Un ensayo para determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la seguridad y la farmacocinética de docetaxel-PNP, formulación de nanopartículas poliméricas de docetaxel, en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Paciente mayor de 18 años
• El paciente debe firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• Paciente con diagnóstico histórico o citológico confirmado de tumor sólido avanzado y paciente con enfermedad medible o enfermedad evaluable según los criterios RECIST
• La enfermedad progresiva con desarrollo de nuevas lesiones o un aumento de las lesiones preexistentes o la terapia estándar para proporcionar un beneficio clínico no existe o ya no es eficaz
• Las terapias anticancerígenas anteriores deben completarse antes de los 21 días de la primera dosis del estudio y el paciente debe haberse recuperado de cualquier terapia anterior.
• El paciente tiene un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.

• Los estudios de referencia para determinar la elegibilidad deben completarse dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del estudio y el paciente tiene una función orgánica adecuada que incluye lo siguiente:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • RAN ≥ 1,5 X 109/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 X 109/L
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST y ALT séricos ≤ 2,5 X UNL
  • ALP sérica ≤ 2,5ⅹUNL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X UNL

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido una cirugía mayor excepto la ablación del tumor dentro de las 2 semanas antes de la visita de selección
• El paciente tiene una metástasis cerebral con síntomas neurológicos.
• El paciente tiene una neuropatía sensorial o neuropatía motora ≥ grado 2 según NCI-CTCAE
• El paciente tiene alguna enfermedad concurrente grave, como:

Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado Enfermedad cardiovascular grave (p. cardiopatía isquémica que requiera medicación o infarto de miocardio en los últimos seis meses, insuficiencia cardíaca congestiva de grado 3-4 definida por los criterios de la New York Heart Association) Infección activa no controlada.

• El paciente tiene hipersensibilidad al producto en investigación o a sus excipientes.
• El paciente ha participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• La mujer está embarazada o amamantando

• Sujetos en edad fértil que no usen un método anticonceptivo médicamente aceptable o que no acepten continuar usando este método durante todo el ensayo (selección, período de tratamiento y 3 semanas desde el último hecho). Se debe documentar una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días previos al inicio de la medicación del ensayo para mujeres en edad fértil que no han tenido amenorrea durante al menos 12 meses antes del registro en el ensayo o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía). Los métodos médicamente aceptables incluyen:

  • Método de barrera con espermicida
  • Dispositivo intrauterino
  • Abstinencia total, etc.
• Paciente que tiene antecedentes de resistencia, intolerancia o falta de respuesta a la terapia con docetaxel