte längre effektiv
• Tidigare anticancerterapier måste avslutas före 21 dagar efter den första studiedosen och patienten måste ha återhämtat sig från någon tidigare behandling
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
• Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader

• Baslinjestudier för att fastställa lämplighet måste slutföras inom 14 dagar efter den första studiedosen och patienten har en adekvat organfunktion inklusive följande:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Trombocytantal ≥ 100 X 109/L
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serum ASAT och ALAT ≤ 2,5 X UNL
  • Serum ALP ≤ 2,5ⅹUNL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X UNL

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått en större operation förutom tumörablation inom 2 veckor före screeningbesöket
• Patienten har en hjärnmetastas med neurologiska symptom
• Patienten har en sensorisk neuropati eller motorisk neuropati ≥ grad 2 av NCI-CTCAE
• Patienten har någon allvarlig samtidig sjukdom såsom:

Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom som kräver medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, kronisk hjärtsvikt grad 3-4 definierad av New York Heart Associations kriterier) Aktiv okontrollerad infektion.

• Patienten har överkänslighet mot undersökningsprodukten eller deras hjälpämnen
• Patienten har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 4 veckor före screeningbesöket
• Kvinnan är gravid eller ammar

• Försökspersoner som är i fertil ålder som inte använder en medicinskt godtagbar preventivmetod eller inte samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela prövningen (screening, behandlingsperiod och 3 veckor från det senast genomförda). Ett negativt graviditetstest (urin eller serum) bör dokumenteras inom 14 dagar före påbörjandet av prövningsmedicinering för kvinnor i fertil ålder som inte har varit amenorré på minst 12 månader före registrering i prövningen eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Medicinskt acceptabla metoder inkluderar:

  • Barriärmetod med spermiedödande medel
  • Spiral
  • Fullständig abstinens osv.
• Patient som har en historia av resistens, intolerans eller inget svar på Docetaxel-behandling