Um ensaio para determinar a dose máxima tolerada e avaliar a segurança e a farmacocinética do docetaxel-PNP, formulação de nanopartículas poliméricas de docetaxel, em indivíduos com malignidades sólidas avançadas

Critério de inclusão:

• Paciente com idade superior a 18 anos
• O paciente deve assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• Paciente com diagnóstico histórico ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado e paciente com doença mensurável ou doença avaliável pelos critérios RECIST
• Doença progressiva com desenvolvimento de novas lesões ou aumento de lesões preexistentes ou terapia padrão para proporcionar benefício clínico não existe ou não é mais eficaz
• Terapias anticancerígenas anteriores devem ser concluídas antes de 21 dias da primeira dose do estudo e o paciente deve ter se recuperado de qualquer terapia anterior
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses

• Os estudos de linha de base para determinar a elegibilidade devem ser concluídos dentro de 14 dias após a primeira dose do estudo e o paciente tiver uma função de órgão adequada, incluindo o seguinte:

  • Hb ≥ 10g/dl
  • ANC ≥ 1,5 X 109/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 X 109/L
  • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • AST e ALT séricos ≤ 2,5 X UNL
  • ALP sérica ≤ 2,5ⅹUNL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X UNL

Critério de exclusão:

• O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte, exceto a ablação do tumor, 2 semanas antes da consulta de triagem
• Paciente tem metástase cerebral com sintoma neurológico
• O paciente tem neuropatia sensorial ou neuropatia motora ≥ grau 2 por NCI-CTCAE
• O paciente tem qualquer doença concomitante grave, como:

Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça a compreensão e o consentimento informado Doença cardiovascular grave (p. doença cardíaca isquêmica que requer medicação ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses, insuficiência cardíaca congestiva de grau 3-4 definida pelos critérios da New York Heart Association) Infecção ativa não controlada.

• O paciente tem hipersensibilidade ao produto experimental ou seus excipientes
• O paciente participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• A mulher está grávida ou amamentando

• Indivíduos com potencial para engravidar que não usam um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou que não concordam em continuar usando esse método durante todo o estudo (triagem, período de tratamento e 3 semanas a partir da última vez). Um teste de gravidez negativo (urina ou soro) deve ser documentado dentro de 14 dias antes do início da medicação do estudo para mulheres com potencial para engravidar que não tenham sofrido amenorreia por pelo menos 12 meses antes do registro no estudo ou cirurgicamente estéreis (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia). Métodos medicamente aceitáveis ​​incluem:

  • Método de barreira com espermicida
  • Dispositivo intrauterino
  • Abstinência total, etc.
• Paciente com histórico de resistência, intolerância ou ausência de resposta à terapia com Docetaxel